Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina Trattamento della doppia diagnosi Disturbo da stress post-traumatico e problemi di alcol (DDx)

13 marzo 2018 aggiornato da: John Roache, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Trattamento SSRI della doppia diagnosi PTSD e dipendenza da alcol: un test dell'ipotesi serotoninergica

I ricercatori propongono di condurre uno studio clinico per valutare l'efficacia del trattamento con sertralina in un ampio campione di veterani militari con una doppia diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e disturbo da uso di alcol che stanno ricevendo terapia cognitiva e comportamentale come parte del nuovo programma di doppia diagnosi del sistema VA. Lo studio è concepito come una prova di efficacia della sertralina utilizzata in aggiunta alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) nel trattamento della doppia diagnosi di PTSD/alcol. Ci sono due risultati di interesse, vale a dire il miglioramento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e anche la riduzione del consumo di alcol. I ricercatori sono interessati a sapere se la sertralina è superiore o meno al placebo nel migliorare i sintomi di uno o di entrambi questi due disturbi. Anche se la sertralina è un trattamento di scelta per il disturbo da stress post-traumatico, i ricercatori si aspettano che la condizione di comorbidità della dipendenza da alcol complicherà il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e che i sottogruppi raggruppati mostreranno una risposta al trattamento differenziale con la sertralina. L'obiettivo principale del presente studio è identificare sottogruppi di persone alcoldipendenti con PTSD che beneficeranno o meno del trattamento con SSRI. Lo studio proposto arruolerà veterani con PTSD e dipendenza da alcol con doppia diagnosi in un trattamento di 12 settimane che fornisce sertralina rispetto al farmaco placebo in aggiunta alla CBT manualizzata e verificherà specificamente l'ipotesi che i sottotipi di dipendenza da alcol possano essere utilizzati per prevedere quali pazienti rispondono bene e quale sottogruppo risponde male al trattamento con SSRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design sperimentale. Il disegno dello studio è uno studio di trattamento farmacologico a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, stratificato e randomizzato di veterani maschi e femmine che hanno subito un trauma "in teatro" e hanno una doppia diagnosi sia di PTSD che di uso di alcol. Tutti i soggetti riceveranno 12 settimane di terapia cognitiva e comportamentale manualizzata come standard di cura. Inoltre, i soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere un trattamento in doppio cieco con sertralina vs. placebo come trattamento aggiuntivo. La terapia manualizzata fornisce una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) standard che affronta l'uso di alcol e una terapia comportamentale di esposizione prolungata (PE) mirata al disturbo da stress post-traumatico. La sertralina è un trattamento comune per il disturbo da stress post-traumatico e i disturbi psichiatrici, ma si ipotizza che abbia un'efficacia differenziale in diversi sottotipi di pazienti che bevono alcol. Uno schema di randomizzazione stratificato bilancerà l'assegnazione del placebo e della sertralina a due gruppi e verrà utilizzato un approccio di clustering post-hoc per determinare quali sottogruppi di pazienti con doppia diagnosi possono trarre beneficio dal trattamento con sertralina rispetto al placebo.

I veterani con PTSD che bevono regolarmente più di 5 bevande alcoliche standard al giorno (notare una birra da 12 once = una bevanda standard) possono essere ammessi allo studio se soddisfano i criteri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età compresa tra 21 e 65 anni con PTSD che bevono regolarmente più di 5 bevande alcoliche standard al giorno
  • che ha subito un trauma durante il dispiegamento e
  • che bevono regolarmente più di 5 bevande alcoliche standard e
  • sono interessati a venire una volta alla settimana per 12 settimane di terapia individuale con doppia diagnosi e
  • sono disposti a partecipare a uno studio controllato con placebo che potrebbe includere la somministrazione di sertralina (Zoloft).

Criteri di esclusione:

  • se i loro sintomi di PTSD sono adeguatamente controllati da altri regimi terapeutici;
  • richiedono la disintossicazione da alcol in regime di ricovero; o sono attualmente in trattamento con naltrexone, disulfiram, acamprosato o ondansetron per la dipendenza da alcol; O
  • attualmente ha una malattia medica instabile; O
  • avere un disturbo bipolare o psicotico; O
  • attualmente stanno assumendo e non sono disposti a interrompere l'assunzione di qualsiasi SSRI, SNRI, inibitore MAO, antidepressivo triciclico o anticonvulsivante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sertralina

I soggetti riceveranno una dose fissa di 150 mg di sertralina al giorno. La dose di sertralina verrà gradualmente aumentata somministrando ai soggetti sertralina capsule riempite con 50 mg per i primi tre giorni e poi capsule riempite con 100 mg per 4 giorni prima di iniziare i 150 mg al giorno nella seconda settimana. Dopo aver completato la visita 12 dello studio, ai soggetti verrà somministrata un'ulteriore fornitura di due settimane di medicinale da ridurre gradualmente in modo da ridurre al minimo qualsiasi disagio da astinenza.

I soggetti nel braccio della sertralina riceveranno anche la terapia COPE (trattamento concomitante con esposizione prolungata) che prevede 12 sessioni di terapia cognitiva e comportamentale manualizzata, inclusa la terapia dell'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico.
Droga: Sertralina
Un disegno di studio controllato randomizzato randomizzerà i soggetti a uno dei due bracci. La sertralina è il braccio di trattamento farmacologico attivo.
Altri nomi:
  • Zoloft
Comparatore placebo: Placebo

Le capsule placebo corrispondenti saranno riempite con amido di mais solo con lo stesso programma della sertralina.

I soggetti nel braccio Placebo riceveranno anche la terapia COPE (trattamento concomitante con esposizione prolungata) che prevede 12 sessioni di terapia cognitiva e comportamentale manualizzata, inclusa la terapia dell'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico.
Droga: Placebo
Un disegno di studio controllato randomizzato randomizzerà i soggetti a uno dei due bracci. Il placebo è il braccio di trattamento farmacologico di controllo.
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di giorni in cui si beve molto in un periodo di 12 settimane viene riportato dai soggetti e viene calcolata la percentuale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi di PTSD (disturbo post traumatico da stress) da PCL (lista di controllo per il monitoraggio del paziente)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento

Il PCL è una misura di autovalutazione che può essere completata dai pazienti in una sala d'attesa prima di una sessione o dai partecipanti come parte di uno studio di ricerca.

Il sondaggio ha 20 domande valutate come:

0=Niente affatto

  1. Un po
  2. Moderatamente
  3. Un bel po
  4. Estremamente

L'interpretazione del LCP deve essere effettuata da un medico. Il punteggio totale della gravità dei sintomi si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi per ottenere un totale di 1-80 punti. Più basso è il punteggio, meno gravi sono i sintomi di PTSD, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

United States Department of Defense
U.S. Army Medical Research and Development Command
South Texas Veterans Health Care System
STRONG STAR Multidisciplinary PTSD Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Roache, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH0820117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Sertralina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi