- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02506725
Quarenta Semanas: инновационное вмешательство в пренатальный уход для сокращения числа недоношенных (quarenta)
Обзор исследования
Подробное описание
Бразилия входит в 10 стран с самым высоким уровнем преждевременных родов (12,4%). Вызывает тревогу, что ставки растут. Исследования выявили несколько факторов риска преждевременных родов, которые можно сгруппировать в четыре области, каждая из которых должна быть устранена, чтобы привести к значительному сокращению преждевременных родов. Сфера 1: Доступ к дородовому уходу и его использование. Благодаря всеобщему доступу к дородовому и послеродовому уходу, обеспечиваемому Бразильской сетью аистов, местные работники здравоохранения будут проводить работу с местными жителями, чтобы выявлять женщин на ранних сроках беременности и следить за тем, чтобы женщины пользовались дородовыми услугами в первом триместре.
Домен 2: Материнские социальные, демографические и поведенческие факторы риска включают материнский стресс, отсутствие знаний о беременности, отсутствие социальной поддержки, чувство слабого контроля над своим здоровьем и уходом за беременными, незапланированную или нежелательную беременность, неудовлетворительные отношения с отцом, социальную изоляцию, и короткий межбеременный интервал. Демографические характеристики матери (например, черная раса, одиночество, возраст матери до 21 года или старше 35 лет и бедность) полезны для выявления женщин с высоким риском, но в меньшей степени поддаются вмешательству для предотвращения преждевременных родов. Домен 3: Факторы риска для физического здоровья матери включают преждевременные роды в анамнезе, многоплодную беременность, инфекцию, слизистые или системные иммунные реакции, диабет, недостаточный или избыточный вес и гипертонию. Некоторые из этих факторов можно предотвратить или устранить с помощью оптимальной медицинской помощи. Домен 4: Качество дородового ухода включает в себя завершение всех посещений дородового ухода, соблюдение поставщиком рекомендаций по дородовому уходу, доступ к рекомендуемым тестам или оборудованию и надлежащее направление беременных женщин из группы высокого риска к специалистам. QS предназначен для смягчения воздействия факторов риска преждевременных родов в каждой из этих четырех областей за счет раннего доступа к высококачественной дородовой помощи, предоставляемой в рамках групповой модели. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Модель рандомизированного исследования. Мы реализуем QS в контексте RCT. Мы наняли 4 клиники в Stork Network, которые обслуживают одну и ту же группу пациентов и географические районы в центральной и западной части Рио-де-Жанейро. Мы объединим их в 2 диады, соответствующие количеству обслуживаемых дородовых пациентов. Мы случайным образом назначим одну клинику в каждой диаде для внедрения QS, а другая продолжит оказывать помощь в обычном режиме. Ниже, когда мы описываем мероприятия, связанные с QS, они будут проводиться только в 2 клиниках QS; в контрольных клиниках мы будем собирать только данные. Клиники или муниципальные центры здоровья принадлежат к муниципальной системе здравоохранения. Они укомплектованы семейными врачами, медсестрами и медицинскими агентами и заботятся о конкретном географическом месте. Они оказывают дородовую помощь и могут проводить лабораторные анализы, рентген и акушерское ультразвуковое исследование. Клиники, выбранные для этого проекта, обслуживают не менее 250 беременных женщин в год. 2 сайта QS являются сайтами вмешательства, а два — контрольными сайтами. На всех сайтах есть Wi-Fi или проводной доступ в Интернет для администрирования опроса REDCap, который осуществляется через Интернет. Целевой охват составляет 240 женщин QS, 20 групп по 12 женщин. В каждом из двух клинических центров QS мы будем формировать по одной группе в месяц в течение 10 месяцев, всего 20 групп. Мы зачислим эквивалентное количество женщин в контрольные клиники, соответствующие темпам набора в клиниках QS. Мы будем следить за тем, чтобы было создано соответствующее количество групп и чтобы встречи проводились ежемесячно с 16-й по 32-ю неделю, а затем раз в две недели до родов. В интервенционных клиниках дородового ухода в группах будет использоваться методология «Центрирование ухода за беременными».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22250020
- Maria Elisabeth Moreira
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для того, чтобы иметь право участвовать в этом исследовании:
- женщины должны быть не моложе восемнадцати лет и быть беременными.
- На момент регистрации они должны быть беременны менее 12 недель.
- Они должны говорить по-португальски.
- Многоплодная беременность будет исключена.
Критерий исключения:
- женщины, указавшие причины не участвовать в группах после заполнения анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дородовой уход в группах
Мы проведем пренатальный уход по методике центрирования беременности за 10 сеансов.
|
Мы будем проводить дородовой уход в группах, используя методологию центрирования беременности.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В этом отделении мы будем проводить обычную дородовую помощь, доступную в семейных клиниках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
коэффициент недоношенности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
роды до 37 недель гестационного возраста
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
удовлетворение матерей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
шкала для измерения удовлетворенности матерей
|
12 месяцев
|
вагинальные роды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
% нормальных родов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Shioban Dolan, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OswaldoCruz
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования дородовой уход в группах
-
Oklahoma State UniversityMakerere University; Lutheran World Federation; Nestlé Foundation for the Study of...Завершенный
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Активный, не рекрутирующий
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University и другие соавторыЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенные Штаты