- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02506725
Quarenta Semanas: intervento innovativo nell'assistenza prenatale per la riduzione della prematurità (quarenta)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Brasile è tra i 10 paesi con i più alti tassi di parto pretermine (12,4%). In modo allarmante, i tassi stanno aumentando. La ricerca ha identificato molteplici fattori di rischio per la nascita pretermine, che possono essere raggruppati in quattro domini, ognuno dei quali deve essere affrontato per portare a riduzioni significative della nascita pretermine. Dominio 1: Accesso e utilizzo delle cure prenatali. Con l'accesso universale alle cure prenatali e postpartum assicurato tramite la rete Stork del Brasile, gli operatori sanitari della comunità condurranno attività di sensibilizzazione nel quartiere per identificare le donne all'inizio della gravidanza e garantire che le donne utilizzino i servizi prenatali nel primo trimestre.
Dominio 2: i fattori di rischio materni sociali, demografici e attitudinali includono stress materno, scarsa conoscenza della gravidanza, mancanza di sostegno sociale, scarso controllo sulla propria salute e sulla cura della gravidanza, gravidanza non pianificata o indesiderata, relazione insoddisfacente con il padre, isolamento sociale, e breve intervallo intergravidanza. Le caratteristiche demografiche materne (ad esempio, razza nera, essere single, età materna inferiore a 21 o superiore a 35 anni e povertà) sono utili per identificare le donne ad alto rischio, ma sono meno suscettibili di interventi per prevenire la nascita pretermine. Dominio 3: i fattori di rischio per la salute fisica materna includono parto pretermine precedente, gestazione multipla, infezione, risposte immunitarie sistemiche o della mucosa, diabete, sottopeso e sovrappeso e ipertensione. Molti di questi fattori possono essere prevenuti o trattati con cure mediche ottimali. Dominio 4: la qualità dell'assistenza prenatale include il completamento di tutte le visite di assistenza prenatale, la conformità del fornitore alle linee guida sull'assistenza prenatale, l'accesso ai test o alle apparecchiature raccomandati e l'appropriato rinvio delle donne in gravidanza ad alto rischio a cure specialistiche. QS è progettato per attenuare gli effetti dei fattori di rischio per le nascite pretermine in ciascuno di questi quattro domini attraverso l'accesso precoce a cure prenatali di alta qualità fornite in un modello di gruppo. DISEGNO DELLO STUDIO Il quadro di prova randomizzato. Implementeremo QS nel contesto di un RCT. Abbiamo reclutato 4 cliniche nella rete Stork che servono la stessa popolazione di pazienti e la stessa area geografica nell'area centrale e occidentale di Rio de Janeiro. Li abbineremo in 2 diadi abbinati al numero di pazienti prenatali serviti. Assegneremo casualmente una clinica in ciascuna diade per implementare QS e l'altra continuerà a fornire assistenza come al solito. Di seguito, quando descriviamo le attività relative a QS, verranno svolte solo nelle 2 cliniche QS; nelle cliniche di controllo, raccoglieremo solo dati. Gli ambulatori o Centri Sanitari Comunali aderiscono al Sistema Sanitario Comunale. Sono composti da Medici di Famiglia, Infermieri e Agenti Sanitari e si occupano di una specifica area geografica. Forniscono assistenza prenatale e sono in grado di eseguire esami di laboratorio, radiografie ed ecografie ostetriche. Le cliniche selezionate per questo progetto seguono almeno 250 gestanti all'anno. I 2 siti QS sono siti di intervento e due sono siti di controllo. Tutti i siti dispongono di accesso Internet Wi-Fi o cablato per l'amministrazione del sondaggio REDCap, che è basata sul web. L'iscrizione mirata è di 240 donne QS, 20 gruppi di 12 donne. In ciascuno dei due siti clinici QS, formeremo un gruppo al mese per 10 mesi, per un totale di 20 gruppi. Arruolaremo un numero equivalente di donne nelle cliniche di controllo corrispondente al ritmo di reclutamento nelle cliniche QS. Verificheremo che venga avviato il numero appropriato di gruppi e che gli incontri si svolgano mensilmente da 16 a 32 settimane e successivamente bisettimanali fino alla consegna. La metodologia "Centering Care Pregnancy" sarà utilizzata nelle cliniche di intervento nell'assistenza prenatale in gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22250020
- Maria Elisabeth Moreira
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio:
- le donne devono avere almeno diciotto anni ed essere in stato di gravidanza.
- Devono essere in stato di gravidanza da meno di 12 settimane al momento dell'iscrizione.
- Devono parlare portoghese.
- Saranno escluse gravidanze multiple.
Criteri di esclusione:
- donne che presentano motivi per non partecipare ai gruppi dopo aver compilato il questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assistenza prenatale in gruppo
Faremo assistenza prenatale utilizzando la metodologia della gravidanza centrante in 10 sessioni
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Faremo assistenza prenatale in gruppi utilizzando la metodologia della gravidanza centrante
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Faremo in questo braccio l'assistenza prenatale convenzionale disponibile nelle cliniche familiari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di prematurità
Lasso di tempo: 12 mesi
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nascita prima delle 37 settimane di età gestazionale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione delle madri
Lasso di tempo: 12 mesi
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scala per misurare la soddisfazione delle madri
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12 mesi
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parto vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
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% di nascita normale
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shioban Dolan, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OswaldoCruz
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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