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Quarenta Semanas: Intervención Innovadora en Atención Prenatal para la Reducción de la Prematuridad (quarenta)

26 de agosto de 2019 actualizado por: Maria Elisabeth Lopes Moreira, Oswaldo Cruz Foundation
El objetivo de Quarenta Semanas es eliminar los factores de riesgo de parto prematuro al vincular a las mujeres con la atención prenatal en el primer trimestre; apoyar, educar y empoderar a las mujeres embarazadas para reducir el estrés materno e interrumpir los factores de riesgo sociales, psicológicos, de actitud y biológicos del parto prematuro; y brindar atención de calidad basada en evidencia que identifique e intervenga médicamente para tratar afecciones crónicas y emergentes subyacentes asociadas con el parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Brasil está entre los 10 países con las tasas más altas de parto prematuro (12,4%). De manera alarmante, las tasas están aumentando. La investigación ha identificado múltiples factores de riesgo para el parto prematuro, que se pueden agrupar en cuatro dominios, todos los cuales deben abordarse para lograr reducciones significativas en el parto prematuro. Dominio 1: Acceso y utilización de la atención prenatal. Con el acceso universal a la atención prenatal y posparto asegurada a través de la Red Cigüeña de Brasil, los Trabajadores Comunitarios de Salud llevarán a cabo actividades de divulgación en los vecindarios para identificar a las mujeres en las primeras etapas del embarazo y asegurar que las mujeres utilicen los servicios prenatales en el primer trimestre.

Dominio 2: Los factores de riesgo sociales, demográficos y de actitud maternos incluyen estrés materno, falta de conocimiento sobre el embarazo, falta de apoyo social, sensación de bajo control sobre su salud y atención del embarazo, embarazo no planificado o no deseado, relación insatisfactoria con el padre, aislamiento social, y corto intervalo entre embarazos. Las características demográficas maternas (p. ej., raza negra, ser soltera, edad materna menor de 21 años o mayor de 35 años y pobreza) son útiles para identificar a las mujeres de alto riesgo, pero son menos susceptibles a las intervenciones para prevenir el parto prematuro. Dominio 3: Los factores de riesgo para la salud física materna incluyen parto prematuro anterior, gestación múltiple, infección, respuestas inmunitarias mucosas o sistémicas, diabetes, bajo y sobrepeso e hipertensión. Varios de estos factores pueden prevenirse o tratarse con una atención médica óptima. Dominio 4: La calidad de la atención prenatal incluye completar todas las visitas de atención prenatal, el cumplimiento por parte del proveedor de las pautas de atención prenatal, el acceso a las pruebas o equipos recomendados y la remisión adecuada de mujeres embarazadas de alto riesgo a atención especializada. QS está diseñado para atenuar los efectos de los factores de riesgo de nacimientos prematuros en cada uno de estos cuatro dominios a través del acceso temprano a atención prenatal de alta calidad brindada en un modelo grupal. DISEÑO DEL ESTUDIO El marco de ensayo aleatorizado. Implementaremos QS en el contexto de un RCT. Reclutamos 4 clínicas en la Red Cigüeña que atienden la misma población de pacientes y área geográfica en el área central y oeste de Río de Janeiro. Los emparejaremos en 2 díadas emparejadas por el número de pacientes prenatales atendidas. Asignaremos aleatoriamente una clínica en cada díada para implementar QS y la otra continuará brindando atención como de costumbre. A continuación, cuando describamos actividades relacionadas con QS, se realizarán solo en las 2 clínicas de QS; en las clínicas de control, solo recopilaremos datos. Las clínicas o Centros Municipales de Salud pertenecen al Sistema Municipal de Salud. Están atendidos por Médicos de Familia, Enfermeras y Agentes de Salud y atienden en un lugar geográfico determinado. Brindan atención prenatal y están capacitados para realizar exámenes de laboratorio, radiografías y ultrasonografía obstétrica. Las clínicas seleccionadas para este proyecto dan seguimiento a por lo menos 250 mujeres embarazadas por año. Los 2 sitios QS son sitios de intervención y dos son sitios de control. Todos los sitios tienen acceso a Internet WiFi o por cable para la administración de la encuesta REDCap, que se basa en la web. La inscripción prevista es de 240 mujeres QS, 20 grupos de 12 mujeres. En cada uno de los dos sitios clínicos de QS, formaremos un grupo por mes durante 10 meses, con un total de 20 grupos. Inscribiremos un número equivalente de mujeres en las clínicas de control igualando el ritmo de reclutamiento en las clínicas QS. Realizaremos un seguimiento de que se inicie la cantidad adecuada de grupos y que las reuniones se realicen mensualmente entre las semanas 16 y 32 y luego cada dos semanas hasta el parto. En los consultorios de intervención en la atención prenatal en grupos se utilizará la metodología “Centrando el Cuidado del Embarazo”.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22250020
        • Maria Elisabeth Moreira

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio:

  • las mujeres deben tener al menos dieciocho años y estar embarazadas.
  • Deben tener menos de 12 semanas de embarazo al momento de la inscripción.
  • Deben hablar portugués.
  • Se excluirán los embarazos de gestación múltiple.

Criterio de exclusión:

  • mujeres que presentan razones para no participar en grupos después de aplicar el cuestionario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención prenatal en grupos
Haremos atención prenatal utilizando la metodología de atención centrada en el embarazo en 10 sesiones
Haremos atención prenatal en grupos utilizando la metodología de atención centrada en el embarazo.
Otros nombres:
  • centrando la atención prenatal
Sin intervención: Grupo de control
Haremos en este brazo atención prenatal convencional disponible en las clínicas familiares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de prematuridad
Periodo de tiempo: 12 meses
nacimiento antes de las 37 semanas de edad gestacional
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción de las madres
Periodo de tiempo: 12 meses
escala para medir la satisfacción de las madres
12 meses
parto vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
% de parto normal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Shioban Dolan, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OswaldoCruz

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cuidado prenatal en grupos

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