Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serotoniinin selektiivinen takaisinoton estäjä Kaksoisdiagnoosin trauman jälkeisen stressihäiriön ja alkoholiongelmien hoito (DDx)

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: John Roache, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kaksoisdiagnoosin PTSD:n ja alkoholiriippuvuuden SSRI-hoito: serotonergisen hypoteesin testi

Tutkijat ehdottavat kliinisen tutkimuksen suorittamista sertraliinihoidon tehokkuuden arvioimiseksi suurella otoksella sotilasveteraaneja, joilla on kaksoisdiagnoosi PTSD ja alkoholinkäyttöhäiriö ja jotka saavat kognitiivista ja käyttäytymisterapiaa osana VA-järjestelmän uutta kaksoisdiagnoosiohjelmaa. Tutkimus on suunniteltu sertraliinin tehokkuustutkimukseksi, jota käytetään kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) lisänä PTSD:n ja alkoholin kaksoisdiagnoosin hoidossa. Kiinnostavia tuloksia on kaksi, nimittäin PTSD-oireiden paraneminen ja myös alkoholin kulutuksen väheneminen. Tutkijat ovat kiinnostuneita tietämään, onko sertraliini parempi kuin lumelääke parantamaan jommankumman tai molempien näiden kahden häiriön oireita. Vaikka sertraliini on PTSD:n ensisijainen hoito, tutkijat odottavat, että alkoholiriippuvuuden samanaikainen sairaus vaikeuttaa PTSD:n hoitoa ja että klusteroidut alaryhmät osoittavat erilaista hoitovastetta sertraliinilla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa PTSD-potilaiden alkoholiriippuvaisten alaryhmät, jotka joko hyötyvät tai eivät hyödy SSRI-hoidosta. Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan veteraaneja, joilla on PTSD ja kaksoisdiagnosoitu alkoholiriippuvuus 12 viikon hoitoon, jossa annetaan sertraliinia vs. lumelääkitystä manuaalisen CBT:n lisänä, ja testataan erityisesti hypoteesia, jonka mukaan alkoholiriippuvuuden alatyyppejä voidaan käyttää ennustamaan, mitkä potilaat vastaavat hyvin ja mikä alaryhmä reagoi huonosti SSRI-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen suunnittelu. Tutkimussuunnitelma on rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerrostettu, satunnaistettu lääkehoitokoe mies- ja naisveteraaneille, jotka ovat kokeneet "in-theater" trauman ja joilla on sekä PTSD että alkoholinkäyttö kaksoisdiagnoosi. Kaikki koehenkilöt saavat 12 viikon manuaalista kognitiivista ja käyttäytymisterapiaa hoidon vakiona. Lisäksi koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan kaksoissokkohoitoa sertraliinilla vs. lumelääkkeellä lisähoitona. Manualisoitu terapia tarjoaa tavanomaista kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT), joka käsittelee alkoholin käyttöä, ja pitkäkestoisen altistuksen (PE) käyttäytymisterapiaa, joka kohdistuu PTSD:hen. Sertraliini on yleinen PTSD:n ja psykiatristen häiriöiden hoito, mutta sillä oletetaan olevan erilainen tehokkuus alkoholia juovien potilaiden eri alatyypeissä. Ositettu satunnaistusjärjestelmä tasapainottaa lumelääkkeen ja sertraliinin jakamisen kahteen ryhmään, ja post-hoc-klusterointimenetelmää käytetään määrittämään, mitkä kaksoisdiagnoosin potilaiden alaryhmät voivat hyötyä sertraliini- ja plasebohoidosta.

PTSD:tä sairastavat veteraanit, jotka juovat säännöllisesti yli 5 normaalia alkoholijuomaa päivässä (huomaa yksi 12 unssin olut = yksi standardijuoma), voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät kriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-65-vuotiaat veteraanit, joilla on PTSD ja jotka juovat säännöllisesti yli 5 tavallista alkoholijuomaa päivässä
  • jotka kokivat trauman käyttöönoton aikana ja
  • jotka juovat säännöllisesti yli 5 tavallista alkoholijuomaa ja
  • ovat kiinnostuneita tulemaan kerran viikossa 12 viikon kaksoisdiagnoosin yksilöterapiaan ja
  • ovat valmiita osallistumaan lumekontrolloituun tutkimukseen, johon voi sisältyä sertraliinin (Zoloft) saaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • jos heidän PTSD-oireensa ovat riittävästi hallinnassa muilla lääkitysohjelmilla;
  • ne vaativat sairaalahoitoa alkoholin vieroitushoidosta; tai saa parhaillaan naltreksoni-, disulfiraami-, akamprosaatti- tai ondansetronihoitoa alkoholiriippuvuuden vuoksi; tai
  • sinulla on tällä hetkellä epävakaa lääketieteellinen sairaus; tai
  • sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö; tai
  • käyttävät tällä hetkellä eivätkä halua lopettaa minkään SSRI:n, SNRI:n, MAO-estäjän, trisyklisen masennuslääkkeen tai epilepsialääkkeen käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sertraliini

Koehenkilöt saavat kiinteän annoksen 150 mg sertraliinia päivässä. Sertraliiniannosta nostetaan asteittain antamalla sertraliinikapseleita, jotka on täytetty 50 mg:lla ensimmäisten kolmen päivän ajan, ja sitten kapseleita, jotka on täytetty 100 mg:lla 4 päivän ajan, ennen kuin aloitetaan 150 mg:n vuorokausiannos toisella viikolla. Tutkimuskäynnin 12 päätyttyä koehenkilöille annetaan kahden viikon lisälääkemäärä, joka pienenee vähitellen vieroitusoireiden minimoimiseksi.

Sertraliini-haaran koehenkilöt saavat myös COPE-hoitoa (Concurrent Treatment with Prolonged Exposure), joka sisältää 12 manuaalista kognitiivista ja käyttäytymisterapiaa, mukaan lukien PTSD-altistushoito.
Lääke: Sertraliini
Randomized Controlled Trial Design satunnaistetaan koehenkilöt toiseen kahdesta haarasta. Sertraliini on aktiivinen lääkehoito.
Muut nimet:
  • Zoloft
Placebo Comparator: Plasebo

Vastaavat lumekapselit täytetään maissitärkkelyksellä vain samalla aikataululla kuin Sertraliini.

Plaseboryhmän koehenkilöt saavat myös COPE-hoitoa (Concurrent Treatment with Prolonged Exposure), joka sisältää 12 manuaalista kognitiivista ja käyttäytymisterapiaa, mukaan lukien PTSD:n altistushoito.
Lääke: Plasebo
Randomized Controlled Trial Design satunnaistetaan koehenkilöt toiseen kahdesta haarasta. Plasebo on kontrollilääkityshoitoryhmä.
Muut nimet:
  • Placebo Control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöt raportoivat runsaiden juomapäivien lukumäärän 12 viikon aikana ja prosenttiosuus lasketaan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD (posttraumaattinen stressihäiriö) oirepisteet PCL:stä (potilaan seurannan tarkistuslista)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa

PCL on itseraportointimitta, jonka potilaat voivat suorittaa odotushuoneessa ennen istuntoa tai osallistujat osana tutkimusta.

Kyselyssä on 20 kysymystä, jotka on pisteytetty seuraavasti:

0=Ei ollenkaan

  1. Hieman
  2. Kohtalaisen
  3. Aika vähän
  4. Erittäin

Kliinikon tulee tehdä PCL-tulkinta. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet, jolloin saadaan yhteensä 1-80 pistettä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän vakavat PTSD:n oireet, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
12 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
U.S. Army Medical Research and Development Command
South Texas Veterans Health Care System
STRONG STAR Multidisciplinary PTSD Research Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: John D Roache, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH0820117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa