- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02506725
Quarenta Semanas: Intervención Innovadora en Atención Prenatal para la Reducción de la Prematuridad (quarenta)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brasil está entre los 10 países con las tasas más altas de parto prematuro (12,4%). De manera alarmante, las tasas están aumentando. La investigación ha identificado múltiples factores de riesgo para el parto prematuro, que se pueden agrupar en cuatro dominios, todos los cuales deben abordarse para lograr reducciones significativas en el parto prematuro. Dominio 1: Acceso y utilización de la atención prenatal. Con el acceso universal a la atención prenatal y posparto asegurada a través de la Red Cigüeña de Brasil, los Trabajadores Comunitarios de Salud llevarán a cabo actividades de divulgación en los vecindarios para identificar a las mujeres en las primeras etapas del embarazo y asegurar que las mujeres utilicen los servicios prenatales en el primer trimestre.
Dominio 2: Los factores de riesgo sociales, demográficos y de actitud maternos incluyen estrés materno, falta de conocimiento sobre el embarazo, falta de apoyo social, sensación de bajo control sobre su salud y atención del embarazo, embarazo no planificado o no deseado, relación insatisfactoria con el padre, aislamiento social, y corto intervalo entre embarazos. Las características demográficas maternas (p. ej., raza negra, ser soltera, edad materna menor de 21 años o mayor de 35 años y pobreza) son útiles para identificar a las mujeres de alto riesgo, pero son menos susceptibles a las intervenciones para prevenir el parto prematuro. Dominio 3: Los factores de riesgo para la salud física materna incluyen parto prematuro anterior, gestación múltiple, infección, respuestas inmunitarias mucosas o sistémicas, diabetes, bajo y sobrepeso e hipertensión. Varios de estos factores pueden prevenirse o tratarse con una atención médica óptima. Dominio 4: La calidad de la atención prenatal incluye completar todas las visitas de atención prenatal, el cumplimiento por parte del proveedor de las pautas de atención prenatal, el acceso a las pruebas o equipos recomendados y la remisión adecuada de mujeres embarazadas de alto riesgo a atención especializada. QS está diseñado para atenuar los efectos de los factores de riesgo de nacimientos prematuros en cada uno de estos cuatro dominios a través del acceso temprano a atención prenatal de alta calidad brindada en un modelo grupal. DISEÑO DEL ESTUDIO El marco de ensayo aleatorizado. Implementaremos QS en el contexto de un RCT. Reclutamos 4 clínicas en la Red Cigüeña que atienden la misma población de pacientes y área geográfica en el área central y oeste de Río de Janeiro. Los emparejaremos en 2 díadas emparejadas por el número de pacientes prenatales atendidas. Asignaremos aleatoriamente una clínica en cada díada para implementar QS y la otra continuará brindando atención como de costumbre. A continuación, cuando describamos actividades relacionadas con QS, se realizarán solo en las 2 clínicas de QS; en las clínicas de control, solo recopilaremos datos. Las clínicas o Centros Municipales de Salud pertenecen al Sistema Municipal de Salud. Están atendidos por Médicos de Familia, Enfermeras y Agentes de Salud y atienden en un lugar geográfico determinado. Brindan atención prenatal y están capacitados para realizar exámenes de laboratorio, radiografías y ultrasonografía obstétrica. Las clínicas seleccionadas para este proyecto dan seguimiento a por lo menos 250 mujeres embarazadas por año. Los 2 sitios QS son sitios de intervención y dos son sitios de control. Todos los sitios tienen acceso a Internet WiFi o por cable para la administración de la encuesta REDCap, que se basa en la web. La inscripción prevista es de 240 mujeres QS, 20 grupos de 12 mujeres. En cada uno de los dos sitios clínicos de QS, formaremos un grupo por mes durante 10 meses, con un total de 20 grupos. Inscribiremos un número equivalente de mujeres en las clínicas de control igualando el ritmo de reclutamiento en las clínicas QS. Realizaremos un seguimiento de que se inicie la cantidad adecuada de grupos y que las reuniones se realicen mensualmente entre las semanas 16 y 32 y luego cada dos semanas hasta el parto. En los consultorios de intervención en la atención prenatal en grupos se utilizará la metodología “Centrando el Cuidado del Embarazo”.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22250020
- Maria Elisabeth Moreira
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio:
- las mujeres deben tener al menos dieciocho años y estar embarazadas.
- Deben tener menos de 12 semanas de embarazo al momento de la inscripción.
- Deben hablar portugués.
- Se excluirán los embarazos de gestación múltiple.
Criterio de exclusión:
- mujeres que presentan razones para no participar en grupos después de aplicar el cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atención prenatal en grupos
Haremos atención prenatal utilizando la metodología de atención centrada en el embarazo en 10 sesiones
|
Haremos atención prenatal en grupos utilizando la metodología de atención centrada en el embarazo.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
Haremos en este brazo atención prenatal convencional disponible en las clínicas familiares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de prematuridad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
nacimiento antes de las 37 semanas de edad gestacional
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
satisfacción de las madres
Periodo de tiempo: 12 meses
|
escala para medir la satisfacción de las madres
|
12 meses
|
parto vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
% de parto normal
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shioban Dolan, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OswaldoCruz
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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