세로토닌 선택적 재흡수 억제제 이중진단 외상 후 스트레스 장애와 알코올 문제의 치료 (DDx)
이중진단 PTSD와 알코올 의존의 SSRI 치료: 세로토닌성 가설의 검정
연구 개요
상세 설명
실험적 설계. 연구 설계는 "극장 내" 외상을 경험하고 PTSD 및 알코올 사용 이중 진단을 모두 받은 남성 및 여성 재향군인을 대상으로 한 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 계층화, 무작위 약물 치료 시험입니다. 모든 피험자는 12주간의 수동 인지 및 행동 치료를 표준 치료로 받게 됩니다. 추가로 피험자는 무작위로 1:1로 배정되어 Sertraline 대 위약을 보조 치료로 사용하는 이중 맹검 치료를 받게 됩니다. 수동 요법은 알코올 사용을 다루는 표준 인지 행동 요법(CBT)과 PTSD를 목표로 하는 장기간 노출(PE) 행동 요법을 제공합니다. Sertraline은 PTSD 및 정신 장애에 대한 일반적인 치료법이지만 다른 하위 유형의 알코올 음주 환자에서 다른 효능을 갖는 것으로 가정됩니다. 층화 무작위 계획은 위약과 세르트랄린을 두 그룹으로 균형 있게 할당하고 사후 클러스터링 접근법을 사용하여 이중 진단 환자의 하위 그룹이 세르트랄린 대 위약 치료로 혜택을 받을 수 있는지 결정합니다.
하루에 정기적으로 5잔 이상의 표준 알코올을 마시는 PTSD 퇴역군인(참고: 12oz 맥주 1잔 = 표준 음료 1잔)은 기준을 충족하는 경우 연구 대상이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-65세의 재향군인 PTSD로 하루에 5잔 이상의 표준 음주를 정기적으로 마십니다.
- 배치 중 트라우마를 경험한 사람과
- 정기적으로 5 표준 음료 이상의 술을 마시는 사람과
- 12주 동안 이중 진단 개별 치료를 위해 매주 한 번 방문하는 데 관심이 있고
- sertraline(Zoloft)의 수령을 포함할 수 있는 위약 대조 임상시험에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- PTSD 증상이 다른 약물 요법으로 적절하게 조절되는지 여부;
- 그들은 입원 환자 알코올 해독이 필요합니다. 또는 현재 알코올 의존에 대한 날트렉손, 디설피람, 아캄프로세이트 또는 온단세트론 치료를 받고 있습니다. 또는
- 현재 불안정한 의학적 질병이 있습니다. 또는
- 양극성 또는 정신병적 장애가 있습니다. 또는
- 현재 복용 중이며 SSRI, SNRI, MAO 억제제, 삼환계 항우울제 또는 항경련제 복용을 중단할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설트랄린
피험자는 하루에 150mg sertraline의 고정 용량을 받게 됩니다. Sertraline 용량은 처음 3일 동안 50mg으로 채워진 sertraline 피험자 캡슐을 제공하고 두 번째 주에 하루 150mg을 시작하기 전에 4일 동안 100mg으로 채워진 캡슐을 제공함으로써 점진적으로 증가할 것입니다. 연구 방문 12를 완료한 후, 피험자는 금단 불편을 최소화하기 위해 점진적으로 감소하기 위해 추가로 2주 분량의 약물을 제공받을 것입니다. 설트랄린 치료군의 피험자는 또한 PTSD에 대한 노출 요법을 포함하여 수동 인지 및 행동 요법의 12개 세션을 포함하는 COPE 요법(장기 노출을 통한 동시 치료)을 받게 됩니다. |
무작위 통제 시험 설계는 피험자를 두 팔 중 하나에 무작위로 배정합니다.
Sertraline은 활성 약물 치료 부문입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐은 Sertraline과 동일한 일정으로만 옥수수 전분으로 채워집니다. 위약 그룹의 대상자는 또한 PTSD에 대한 노출 요법을 포함하여 수동 인지 및 행동 요법의 12개 세션을 포함하는 COPE 요법(장기 노출을 통한 동시 치료)을 받게 됩니다. |
무작위 통제 시험 설계는 피험자를 두 팔 중 하나에 무작위로 배정합니다.
위약은 통제 약물 치료 부문입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음 일수 비율
기간: 12주
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12주 동안 과음한 날의 수를 피험자별로 보고하고 백분율을 계산합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL(Patient Monitoring Checklist)의 PTSD(외상 후 스트레스 장애) 증상 점수
기간: 12주 치료
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PCL은 세션 전에 대기실에서 환자가 완료하거나 연구 연구의 일부로 참가자가 완료할 수 있는 자가 보고 측정입니다. 설문 조사에는 다음과 같이 점수가 매겨진 20개의 질문이 있습니다. 0=전혀 아니다
PCL의 해석은 임상의가 해야 합니다. 총 증상 심각도 점수는 총 1-80점을 제공하기 위해 20개 항목의 점수를 합산하여 얻습니다. 점수가 낮을수록 PTSD의 증상이 덜 심각하고 점수가 높을수록 증상이 더 심합니다. |
12주 치료
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John D Roache, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W81XWH0820117
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
설트랄린에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한우울 장애, 전공칠레, 미국, 에스토니아, 러시아 연방
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Northwell HealthPfizer; Stanley Medical Research Institute; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy Foundation완전한