Randomisierte, einfach verblindete klinische Split-Body-Studie zur NB-UVB-Behandlung von Vitiligo

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ab 18 Jahren mit bilateralen symmetrischen Vitiligo-Läsionen, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie vom Hauptprüfarzt durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
• Zustimmungsverfahren verstehen können
• Kann Protokollaktivitäten einhalten

• Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie vor der Einreise:

  1. postmenopausal, definiert als 45 Jahre mit Amenorrhoe für mindestens 18 Monate oder > 45 Jahre mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum von > 40 IE/ml oder chirurgisch postmenopausal (bilateral). Ovarektomie) oder
  2. chirurgisch steril (Hysterektomie oder Tubenligatur hatten oder anderweitig nicht schwanger werden können) oder
  3. Wenn Sie heterosexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind, praktizieren Sie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (Beispiele sind hormonelle verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Injektionen zur Empfängnisverhütung, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrierenmethode (z. Kondome, Diaphragmen oder Portiokappe mit spermizidem Schaum, Creme oder Gel) oder Sterilisation des männlichen Partners gemäß den örtlichen Vorschriften zur Verwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie, oder
  4. Nicht heterosexuell aktiv

Ausschlusskriterien:

• Patienten unter 18 Jahren
• Patienten können das Zustimmungsverfahren nicht verstehen
• Patienten, die die Protokollaktivitäten nicht einhalten können
• Patienten, die keine bilateralen symmetrischen Vitiligo-Läsionen haben
• Nicht-Englischsprachige: Die Studienauswertungen/Fragebögen/Auswertungen sind in anderen Sprachen als Englisch nicht wissenschaftlich validiert. Angesichts des Mangels an Übersetzern bei über 50 % der Patientenkontakte in der Dermatologieklinik und der begrenzten zeitlichen Verpflichtungen der Dolmetscher, wenn einer auftaucht, ist es unmöglich, Patienten, die kein Englisch sprechen, sicher aufzunehmen oder zu betreuen. Telefonübersetzer sind nicht möglich, da wir schriftliche Einverständniserklärungen haben, die oft länger als 10 Seiten sind.
• Patienten mit einer Lichtempfindlichkeitsstörung oder mit einem Medikament, das bei diesen Patienten nachweislich Lichtempfindlichkeit verursacht
• Patienten, die eine begleitende Phototherapie an den Teststellen erhalten
• Patient, der innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn topische Medikamente an Teststellen erhält
• Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn orale Medikamente gegen Vitiligo erhält
• Erhalt eines Prüfmittels innerhalb der letzten 4 Wochen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten) vor Studienbeginn
• Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb des letzten Monats Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die in Anhang C aufgeführt sind.