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Quarenta Semanas: intervento innovativo nell'assistenza prenatale per la riduzione della prematurità (quarenta)

26 agosto 2019 aggiornato da: Maria Elisabeth Lopes Moreira, Oswaldo Cruz Foundation
L'obiettivo di Quarenta Semanas è rimuovere i fattori di rischio per il parto pretermine collegando le donne all'assistenza prenatale nel primo trimestre; sostenere, educare e responsabilizzare le donne in gravidanza per ridurre lo stress materno e interrompere i fattori di rischio sociali, psicologici, attitudinali e biologici per la nascita pretermine; e fornire un'assistenza di qualità basata sull'evidenza che identifichi e intervenga dal punto di vista medico per trattare le condizioni croniche ed emergenti sottostanti associate alla nascita pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Brasile è tra i 10 paesi con i più alti tassi di parto pretermine (12,4%). In modo allarmante, i tassi stanno aumentando. La ricerca ha identificato molteplici fattori di rischio per la nascita pretermine, che possono essere raggruppati in quattro domini, ognuno dei quali deve essere affrontato per portare a riduzioni significative della nascita pretermine. Dominio 1: Accesso e utilizzo delle cure prenatali. Con l'accesso universale alle cure prenatali e postpartum assicurato tramite la rete Stork del Brasile, gli operatori sanitari della comunità condurranno attività di sensibilizzazione nel quartiere per identificare le donne all'inizio della gravidanza e garantire che le donne utilizzino i servizi prenatali nel primo trimestre.

Dominio 2: i fattori di rischio materni sociali, demografici e attitudinali includono stress materno, scarsa conoscenza della gravidanza, mancanza di sostegno sociale, scarso controllo sulla propria salute e sulla cura della gravidanza, gravidanza non pianificata o indesiderata, relazione insoddisfacente con il padre, isolamento sociale, e breve intervallo intergravidanza. Le caratteristiche demografiche materne (ad esempio, razza nera, essere single, età materna inferiore a 21 o superiore a 35 anni e povertà) sono utili per identificare le donne ad alto rischio, ma sono meno suscettibili di interventi per prevenire la nascita pretermine. Dominio 3: i fattori di rischio per la salute fisica materna includono parto pretermine precedente, gestazione multipla, infezione, risposte immunitarie sistemiche o della mucosa, diabete, sottopeso e sovrappeso e ipertensione. Molti di questi fattori possono essere prevenuti o trattati con cure mediche ottimali. Dominio 4: la qualità dell'assistenza prenatale include il completamento di tutte le visite di assistenza prenatale, la conformità del fornitore alle linee guida sull'assistenza prenatale, l'accesso ai test o alle apparecchiature raccomandati e l'appropriato rinvio delle donne in gravidanza ad alto rischio a cure specialistiche. QS è progettato per attenuare gli effetti dei fattori di rischio per le nascite pretermine in ciascuno di questi quattro domini attraverso l'accesso precoce a cure prenatali di alta qualità fornite in un modello di gruppo. DISEGNO DELLO STUDIO Il quadro di prova randomizzato. Implementeremo QS nel contesto di un RCT. Abbiamo reclutato 4 cliniche nella rete Stork che servono la stessa popolazione di pazienti e la stessa area geografica nell'area centrale e occidentale di Rio de Janeiro. Li abbineremo in 2 diadi abbinati al numero di pazienti prenatali serviti. Assegneremo casualmente una clinica in ciascuna diade per implementare QS e l'altra continuerà a fornire assistenza come al solito. Di seguito, quando descriviamo le attività relative a QS, verranno svolte solo nelle 2 cliniche QS; nelle cliniche di controllo, raccoglieremo solo dati. Gli ambulatori o Centri Sanitari Comunali aderiscono al Sistema Sanitario Comunale. Sono composti da Medici di Famiglia, Infermieri e Agenti Sanitari e si occupano di una specifica area geografica. Forniscono assistenza prenatale e sono in grado di eseguire esami di laboratorio, radiografie ed ecografie ostetriche. Le cliniche selezionate per questo progetto seguono almeno 250 gestanti all'anno. I 2 siti QS sono siti di intervento e due sono siti di controllo. Tutti i siti dispongono di accesso Internet Wi-Fi o cablato per l'amministrazione del sondaggio REDCap, che è basata sul web. L'iscrizione mirata è di 240 donne QS, 20 gruppi di 12 donne. In ciascuno dei due siti clinici QS, formeremo un gruppo al mese per 10 mesi, per un totale di 20 gruppi. Arruolaremo un numero equivalente di donne nelle cliniche di controllo corrispondente al ritmo di reclutamento nelle cliniche QS. Verificheremo che venga avviato il numero appropriato di gruppi e che gli incontri si svolgano mensilmente da 16 a 32 settimane e successivamente bisettimanali fino alla consegna. La metodologia "Centering Care Pregnancy" sarà utilizzata nelle cliniche di intervento nell'assistenza prenatale in gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22250020
        • Maria Elisabeth Moreira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio:

  • le donne devono avere almeno diciotto anni ed essere in stato di gravidanza.
  • Devono essere in stato di gravidanza da meno di 12 settimane al momento dell'iscrizione.
  • Devono parlare portoghese.
  • Saranno escluse gravidanze multiple.

Criteri di esclusione:

  • donne che presentano motivi per non partecipare ai gruppi dopo aver compilato il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza prenatale in gruppo
Faremo assistenza prenatale utilizzando la metodologia della gravidanza centrante in 10 sessioni
Faremo assistenza prenatale in gruppi utilizzando la metodologia della gravidanza centrante
Altri nomi:
  • centratura cura per prenatale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Faremo in questo braccio l'assistenza prenatale convenzionale disponibile nelle cliniche familiari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di prematurità
Lasso di tempo: 12 mesi
nascita prima delle 37 settimane di età gestazionale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione delle madri
Lasso di tempo: 12 mesi
scala per misurare la soddisfazione delle madri
12 mesi
parto vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
% di nascita normale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shioban Dolan, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OswaldoCruz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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