- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02506725
Quarenta Semanas: Inovativní intervence v prenatální péči pro redukci nedonošenosti (quarenta)
Přehled studie
Detailní popis
Brazílie patří mezi 10 zemí s nejvyšší mírou předčasných porodů (12,4 %). Alarmující je, že sazby rostou. Výzkum identifikoval více rizikových faktorů pro předčasný porod, které lze seskupit do čtyř domén, z nichž všechny je třeba řešit, aby se dosáhlo významného snížení předčasných porodů. Doména 1: Přístup k prenatální péči a její využití. Díky univerzálnímu přístupu k prenatální a poporodní péči, který je zajištěn prostřednictvím brazilské sítě Stork, budou komunitní zdravotničtí pracovníci provádět místní osvětovou činnost, aby identifikovali ženy v raném stádiu těhotenství a zajistili, aby ženy využívaly prenatální služby v prvním trimestru.
Doména 2: Sociální, demografické a postojové rizikové faktory matky zahrnují stres matky, nedostatek znalostí o těhotenství, nedostatek sociální podpory, pocit nízké kontroly nad svým zdravím a péčí o těhotenství, neplánované nebo nechtěné těhotenství, neuspokojivý vztah s otcem, sociální izolace, a krátký interval mezi těhotenstvím. Demografické charakteristiky matek (např. černá rasa, svoboda, věk matek pod 21 nebo více než 35 let a chudoba) jsou užitečné pro identifikaci vysoce rizikových žen, ale jsou méně přístupné intervencím k prevenci předčasného porodu. Doména 3: Rizikové faktory fyzického zdraví matky zahrnují předčasný porod, vícečetné těhotenství, infekce, slizniční nebo systémové imunitní reakce, cukrovku, podváhu a nadváhu a hypertenzi. Některým z těchto faktorů lze předcházet nebo je léčit optimální lékařskou péčí. Doména 4: Kvalita prenatální péče zahrnuje absolvování všech návštěv prenatální péče, dodržování pokynů poskytovatele prenatální péče, přístup k doporučeným testům nebo vybavení a vhodné doporučení vysoce rizikových těhotných žen do speciální péče. QS je navržena tak, aby zmírnila účinky rizikových faktorů předčasných porodů v každé z těchto čtyř domén prostřednictvím včasného přístupu k vysoce kvalitní prenatální péči poskytované ve skupinovém modelu. NÁVRH STUDIE Rámec randomizovaného zkušebního období. Zavedeme QS v kontextu RCT. Nabrali jsme 4 kliniky v síti Stork Network, které obsluhují stejnou populaci pacientů a geografickou oblast v centrální a západní oblasti Rio de Janeira. Spárujeme je do 2 dyád podle počtu obsluhovaných prenatálních pacientů. Náhodně přidělíme jednu kliniku v každé dyádě k implementaci QS a druhá bude nadále poskytovat péči jako obvykle. Níže, když popisujeme činnosti související s QS, budou prováděny pouze na 2 klinikách QS; v kontrolních klinikách budeme sbírat pouze data. Kliniky nebo Městská zdravotní střediska patří do městského zdravotnického systému. Jsou zaměstnáni rodinnými lékaři, zdravotními sestrami a zdravotními agenty a starají se o konkrétní zeměpisnou polohu. Poskytují prenatální péči a jsou schopni provádět laboratorní vyšetření, rentgenové snímky a porodnickou ultrasonografii. Kliniky vybrané pro tento projekt sledují ročně minimálně 250 těhotných žen. 2 místa QS jsou místa zásahu a dvě místa kontroly. Všechny stránky mají WiFi nebo kabelové připojení k internetu pro administraci průzkumu REDCap, která je webová. Cílový zápis je 240 QS žen, 20 skupin po 12 ženách. V každém ze dvou klinických pracovišť QS vytvoříme jednu skupinu za měsíc po dobu 10 měsíců, celkem 20 skupin. Do kontrolních klinik zapíšeme ekvivalentní počet žen odpovídající tempu náboru na klinikách QS. Budeme sledovat, zda je zahájen příslušný počet skupin a že schůzky probíhají měsíčně od 16 do 32 týdnů a poté každé dva týdny až do doručení. V intervenčních ambulancích v prenatální péči ve skupinách bude využívána metodika „Centering Care Pregancy“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22250020
- Maria Elisabeth Moreira
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Abyste byli způsobilí k účasti na této studii:
- ženám musí být nejméně osmnáct let a musí být těhotné.
- V době zápisu musí být méně než 12 týdnů těhotenství.
- Musí mluvit portugalsky.
- Vícečetná těhotenství budou vyloučena.
Kritéria vyloučení:
- ženy, které po aplikaci dotazníku uvedou důvody, proč se skupiny neúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prenatální péče ve skupinách
Prenatální péči v těhotenské metodice centering care provedeme v 10 sezeních
|
Prenatální péči budeme dělat skupinově s využitím těhotenské metodologie centering care
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V tomto rameni budeme provádět konvenční prenatální péči dostupnou na rodinných klinikách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra předčasnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
narození před 37. týdnem gestačního věku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost matek
Časové okno: 12 měsíců
|
škála měření spokojenosti matek
|
12 měsíců
|
|
vaginální porod
Časové okno: 12 měsíců
|
% normálního porodu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shioban Dolan, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OswaldoCruz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .