Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu u duální diagnózy Posttraumatická stresová porucha a problémy s alkoholem (DDx)

13. března 2018 aktualizováno: John Roache, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SSRI Léčba duální diagnózy PTSD a závislosti na alkoholu: Test serotonergní hypotézy

Vyšetřovatelé navrhují provést klinickou studii k vyhodnocení účinnosti léčby sertralinem u velkého vzorku vojenských veteránů s dvojí diagnózou PTSD a poruchou užívání alkoholu, kteří dostávají kognitivní a behaviorální terapii jako součást nového programu duální diagnostiky systému VA. Studie je navržena jako studie účinnosti sertralinu používaného jako doplněk kognitivně-behaviorální terapie (CBT) při léčbě duální diagnózy PTSD/alkohol. Existují dva zajímavé výsledky, a to zlepšení symptomů PTSD a také snížení spotřeby alkoholu. Vyšetřovatelé mají zájem vědět, zda je sertralin lepší než placebo ve zlepšení symptomů jedné nebo obou z těchto dvou poruch. I když je sertralin léčbou volby pro PTSD, výzkumníci očekávají, že komorbidní stav závislosti na alkoholu zkomplikuje léčbu PTSD a že seskupené podskupiny budou vykazovat rozdílnou odpověď na léčbu sertralinem. Primárním cílem této studie je identifikovat podskupiny osob závislých na alkoholu s posttraumatickou stresovou poruchou, které budou mít prospěch z léčby SSRI, nebo nikoli. Navrhovaná studie zařadí veterány s PTSD a duálně diagnostikovanou závislostí na alkoholu do 12týdenní léčby poskytující léčbu sertralinem vs. placebem jako doplněk k manuální KBT a bude konkrétně testovat hypotézu, že podtypy závislosti na alkoholu lze použít k předpovědi, kteří pacienti dobře reagují a která podskupina špatně reaguje na léčbu SSRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální design. Design studie je paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, stratifikovaná, randomizovaná studie medikamentózní léčby u veteránů a veteránek, kteří zažili trauma v divadle a mají dvojí diagnózu PTSD i užívání alkoholu. Všechny subjekty obdrží 12 týdnů manuální kognitivní a behaviorální terapie jako standardní péče. Kromě toho budou jedinci randomizováni 1:1, aby dostali dvojitě zaslepenou léčbu sertralinem vs. placebo jako doplňkovou léčbu. Manuální terapie poskytuje standardní kognitivně-behaviorální terapii (CBT) zaměřenou na užívání alkoholu a behaviorální terapii s prodlouženou expozicí (PE) zaměřenou na PTSD. Sertralin je běžnou léčbou PTSD a psychiatrických poruch, ale předpokládá se, že má rozdílnou účinnost u různých podtypů pacientů pijících alkohol. Stratifikované randomizační schéma bude vyvažovat přiřazení placeba a sertralinu do dvou skupin a ke stanovení, které podskupiny pacientů s duální diagnózou mohou mít prospěch z léčby sertralinem vs. placeba, bude použit post-hoc shlukovací přístup.

Veteráni s PTSD, kteří pravidelně pijí více než 5 standardních nápojů alkoholu za den (všimněte si jednoho 12oz piva = jeden standardní nápoj), mohou být způsobilí ke studii, pokud splňují kritéria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku 21–65 let s PTSD, kteří pravidelně pijí více než 5 standardních nápojů alkoholu za den
  • kteří prožili trauma při nasazení a
  • kteří pravidelně pijí více než 5 standardních nápojů alkoholu a
  • mají zájem docházet jednou týdně na 12 týdnů duální diagnózy individuální terapie a
  • jsou ochotni zúčastnit se placebem kontrolované studie, která by mohla zahrnovat příjem sertralinu (Zoloft).

Kritéria vyloučení:

  • pokud jsou jejich příznaky PTSD adekvátně kontrolovány jinými léčebnými režimy;
  • vyžadují hospitalizovanou detoxikaci alkoholu; nebo v současné době dostávají naltrexon, disulfiram, akamprosát nebo ondansetron na léčbu závislosti na alkoholu; nebo
  • v současné době mají nestabilní zdravotní onemocnění; nebo
  • mají bipolární nebo psychotickou poruchu; nebo
  • v současné době užívají a nejsou ochotni přerušit užívání jakéhokoli SSRI, SNRI, inhibitoru MAO, tricyklického antidepresiva nebo antikonvulziva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sertralin

Jedinci budou dostávat fixní dávku 150 mg sertralinu denně. Dávka sertralinu se bude postupně zvyšovat podáváním sertralinu subjektům v tobolkách naplněných 50 mg po dobu prvních tří dnů a poté tobolkách naplněných 100 mg po dobu 4 dnů před zahájením léčby 150 mg denně ve druhém týdnu. Po dokončení studijní návštěvy 12 bude subjektům poskytnuta další dvoutýdenní zásoba léku, aby se postupně snižovala, aby se minimalizoval jakýkoli nepohodlí při odvykání.

Subjekty v rameni sertralinu také dostanou terapii COPE (souběžná léčba s prodlouženou expozicí), která zahrnuje 12 sezení manuální kognitivní a behaviorální terapie včetně expoziční terapie PTSD.
Lék: Sertralin
Návrh randomizované kontrolované studie náhodně rozdělí subjekty do jedné ze dvou ramen. Sertralin je aktivní léčebné rameno.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Komparátor placeba: Placebo

Odpovídající kapsle placeba budou plněny kukuřičným škrobem pouze podle stejného plánu jako sertralin.

Subjekty v rameni s placebem také dostanou terapii COPE (souběžná léčba s prodlouženou expozicí), která zahrnuje 12 sezení manuální kognitivní a behaviorální terapie včetně expoziční terapie PTSD.
Lék: Placebo
Návrh randomizované kontrolované studie náhodně rozdělí subjekty do jedné ze dvou ramen. Placebo je kontrolní léčebná větev.
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 12 týdnů
Počet dnů těžkého pití v období 12 týdnů uvádějí subjekty a vypočítá se procento.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků PTSD (posttraumatická stresová porucha) z PCL (kontrolní seznam pro sledování pacientů)
Časové okno: 12 týdnů léčby

PCL je self-report opatření, které mohou vyplnit pacienti v čekárně před sezením nebo účastníci jako součást výzkumné studie.

Průzkum má 20 otázek hodnocených takto:

0=Vůbec ne

  1. Trochu
  2. Mírně
  3. Docela dost
  4. Velmi

Interpretaci PCL by měl provést lékař. Celkové skóre závažnosti symptomů se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek, čímž se získá celkem 1–80 bodů. Čím nižší je skóre, tím méně závažné jsou příznaky PTSD, čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou příznaky.
12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

United States Department of Defense
U.S. Army Medical Research and Development Command
South Texas Veterans Health Care System
STRONG STAR Multidisciplinary PTSD Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Roache, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH0820117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit