Randomiseret, splitkrops, enkeltblindet klinisk forsøg med NB-UVB-behandling for vitiligo

Inklusionskriterier:

• Voksne 18 år eller ældre med bilaterale symmetriske vitiligolæsioner, generelt godt helbred som bestemt af hovedforskeren ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Kan forstå samtykkeproceduren
• I stand til at overholde protokolaktiviteter

• Hvis en kvinde, før indrejse, skal hun være:

  1. postmenopausal, defineret som 45 år med amenoré i mindst 18 måneder eller >45 år med amenoré i mindst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 IE/ml, eller kirurgisk postmenopausal (bilateralt) oophorektomi), eller
  2. kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller tubal ligering eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid), eller
  3. Hvis det er heteroseksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode (eksempler inkluderer hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondomer, membraner eller cervikal hætte, med sæddræbende skum, creme eller gel), eller sterilisering af mandlig partner i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg, i varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen, eller
  4. Ikke heteroseksuelt aktiv

Ekskluderingskriterier:

• Patienter under 18 år
• Patienter er ikke i stand til at forstå samtykkeproceduren
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokolaktiviteter
• Patienter, der ikke har bilaterale symmetriske vitiligolæsioner
• Ikke-engelsktalende: undersøgelsesvurderingerne/spørgeskemaerne/evalueringerne er ikke videnskabeligt validerede på andre sprog end engelsk. I betragtning af manglen på oversættere i over 50 % af patientmøderne i hudklinikken og tolkenes begrænsede tidsmæssige forpligtelser, når man møder op, er det umuligt sikkert at tilmelde eller følge patienter, der ikke taler engelsk. Telefonoversættere er umulige, da vi har skriftlige samtykkeerklæringer, som ofte overstiger 10 sider.
• Patienter med en lysfølsom lidelse eller på en medicin, som hos disse patienter er påvist at forårsage lysfølsomhed
• Patienter, der samtidig får fototerapi til teststeder
• Patient, der modtager topisk medicin til teststeder inden for 2 uger efter studiestart
• Patient, der modtager oral medicin mod vitiligo inden for 4 uger før studiestart
• Modtagelse af en undersøgelsesagent inden for de seneste 4 uger (eller inden for 5 halveringstider) før studiestart
• Systemisk kortikosteroidbehandling inden for den seneste måned Samtidig brug af lægemidler anført i appendiks C.