Gerandomiseerde, split-body, enkelblinde klinische proef van NB-UVB-behandeling voor vitiligo

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18 jaar of ouder met bilaterale symmetrische vitiligo-laesies, in het algemeen in goede gezondheid zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Toestemmingsprocedure kunnen begrijpen
• In staat om te voldoen aan protocolactiviteiten

• Als het een vrouw is, moet ze vóór binnenkomst:

  1. postmenopauzaal, gedefinieerd als een leeftijd van 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 18 maanden, of >45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau >40 IE/ml, of chirurgisch postmenopauzaal (bilateraal ovariëctomie), of
  2. chirurgisch steriel (een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap), of
  3. Als u heteroseksueel actief bent en zwanger kunt worden en een zeer effectieve anticonceptiemethode toepast (voorbeelden zijn hormonale orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, dubbele-barrièremethode (bijv. condooms, diafragma's of cervicaal kapje, met zaaddodend schuim, crème of gel), of sterilisatie van mannelijke partners in overeenstemming met lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken, voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, of
  4. Niet heteroseksueel actief

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten jonger dan 18 jaar
• Patiënten kunnen de toestemmingsprocedure niet begrijpen
• Patiënten die zich niet kunnen houden aan protocolactiviteiten
• Patiënten die geen bilaterale symmetrische vitiligo-laesies hebben
• Niet-Engelstaligen: de studiebeoordelingen/vragenlijsten/evaluaties zijn niet wetenschappelijk gevalideerd in andere talen dan het Engels. Gezien het gebrek aan vertalers in meer dan 50% van de patiëntenontmoetingen in de dermatologiekliniek en de beperkte tijdsbesteding van de tolken wanneer er een komt opdagen, is het onmogelijk om patiënten die geen Engels spreken veilig in te schrijven of te volgen. Telefonische vertalers zijn onmogelijk aangezien we schriftelijke toestemmingsformulieren hebben, die vaak langer zijn dan 10 pagina's.
• Patiënten met een fotosensitiviteitsstoornis of die medicijnen gebruiken waarvan is aangetoond dat ze bij deze patiënten fotosensitiviteit veroorzaken
• Patiënten die gelijktijdig fototherapie krijgen om sites te testen
• Patiënt krijgt actuele medicatie om locaties te testen binnen 2 weken na aanvang van de studie
• Patiënt krijgt orale medicatie voor vitiligo binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
• Ontvangst van een onderzoeksagent binnen de afgelopen 4 weken (of binnen 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de start van de studie
• Systemische behandeling met corticosteroïden in de afgelopen maand Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen vermeld in bijlage C.