Randomizovaná, rozdělená, jednoduše zaslepená klinická studie NB-UVB léčby vitiliga
9. března 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, rozdělená klinická studie úzkopásmové ultrafialové B (NB-UVB) léčby vitiliga
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost léčby úzkopásmovým ultrafialovým B (NB-UVB) u dospělých pacientů s vitiligem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitiligo je chronické získané kožní onemocnění pigmentace, které ovlivňuje kvalitu života pacientů napříč všemi stupni postižení a závažnosti. Fototerapie je klinicky indikovaná léčba kožních lézí. Léčba se obvykle podává ambulantně, obvykle třikrát týdně. Jedná se o studii proof-of-concept, protože existuje jen málo dobře navržených prospektivních klinických studií ukazujících účinnost NB-UVB fototerapie v léčbě vitiliga z hlediska repigmentace a kvality života. Níže jsou navrženy cíle této studie:
- NB-UVB fototerapie zlepšuje vitiligo s alespoň 50% repigmentací ve srovnání s žádnou léčbou na postižených oblastech trupu a končetin po dobu 24 týdnů.
- NB-UVB fototerapie vede ke zlepšení kvality života měřené standardizovanými metrikami kvality života (DLQI a Skindex-29) během 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Dept. of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší s bilaterálními symetrickými lézemi vitiliga, obecně dobrý zdravotní stav, jak určil hlavní zkoušející na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
- Umět porozumět postupu souhlasu
- Schopnost dodržovat protokolární činnosti
Pokud je žena, před vstupem musí být:
- postmenopauzální, definovaný jako věk 45 let s amenoreou po dobu alespoň 18 měsíců, nebo >45 let s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a hladinou sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/ml, nebo chirurgicky postmenopauzální (bilaterální ooforektomie), nebo
- chirurgicky sterilní (máte hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jste jinak neschopní otěhotnět), nebo
- Pokud je heterosexuálně aktivní a je v plodném věku, praktikuje vysoce účinnou metodu antikoncepce (příklady zahrnují hormonální perorální antikoncepci na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplasti, nitroděložní tělísko, metodu dvojité bariéry (např. kondomy, diafragmy nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem) nebo sterilizace mužského partnera v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod u subjektů účastnících se klinických studií po dobu jejich účasti ve studii, nebo
- Není heterosexuálně aktivní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti nejsou schopni porozumět postupu souhlasu
- Pacienti neschopní dodržovat protokolární aktivity
- Pacienti, kteří nemají bilaterální symetrické léze vitiliga
- Neanglicky mluvící: hodnocení/dotazníky/hodnocení studie nejsou vědecky ověřeny v jiných jazycích než v angličtině. Vzhledem k nedostatku překladatelů u více než 50 % setkání pacientů na dermatologické klinice a omezeným časovým závazkům tlumočníků, když se někdo objeví, není možné bezpečně zapsat nebo sledovat pacienty, kteří nemluví anglicky. Telefonní překladatelé jsou nemožní, protože máme písemné formuláře souhlasu, které často přesahují délku 10 stran.
- Pacienti s fotosenzitivní poruchou nebo užívající léky, u kterých bylo prokázáno, že způsobují fotosenzitivitu
- Pacienti podstupující souběžnou fototerapii na testovací místa
- Pacient dostávající topickou medikaci na testovací místa do 2 týdnů od zahájení studie
- Pacient užívající perorální léky na vitiligo během 4 týdnů před zahájením studie
- Příjem vyšetřovací látky během posledních 4 týdnů (nebo během 5 poločasů) před zahájením studie
- Systémová léčba kortikosteroidy během posledního měsíce Současné užívání léků uvedených v příloze C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: úzkopásmová ultrafialová B fototerapie
K léčbě vitiliga použijeme fototerapeutický kabinet PC & SP řady 3.
|
Existují dva typy UVB: širokopásmové a úzkopásmové, přičemž hlavní rozdíl je v tom, že úzké pásmo vyzařuje menší rozsah ultrafialového světla, typicky 311-312 nm.
NB-UVB je klinicky indikovaná léčba lézí vitiliga a léčba se obvykle podává ambulantně 3krát týdně.
|
|
Žádný zásah: žádný zásah
neléčené
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 24 týdnů
|
VASI skóre léčených versus neléčených symetrických míst těla. Procento postižení vitiliga se vypočítá v jednotkách ruky.
Jedna jednotka ruky je přibližně ekvivalentní 1 % celkového povrchu těla.
Stupeň pigmentace se odhaduje s přesností na jedno z následujících procent: 100 % - úplná depigmentace, není přítomen žádný pigment; 90 % - přítomny skvrny pigmentu; 75 % - depigmentovaná oblast přesahuje pigmentovanou oblast; 50 % - pigmentované a depigmentované oblasti jsou stejné; 25 % - pigmentovaná plocha přesahuje depigmentovanou plochu; a 10 % - přítomny pouze skvrny depigmentace.
VASI pro každou oblast těla je určena součinem oblasti vitiliga v jednotkách ruky a rozsahu depigmentace v každé měřené náplasti na jednotce ruky.
Celkové tělesné VASI = S Všechna místa těla [Jednotky ruky] ´ [Zbytková depigmentace].
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnocení kvality života
|
24 týdnů
|
|
Dotazník Skindex-29
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnocení kvality života
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index stability odezvy
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Počet účastníků s histologickou změnou ve vzorcích tkání
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00052103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .