Studio clinico randomizzato, split-body, in singolo cieco del trattamento NB-UVB per la vitiligine

Criterio di inclusione:

• Adulti di età pari o superiore a 18 anni con lesioni da vitiligine simmetriche bilaterali, in buona salute generale come determinato dal ricercatore principale in base all'anamnesi e all'esame fisico.
• In grado di comprendere la procedura di consenso
• In grado di rispettare le attività del protocollo

• Se donna, prima dell'ingresso deve essere:

  1. postmenopausa, definita come 45 anni di età con amenorrea da almeno 18 mesi, o >45 anni di età con amenorrea da almeno 6 mesi e un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 IU/mL, o chirurgicamente postmenopausale (bilaterale ovariectomia), o
  2. chirurgicamente sterile (ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube o altrimenti non è in grado di rimanere incinta), o
  3. Se eterosessuale attivo e potenzialmente fertile, pratica un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (esempi includono contraccettivi orali con prescrizione ormonale, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera (ad es. preservativi, diaframmi o cappuccio cervicale, con schiuma, crema o gel spermicida) o sterilizzazione del partner maschile coerente con le normative locali relative all'uso dei metodi di controllo delle nascite per i soggetti che partecipano a studi clinici, per la durata della loro partecipazione allo studio, O
  4. Non eterosessuale attivo

Criteri di esclusione:

• Pazienti di età inferiore a 18 anni
• Pazienti non in grado di comprendere la procedura di consenso
• Pazienti impossibilitati a rispettare le attività del protocollo
• Pazienti che non presentano lesioni da vitiligine simmetriche bilaterali
• Non anglofoni: le valutazioni/questionari/valutazioni dello studio non sono validate scientificamente in lingue diverse dall'inglese. Data la mancanza di traduttori in oltre il 50% degli incontri con i pazienti nella clinica dermatologica e gli impegni di tempo limitati degli interpreti quando uno si presenta, è impossibile arruolare o seguire in sicurezza pazienti che non parlano inglese. I traduttori telefonici sono impossibili dato che abbiamo moduli di consenso scritti, che spesso superano le 10 pagine di lunghezza.
• Pazienti con un disturbo fotosensibile o che assumono un farmaco che è stato dimostrato in questi pazienti causare fotosensibilità
• Pazienti sottoposti a fototerapia concomitante nei siti di test
• Paziente che riceve farmaci topici nei siti di test entro 2 settimane dall'inizio dello studio
• Paziente che riceve farmaci per via orale per la vitiligine entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
• Ricezione di un agente investigativo nelle ultime 4 settimane (o entro 5 emivite) prima dell'inizio dello studio
• Terapia sistemica con corticosteroidi nell'ultimo mese Uso concomitante di farmaci elencati nell'Appendice C.