Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Quarenta Semanas: инновационное вмешательство в пренатальный уход для сокращения числа недоношенных (quarenta)

26 августа 2019 г. обновлено: Maria Elisabeth Lopes Moreira, Oswaldo Cruz Foundation
Цель Quarenta Semanas — устранить факторы риска преждевременных родов, предоставив женщинам дородовой уход в первом триместре; поддержка, обучение и расширение прав и возможностей женщин во время беременности для снижения материнского стресса и устранения социальных, психологических, поведенческих и биологических факторов риска преждевременных родов; и предоставление основанной на фактических данных качественной помощи, которая выявляет и вмешивается с медицинской точки зрения для лечения основных хронических и неотложных состояний, связанных с преждевременными родами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бразилия входит в 10 стран с самым высоким уровнем преждевременных родов (12,4%). Вызывает тревогу, что ставки растут. Исследования выявили несколько факторов риска преждевременных родов, которые можно сгруппировать в четыре области, каждая из которых должна быть устранена, чтобы привести к значительному сокращению преждевременных родов. Сфера 1: Доступ к дородовому уходу и его использование. Благодаря всеобщему доступу к дородовому и послеродовому уходу, обеспечиваемому Бразильской сетью аистов, местные работники здравоохранения будут проводить работу с местными жителями, чтобы выявлять женщин на ранних сроках беременности и следить за тем, чтобы женщины пользовались дородовыми услугами в первом триместре.

Домен 2: Материнские социальные, демографические и поведенческие факторы риска включают материнский стресс, отсутствие знаний о беременности, отсутствие социальной поддержки, чувство слабого контроля над своим здоровьем и уходом за беременными, незапланированную или нежелательную беременность, неудовлетворительные отношения с отцом, социальную изоляцию, и короткий межбеременный интервал. Демографические характеристики матери (например, черная раса, одиночество, возраст матери до 21 года или старше 35 лет и бедность) полезны для выявления женщин с высоким риском, но в меньшей степени поддаются вмешательству для предотвращения преждевременных родов. Домен 3: Факторы риска для физического здоровья матери включают преждевременные роды в анамнезе, многоплодную беременность, инфекцию, слизистые или системные иммунные реакции, диабет, недостаточный или избыточный вес и гипертонию. Некоторые из этих факторов можно предотвратить или устранить с помощью оптимальной медицинской помощи. Домен 4: Качество дородового ухода включает в себя завершение всех посещений дородового ухода, соблюдение поставщиком рекомендаций по дородовому уходу, доступ к рекомендуемым тестам или оборудованию и надлежащее направление беременных женщин из группы высокого риска к специалистам. QS предназначен для смягчения воздействия факторов риска преждевременных родов в каждой из этих четырех областей за счет раннего доступа к высококачественной дородовой помощи, предоставляемой в рамках групповой модели. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Модель рандомизированного исследования. Мы реализуем QS в контексте RCT. Мы наняли 4 клиники в Stork Network, которые обслуживают одну и ту же группу пациентов и географические районы в центральной и западной части Рио-де-Жанейро. Мы объединим их в 2 диады, соответствующие количеству обслуживаемых дородовых пациентов. Мы случайным образом назначим одну клинику в каждой диаде для внедрения QS, а другая продолжит оказывать помощь в обычном режиме. Ниже, когда мы описываем мероприятия, связанные с QS, они будут проводиться только в 2 клиниках QS; в контрольных клиниках мы будем собирать только данные. Клиники или муниципальные центры здоровья принадлежат к муниципальной системе здравоохранения. Они укомплектованы семейными врачами, медсестрами и медицинскими агентами и заботятся о конкретном географическом месте. Они оказывают дородовую помощь и могут проводить лабораторные анализы, рентген и акушерское ультразвуковое исследование. Клиники, выбранные для этого проекта, обслуживают не менее 250 беременных женщин в год. 2 сайта QS являются сайтами вмешательства, а два — контрольными сайтами. На всех сайтах есть Wi-Fi или проводной доступ в Интернет для администрирования опроса REDCap, который осуществляется через Интернет. Целевой охват составляет 240 женщин QS, 20 групп по 12 женщин. В каждом из двух клинических центров QS мы будем формировать по одной группе в месяц в течение 10 месяцев, всего 20 групп. Мы зачислим эквивалентное количество женщин в контрольные клиники, соответствующие темпам набора в клиниках QS. Мы будем следить за тем, чтобы было создано соответствующее количество групп и чтобы встречи проводились ежемесячно с 16-й по 32-ю неделю, а затем раз в две недели до родов. В интервенционных клиниках дородового ухода в группах будет использоваться методология «Центрирование ухода за беременными».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22250020
        • Maria Elisabeth Moreira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы иметь право участвовать в этом исследовании:

  • женщины должны быть не моложе восемнадцати лет и быть беременными.
  • На момент регистрации они должны быть беременны менее 12 недель.
  • Они должны говорить по-португальски.
  • Многоплодная беременность будет исключена.

Критерий исключения:

  • женщины, указавшие причины не участвовать в группах после заполнения анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дородовой уход в группах
Мы проведем пренатальный уход по методике центрирования беременности за 10 сеансов.
Мы будем проводить дородовой уход в группах, используя методологию центрирования беременности.
Другие имена:
  • центр ухода за пренатальными
Без вмешательства: Контрольная группа
В этом отделении мы будем проводить обычную дородовую помощь, доступную в семейных клиниках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент недоношенности
Временное ограничение: 12 месяцев
роды до 37 недель гестационного возраста
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворение матерей
Временное ограничение: 12 месяцев
шкала для измерения удовлетворенности матерей
12 месяцев
вагинальные роды
Временное ограничение: 12 месяцев
% нормальных родов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shioban Dolan, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OswaldoCruz

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дородовой уход в группах

Подписаться