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Quarenta Semanas: Innovative Intervention in der Schwangerschaftsvorsorge zur Reduzierung von Frühgeburten (quarenta)

26. August 2019 aktualisiert von: Maria Elisabeth Lopes Moreira, Oswaldo Cruz Foundation
Das Ziel von Quarenta Semanas ist es, Risikofaktoren für Frühgeburten zu beseitigen, indem Frauen im ersten Trimester an die Schwangerschaftsvorsorge angeschlossen werden; Frauen in der Schwangerschaft zu unterstützen, aufzuklären und zu befähigen, mütterlichen Stress zu reduzieren und soziale, psychologische, einstellungsbedingte und biologische Risikofaktoren für Frühgeburten zu unterbrechen; und Bereitstellung einer evidenzbasierten, qualitativ hochwertigen Versorgung, die medizinisch eingreift und eingreift, um zugrunde liegende chronische und neu auftretende Erkrankungen im Zusammenhang mit Frühgeburten zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brasilien gehört zu den 10 Ländern mit den höchsten Frühgeburtenraten (12,4 %). Alarmierenderweise steigen die Zinsen. Die Forschung hat mehrere Risikofaktoren für Frühgeburten identifiziert, die in vier Bereiche eingeteilt werden können, die alle angegangen werden müssen, um zu einer signifikanten Reduzierung der Frühgeburten zu führen. Bereich 1: Zugang zu und Inanspruchnahme von Schwangerschaftsvorsorge. Da der universelle Zugang zu pränataler und postpartaler Versorgung durch das brasilianische Stork-Netzwerk sichergestellt ist, werden Gesundheitsarbeiter der Gemeinde Nachbarschaftskontakte durchführen, um Frauen in der Frühschwangerschaft zu identifizieren und sicherzustellen, dass Frauen im ersten Trimester vorgeburtliche Dienste in Anspruch nehmen.

Bereich 2: Zu den mütterlichen sozialen, demografischen und einstellungsbedingten Risikofaktoren gehören mütterlicher Stress, mangelndes Wissen über Schwangerschaft, Mangel an sozialer Unterstützung, Gefühl geringer Kontrolle über ihre Gesundheit und Schwangerschaftsvorsorge, ungeplante oder ungewollte Schwangerschaft, unbefriedigende Beziehung zum Vater, soziale Isolation, und kurze Interschwangerschaftsintervalle. Demografische Merkmale der Mutter (z. B. schwarze Rasse, ledig, Alter der Mutter unter 21 oder über 35 Jahren und Armut) sind hilfreich, um Frauen mit hohem Risiko zu identifizieren, sind jedoch für Interventionen zur Verhinderung von Frühgeburten weniger zugänglich. Bereich 3: Risikofaktoren für die körperliche Gesundheit der Mutter umfassen frühere Frühgeburten, Mehrlingsschwangerschaften, Infektionen, mukosale oder systemische Immunantworten, Diabetes, Unter- und Übergewicht und Bluthochdruck. Einige dieser Faktoren können mit optimaler medizinischer Versorgung verhindert oder behandelt werden. Bereich 4: Qualität der Schwangerschaftsvorsorge umfasst die Durchführung aller Vorsorgeuntersuchungen, die Einhaltung der Richtlinien zur Schwangerschaftsvorsorge durch den Anbieter, den Zugang zu empfohlenen Tests oder Geräten und die angemessene Überweisung von schwangeren Frauen mit hohem Risiko an eine spezialisierte Versorgung. QS soll die Auswirkungen von Risikofaktoren für Frühgeburten in jedem dieser vier Bereiche durch frühzeitigen Zugang zu qualitativ hochwertiger vorgeburtlicher Versorgung in einem Gruppenmodell abschwächen. STUDIENDESIGN Der randomisierte Studienrahmen. Wir werden QS im Rahmen eines RCT implementieren. Wir rekrutierten 4 Kliniken im Stork-Netzwerk, die dieselbe Patientenpopulation und dasselbe geografische Gebiet im zentralen und westlichen Bereich von Rio de Janeiro bedienen. Wir werden sie in 2 Dyaden paaren, die der Anzahl der versorgten pränatalen Patientinnen entsprechen. Wir werden eine Klinik in jeder Dyade nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um QS zu implementieren, und die andere wird die Versorgung wie gewohnt fortsetzen. Wenn wir im Folgenden Aktivitäten im Zusammenhang mit QS beschreiben, werden diese nur in den 2 QS-Kliniken durchgeführt; in den Kontrollkliniken erheben wir nur Daten. Die Kliniken oder Städtischen Gesundheitszentren gehören zum Städtischen Gesundheitssystem. Sie sind mit Hausärzten, Krankenschwestern und Gesundheitsbeauftragten besetzt und betreuen einen bestimmten geografischen Standort. Sie bieten Schwangerschaftsvorsorge und sind in der Lage, Laboruntersuchungen, Röntgenaufnahmen und geburtshilfliche Ultraschalluntersuchungen durchzuführen. Die für dieses Projekt ausgewählten Kliniken begleiten mindestens 250 schwangere Frauen pro Jahr. Die 2 QS-Standorte sind Interventionsstandorte und zwei sind Kontrollstandorte. Alle Standorte verfügen über WLAN- oder kabelgebundenen Internetzugang für die webbasierte REDCap-Umfrageverwaltung. Die angestrebte Einschreibung beträgt 240 QS-Frauen, 20 Gruppen von 12 Frauen. In jedem der beiden QS-Klinikstandorte bilden wir 10 Monate lang monatlich eine Gruppe, also insgesamt 20 Gruppen. Wir werden eine äquivalente Anzahl von Frauen in den Kontrollkliniken aufnehmen, die dem Rekrutierungstempo in den QS-Kliniken entsprechen. Wir werden verfolgen, dass die entsprechende Anzahl von Gruppen gestartet wird und dass die Treffen monatlich von 16 bis 32 Wochen und danach alle zwei Wochen bis zur Lieferung stattfinden. Die Methodik „Centering Care Schwangerschaft“ wird in den Interventionskliniken in der Schwangerenvorsorge in Gruppen eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22250020
        • Maria Elisabeth Moreira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Frauen müssen mindestens achtzehn Jahre alt und schwanger sein.
  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung weniger als 12 Wochen schwanger sein.
  • Sie müssen Portugiesisch sprechen.
  • Mehrlingsschwangerschaften sind ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nach Beantwortung des Fragebogens Gründe für eine Nichtteilnahme an Gruppen vortragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangerschaftsvorsorge in Gruppen
Wir führen die Schwangerschaftsvorsorge in 10 Sitzungen mit der Methode der zentrierenden Schwangerschaft durch
Wir führen die Schwangerschaftsvorsorge in Gruppen nach der Methode der zentrierenden Schwangerschaft durch
Andere Namen:
  • Zentrierung der pränatalen Betreuung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wir führen in diesem Arm konventionelle Schwangerschaftsvorsorge durch, die in den Familienkliniken verfügbar ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Monate
Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Mütter
Zeitfenster: 12 Monate
Skala zur Messung der Zufriedenheit der Mutter
12 Monate
vaginale Geburt
Zeitfenster: 12 Monate
% der normalen Geburt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Shioban Dolan, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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