Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quarenta Semanas: Inovativní intervence v prenatální péči pro redukci nedonošenosti (quarenta)

26. srpna 2019 aktualizováno: Maria Elisabeth Lopes Moreira, Oswaldo Cruz Foundation
Cílem Quarenta Semanas je odstranit rizikové faktory předčasného porodu napojením žen na prenatální péči v prvním trimestru; podpora, vzdělávání a posílení postavení žen v těhotenství s cílem snížit mateřský stres a přerušit sociální, psychologické, postojové a biologické rizikové faktory pro předčasný porod; a poskytování kvalitní péče založené na důkazech, která identifikuje a lékařsky intervenuje při léčbě základních chronických a naléhavých stavů spojených s předčasným porodem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Brazílie patří mezi 10 zemí s nejvyšší mírou předčasných porodů (12,4 %). Alarmující je, že sazby rostou. Výzkum identifikoval více rizikových faktorů pro předčasný porod, které lze seskupit do čtyř domén, z nichž všechny je třeba řešit, aby se dosáhlo významného snížení předčasných porodů. Doména 1: Přístup k prenatální péči a její využití. Díky univerzálnímu přístupu k prenatální a poporodní péči, který je zajištěn prostřednictvím brazilské sítě Stork, budou komunitní zdravotničtí pracovníci provádět místní osvětovou činnost, aby identifikovali ženy v raném stádiu těhotenství a zajistili, aby ženy využívaly prenatální služby v prvním trimestru.

Doména 2: Sociální, demografické a postojové rizikové faktory matky zahrnují stres matky, nedostatek znalostí o těhotenství, nedostatek sociální podpory, pocit nízké kontroly nad svým zdravím a péčí o těhotenství, neplánované nebo nechtěné těhotenství, neuspokojivý vztah s otcem, sociální izolace, a krátký interval mezi těhotenstvím. Demografické charakteristiky matek (např. černá rasa, svoboda, věk matek pod 21 nebo více než 35 let a chudoba) jsou užitečné pro identifikaci vysoce rizikových žen, ale jsou méně přístupné intervencím k prevenci předčasného porodu. Doména 3: Rizikové faktory fyzického zdraví matky zahrnují předčasný porod, vícečetné těhotenství, infekce, slizniční nebo systémové imunitní reakce, cukrovku, podváhu a nadváhu a hypertenzi. Některým z těchto faktorů lze předcházet nebo je léčit optimální lékařskou péčí. Doména 4: Kvalita prenatální péče zahrnuje absolvování všech návštěv prenatální péče, dodržování pokynů poskytovatele prenatální péče, přístup k doporučeným testům nebo vybavení a vhodné doporučení vysoce rizikových těhotných žen do speciální péče. QS je navržena tak, aby zmírnila účinky rizikových faktorů předčasných porodů v každé z těchto čtyř domén prostřednictvím včasného přístupu k vysoce kvalitní prenatální péči poskytované ve skupinovém modelu. NÁVRH STUDIE Rámec randomizovaného zkušebního období. Zavedeme QS v kontextu RCT. Nabrali jsme 4 kliniky v síti Stork Network, které obsluhují stejnou populaci pacientů a geografickou oblast v centrální a západní oblasti Rio de Janeira. Spárujeme je do 2 dyád podle počtu obsluhovaných prenatálních pacientů. Náhodně přidělíme jednu kliniku v každé dyádě k implementaci QS a druhá bude nadále poskytovat péči jako obvykle. Níže, když popisujeme činnosti související s QS, budou prováděny pouze na 2 klinikách QS; v kontrolních klinikách budeme sbírat pouze data. Kliniky nebo Městská zdravotní střediska patří do městského zdravotnického systému. Jsou zaměstnáni rodinnými lékaři, zdravotními sestrami a zdravotními agenty a starají se o konkrétní zeměpisnou polohu. Poskytují prenatální péči a jsou schopni provádět laboratorní vyšetření, rentgenové snímky a porodnickou ultrasonografii. Kliniky vybrané pro tento projekt sledují ročně minimálně 250 těhotných žen. 2 místa QS jsou místa zásahu a dvě místa kontroly. Všechny stránky mají WiFi nebo kabelové připojení k internetu pro administraci průzkumu REDCap, která je webová. Cílový zápis je 240 QS žen, 20 skupin po 12 ženách. V každém ze dvou klinických pracovišť QS vytvoříme jednu skupinu za měsíc po dobu 10 měsíců, celkem 20 skupin. Do kontrolních klinik zapíšeme ekvivalentní počet žen odpovídající tempu náboru na klinikách QS. Budeme sledovat, zda je zahájen příslušný počet skupin a že schůzky probíhají měsíčně od 16 do 32 týdnů a poté každé dva týdny až do doručení. V intervenčních ambulancích v prenatální péči ve skupinách bude využívána metodika „Centering Care Pregancy“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22250020
        • Maria Elisabeth Moreira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Abyste byli způsobilí k účasti na této studii:

  • ženám musí být nejméně osmnáct let a musí být těhotné.
  • V době zápisu musí být méně než 12 týdnů těhotenství.
  • Musí mluvit portugalsky.
  • Vícečetná těhotenství budou vyloučena.

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které po aplikaci dotazníku uvedou důvody, proč se skupiny neúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prenatální péče ve skupinách
Prenatální péči v těhotenské metodice centering care provedeme v 10 sezeních
Prenatální péči budeme dělat skupinově s využitím těhotenské metodologie centering care
Ostatní jména:
  • centrovací péče pro prenatální
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V tomto rameni budeme provádět konvenční prenatální péči dostupnou na rodinných klinikách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra předčasnosti
Časové okno: 12 měsíců
narození před 37. týdnem gestačního věku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost matek
Časové okno: 12 měsíců
škála měření spokojenosti matek
12 měsíců
vaginální porod
Časové okno: 12 měsíců
% normálního porodu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shioban Dolan, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OswaldoCruz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit