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Serotonin Selective Reuptake Inhibitor Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung mit Doppeldiagnose und Alkoholproblemen (DDx)

13. März 2018 aktualisiert von: John Roache, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

SSRI-Behandlung der Doppeldiagnose PTSD und Alkoholabhängigkeit: Ein Test der serotonergen Hypothese

Die Forscher schlagen vor, eine klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Behandlung mit Sertralin bei einer großen Stichprobe von Militärveteranen mit einer Doppeldiagnose von PTBS und Alkoholkonsumstörung zu bewerten, die eine kognitive und Verhaltenstherapie als Teil des neuen Doppeldiagnoseprogramms des VA-Systems erhalten. Die Studie ist als Wirksamkeitsstudie zu Sertralin konzipiert, das als Ergänzung zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung der Doppeldiagnose PTBS/Alkohol eingesetzt wird. Es gibt zwei Ergebnisse von Interesse, nämlich eine Verbesserung der PTBS-Symptome und auch einen verringerten Alkoholkonsum. Die Forscher sind daran interessiert zu wissen, ob Sertralin Placebo bei der Verbesserung der Symptome einer oder beider dieser beiden Störungen überlegen ist. Obwohl Sertralin eine Behandlung der Wahl für PTSD ist, erwarten die Forscher, dass die komorbide Erkrankung der Alkoholabhängigkeit die Behandlung von PTSD erschweren wird und dass die geclusterten Untergruppen ein unterschiedliches Ansprechen auf die Behandlung mit Sertralin zeigen werden. Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, Untergruppen von alkoholabhängigen Personen mit PTSD zu identifizieren, die von einer Behandlung mit SSRIs entweder profitieren oder nicht profitieren. Die vorgeschlagene Studie wird Veteranen mit PTSD und doppelt diagnostizierter Alkoholabhängigkeit in eine 12-wöchige Behandlung aufnehmen, die Sertralin vs. Placebo-Medikamente als Ergänzung zur manuellen CBT bietet, und wird speziell die Hypothese testen, dass Subtypen der Alkoholabhängigkeit verwendet werden können, um vorherzusagen, welche Patienten gut ansprechen und welche Untergruppe schlecht auf die Behandlung mit SSRI anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelles Design. Das Studiendesign ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, stratifizierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur medikamentösen Behandlung von männlichen und weiblichen Veteranen, die ein Trauma im Operationssaal erlitten haben und sowohl eine PTBS als auch eine Doppeldiagnose des Alkoholkonsums haben. Alle Probanden erhalten 12 Wochen manuelle kognitive und Verhaltenstherapie als Standardbehandlung. Darüber hinaus werden die Probanden 1:1 randomisiert, um eine doppelblinde Behandlung mit Sertralin vs. Placebo als Zusatzbehandlung zu erhalten. Die manualisierte Therapie bietet eine standardmäßige kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die sich mit Alkoholkonsum befasst, und eine Verhaltenstherapie bei längerer Exposition (PE), die auf PTBS abzielt. Sertralin ist eine übliche Behandlung für PTSD und psychiatrische Störungen, aber es wird angenommen, dass es bei verschiedenen Subtypen von Alkoholkonsumenten eine unterschiedliche Wirksamkeit hat. Ein stratifiziertes Randomisierungsschema gleicht die Zuordnung von Placebo und Sertralin zu zwei Gruppen aus, und ein Post-hoc-Clustering-Ansatz wird verwendet, um zu bestimmen, welche Untergruppen von Patienten mit Doppeldiagnose von einer Behandlung mit Sertralin vs. Placebo profitieren können.

Veteranen mit PTSD, die regelmäßig mehr als 5 Standardgetränke Alkohol an einem Tag trinken (beachten Sie, dass ein 12-Unzen-Bier = ein Standardgetränk ist), können für die Studie in Frage kommen, wenn sie die Kriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-65-jährige Veteranen mit PTSD, die regelmäßig mehr als 5 Standardgetränke Alkohol an einem Tag trinken
  • die während des Einsatzes ein Trauma erlebt haben und
  • die regelmäßig mehr als 5 Standardgetränke Alkohol und trinken
  • interessiert sind, einmal pro Woche für 12 Wochen Doppeldiagnose-Einzeltherapie zu kommen und
  • bereit sind, an einer Placebo-kontrollierten Studie teilzunehmen, die die Einnahme von Sertralin (Zoloft) beinhalten könnte.

Ausschlusskriterien:

  • wenn ihre PTSD-Symptome durch andere Medikationsschemata angemessen kontrolliert werden;
  • sie benötigen eine stationäre Alkoholentgiftung; oder derzeit eine Behandlung mit Naltrexon, Disulfiram, Acamprosat oder Ondansetron wegen Alkoholabhängigkeit erhalten; oder
  • derzeit eine instabile medizinische Erkrankung haben; oder
  • eine bipolare oder psychotische Störung haben; oder
  • derzeit SSRI, SNRI, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva oder Antikonvulsiva einnehmen und nicht bereit sind, die Einnahme abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertralin

Die Probanden erhalten eine feste Dosis von 150 mg Sertralin pro Tag. Die Sertralin-Dosis wird schrittweise erhöht, indem Sertralin-Probanden in den ersten drei Tagen mit 50 mg gefüllte Kapseln und dann 4 Tage lang mit 100 mg gefüllte Kapseln verabreicht werden, bevor in der zweiten Woche mit 150 mg pro Tag begonnen wird. Nach Abschluss des Studienbesuchs 12 erhalten die Probanden eine zusätzliche zweiwöchige Arzneimittelversorgung, die sie allmählich ausschleichen, um Entzugsbeschwerden zu minimieren.

Die Probanden im Sertralin-Arm erhalten auch eine COPE-Therapie (Concurrent Treatment with Prolonged Exposure), die 12 Sitzungen einer manuellen kognitiven und Verhaltenstherapie umfasst, einschließlich einer Expositionstherapie für PTBS.
Arzneimittel: Sertralin
Bei einem randomisierten kontrollierten Studiendesign werden die Probanden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Sertralin ist der aktive medikamentöse Behandlungsarm.
Andere Namen:
  • Zoloft
Placebo-Komparator: Placebo

Passende Placebo-Kapseln werden nur nach dem gleichen Zeitplan wie Sertralin mit Maisstärke gefüllt.

Die Probanden im Placebo-Arm erhalten auch eine COPE-Therapie (Concurrent Treatment with Prolonged Exposure), die 12 Sitzungen einer manuellen kognitiven und Verhaltenstherapie umfasst, einschließlich einer Expositionstherapie für PTBS.
Arzneimittel: Placebo
Bei einem randomisierten kontrollierten Studiendesign werden die Probanden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Placebo ist der Behandlungsarm mit Kontrollmedikamenten.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum in einem Zeitraum von 12 Wochen wird von den Probanden angegeben und der Prozentsatz wird berechnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD (Posttraumatische Belastungsstörung) Symptom-Score von PCL (Patientenüberwachungs-Checkliste)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung

Die PCL ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die von Patienten in einem Wartezimmer vor einer Sitzung oder von Teilnehmern im Rahmen einer Forschungsstudie ausgefüllt werden kann.

Die Umfrage umfasst 20 Fragen, die wie folgt bewertet wurden:

0=Überhaupt nicht

  1. Ein bißchen
  2. In Maßen
  3. Ziemlich viel
  4. Äußerst

Die Interpretation der PCL sollte von einem Kliniker vorgenommen werden. Die Gesamtpunktzahl für die Schwere der Symptome wird durch Summieren der Punktzahlen für jeden der 20 Punkte erhalten, um eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 80 Punkten zu ergeben. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger schwerwiegend sind die Symptome der PTBS, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Symptome.
12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

United States Department of Defense
U.S. Army Medical Research and Development Command
South Texas Veterans Health Care System
STRONG STAR Multidisciplinary PTSD Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Roache, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH0820117

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