Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szerotonin szelektív újrafelvétel-gátló kezelése kettős diagnózisú poszttraumás stressz-zavar és alkoholproblémák esetén (DDx)

2018. március 13. frissítette: John Roache, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

A kettős diagnózisú PTSD és az alkoholfüggőség SSRI kezelése: a szerotonerg hipotézis tesztje

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek klinikai vizsgálatot a sertralin-kezelés hatékonyságának értékelésére olyan katonai veteránok nagy mintáján, akiknél kettős PTSD és alkoholfogyasztási zavar diagnosztizáltak, és akik kognitív és viselkedésterápiát kapnak a VA-rendszer új kettős diagnosztikai programjának részeként. A vizsgálat célja a sertralin hatékonysági vizsgálata, amelyet a kognitív viselkedésterápia (CBT) kiegészítéseként használnak a PTSD/alkohol kettős diagnózis kezelésében. Két érdekes eredmény van, nevezetesen a PTSD tüneteinek javulása és az alkoholfogyasztás csökkenése. A vizsgálókat érdekli, hogy a sertralin jobb-e a placebónál, vagy sem e két rendellenesség egyike vagy mindkettő tüneteinek enyhítésében. Annak ellenére, hogy a sertralin a PTSD esetében a választott kezelés, a kutatók arra számítanak, hogy az alkoholfüggőség komorbid állapota megnehezíti a PTSD kezelését, és a csoportosított alcsoportok eltérő kezelési választ fognak mutatni a szertralinnal. A jelen tanulmány elsődleges célja a PTSD-ben szenvedő alkoholfüggő személyek azon alcsoportjainak meghatározása, akiknek hasznára válik az SSRI-kezelés, vagy nem. A javasolt vizsgálat PTSD-vel és kettős diagnózisú alkoholfüggőséggel küzdő veteránokat von be egy 12 hetes kezelésbe, amely sertralin kontra placebo gyógyszeres kezelést biztosít a manuális CBT kiegészítéseként, és kifejezetten teszteli azt a hipotézist, hogy az alkoholfüggőség altípusai alapján megjósolható, mely betegek jól reagálnak, és melyik alcsoport reagál rosszul az SSRI-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti terv. A vizsgálati terv egy párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos, rétegzett, randomizált gyógyszeres kezelési vizsgálat olyan férfi és női veteránok részvételével, akik „színházi” traumán estek át, és PTSD-vel és alkoholfogyasztási kettős diagnózissal rendelkeznek. Minden alany 12 hetes manuális kognitív és viselkedésterápiát kap standard ellátásként. Ezenkívül az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy kiegészítő kezelésként szertralinnal vs. placebóval kettős vak kezelésben részesüljenek. A manuális terápia standard kognitív-viselkedési terápiát (CBT) biztosít az alkoholfogyasztás kezelésére, valamint a PTSD-t célzó, tartós expozíciós (PE) viselkedésterápiát. A szertralin a PTSD és a pszichiátriai zavarok gyakori kezelése, de feltételezik, hogy eltérő hatást fejt ki az alkoholt fogyasztó betegek különböző altípusaiban. Egy rétegzett randomizációs séma egyensúlyba hozza a placebót és a sertralint két csoportba, és post-hoc klaszterezési megközelítést alkalmaznak annak meghatározására, hogy a kettős diagnózisú betegek mely alcsoportjai részesülhetnek előnyben a szertralin és a placebo kezelésben.

Azok a PTSD-s veteránok, akik rendszeresen több mint 5 standard alkoholt isznak egy nap (egy 12 oz sör = egy standard ital), akkor jogosultak lehetnek a vizsgálatra, ha megfelelnek a kritériumoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-65 éves PTSD-vel küzdő veteránok, akik rendszeresen több mint 5 szokásos alkoholt isznak egy nap
  • akik traumát éltek át a bevetés során és
  • akik rendszeresen több mint 5 standard italt isznak alkohol és
  • érdeklődnek, hogy hetente egyszer jelentkezzenek 12 hetes kettős diagnózis egyéni terápia és
  • hajlandók részt venni egy placebo-kontrollos vizsgálatban, amely magában foglalhatja a sertralin (Zoloft) kezelését.

Kizárási kritériumok:

  • ha PTSD-tüneteiket más gyógyszeres kezelésekkel megfelelően szabályozzák;
  • fekvőbeteg alkoholos méregtelenítést igényelnek; vagy jelenleg naltrexon-, diszulfiram-, acamprosate- vagy ondansetron-kezelésben részesül alkoholfüggőség miatt; vagy
  • jelenleg instabil egészségügyi betegsége van; vagy
  • bipoláris vagy pszichotikus rendellenessége van; vagy
  • jelenleg szed, és nem hajlandó abbahagyni semmilyen SSRI, SNRI, MAO-gátló, triciklikus antidepresszáns vagy görcsoldó szedését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sertralin

Az alanyok napi 150 mg szertralin fix adagot kapnak. A szertralin adagja fokozatosan növelhető oly módon, hogy az alanyoknak 50 mg-os kapszulákat adnak az első három napon, majd 100 mg-mal töltött kapszulákat 4 napig, mielőtt a második héten elkezdik a napi 150 mg-os adagot. A 12. vizsgálati látogatás befejezése után az alanyok további két hétig kapnak gyógyszert, hogy fokozatosan csökkenjenek az elvonási kellemetlenségek minimalizálása érdekében.

A szertralin karon lévő alanyok COPE-terápiát (egyidejű kezelés hosszabb ideig tartó expozícióval) is kapnak, amely 12 manuális kognitív és viselkedési terápiát foglal magában, beleértve a PTSD expozíciós terápiáját.
Drog: Sertralin
A Randomized Controlled Trial Design véletlenszerűsíti az alanyokat a két kar egyikébe. A szertralin az aktív gyógyszeres kezelési kar.
Más nevek:
  • Zoloft
Placebo Comparator: Placebo

A megfelelő placebo kapszulákat kukoricakeményítővel csak a Sertraline-hoz hasonló ütemezés szerint töltik meg.

A placebo-karban részt vevő alanyok COPE-terápiát (egyidejű kezelés hosszan tartó expozícióval) is kapnak, amely 12 manuális kognitív és viselkedési terápiát foglal magában, beleértve a PTSD expozíciós terápiáját.
Drog: Placebo
A Randomized Controlled Trial Design véletlenszerűsíti az alanyokat a két kar egyikébe. A placebo a kontroll gyógyszeres kezelési kar.
Más nevek:
  • Placebo Control

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos ivásnapok
Időkeret: 12 hét
Az alanyok jelentik a nagy alkoholfogyasztással töltött napok számát egy 12 hetes periódusban, és kiszámítják a százalékos arányt.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) tüneti pontszám a PCL-ből (Patient Monitoring Checklist)
Időkeret: 12 hetes kezelés

A PCL egy önbeszámoló intézkedés, amelyet a betegek a váróteremben végezhetnek el egy ülés előtt, vagy a résztvevők egy kutatás részeként.

A felmérés 20 kérdésből áll, amelyeket a következőképpen értékeltek:

0=Egyáltalán nem

  1. Kicsit
  2. Mérsékelten
  3. Eléggé
  4. Rendkívül

A PCL értelmezését klinikusnak kell elvégeznie. A teljes tünet súlyossági pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a 20 elem pontszámait összeadjuk, így összesen 1-80 pontot kapunk. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé súlyosak a PTSD tünetei, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
12 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

United States Department of Defense
U.S. Army Medical Research and Development Command
South Texas Veterans Health Care System
STRONG STAR Multidisciplinary PTSD Research Consortium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John D Roache, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W81XWH0820117

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Sertralin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel