- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02506725
Quarenta Semanas: Innovative Intervention in der Schwangerschaftsvorsorge zur Reduzierung von Frühgeburten (quarenta)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brasilien gehört zu den 10 Ländern mit den höchsten Frühgeburtenraten (12,4 %). Alarmierenderweise steigen die Zinsen. Die Forschung hat mehrere Risikofaktoren für Frühgeburten identifiziert, die in vier Bereiche eingeteilt werden können, die alle angegangen werden müssen, um zu einer signifikanten Reduzierung der Frühgeburten zu führen. Bereich 1: Zugang zu und Inanspruchnahme von Schwangerschaftsvorsorge. Da der universelle Zugang zu pränataler und postpartaler Versorgung durch das brasilianische Stork-Netzwerk sichergestellt ist, werden Gesundheitsarbeiter der Gemeinde Nachbarschaftskontakte durchführen, um Frauen in der Frühschwangerschaft zu identifizieren und sicherzustellen, dass Frauen im ersten Trimester vorgeburtliche Dienste in Anspruch nehmen.
Bereich 2: Zu den mütterlichen sozialen, demografischen und einstellungsbedingten Risikofaktoren gehören mütterlicher Stress, mangelndes Wissen über Schwangerschaft, Mangel an sozialer Unterstützung, Gefühl geringer Kontrolle über ihre Gesundheit und Schwangerschaftsvorsorge, ungeplante oder ungewollte Schwangerschaft, unbefriedigende Beziehung zum Vater, soziale Isolation, und kurze Interschwangerschaftsintervalle. Demografische Merkmale der Mutter (z. B. schwarze Rasse, ledig, Alter der Mutter unter 21 oder über 35 Jahren und Armut) sind hilfreich, um Frauen mit hohem Risiko zu identifizieren, sind jedoch für Interventionen zur Verhinderung von Frühgeburten weniger zugänglich. Bereich 3: Risikofaktoren für die körperliche Gesundheit der Mutter umfassen frühere Frühgeburten, Mehrlingsschwangerschaften, Infektionen, mukosale oder systemische Immunantworten, Diabetes, Unter- und Übergewicht und Bluthochdruck. Einige dieser Faktoren können mit optimaler medizinischer Versorgung verhindert oder behandelt werden. Bereich 4: Qualität der Schwangerschaftsvorsorge umfasst die Durchführung aller Vorsorgeuntersuchungen, die Einhaltung der Richtlinien zur Schwangerschaftsvorsorge durch den Anbieter, den Zugang zu empfohlenen Tests oder Geräten und die angemessene Überweisung von schwangeren Frauen mit hohem Risiko an eine spezialisierte Versorgung. QS soll die Auswirkungen von Risikofaktoren für Frühgeburten in jedem dieser vier Bereiche durch frühzeitigen Zugang zu qualitativ hochwertiger vorgeburtlicher Versorgung in einem Gruppenmodell abschwächen. STUDIENDESIGN Der randomisierte Studienrahmen. Wir werden QS im Rahmen eines RCT implementieren. Wir rekrutierten 4 Kliniken im Stork-Netzwerk, die dieselbe Patientenpopulation und dasselbe geografische Gebiet im zentralen und westlichen Bereich von Rio de Janeiro bedienen. Wir werden sie in 2 Dyaden paaren, die der Anzahl der versorgten pränatalen Patientinnen entsprechen. Wir werden eine Klinik in jeder Dyade nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um QS zu implementieren, und die andere wird die Versorgung wie gewohnt fortsetzen. Wenn wir im Folgenden Aktivitäten im Zusammenhang mit QS beschreiben, werden diese nur in den 2 QS-Kliniken durchgeführt; in den Kontrollkliniken erheben wir nur Daten. Die Kliniken oder Städtischen Gesundheitszentren gehören zum Städtischen Gesundheitssystem. Sie sind mit Hausärzten, Krankenschwestern und Gesundheitsbeauftragten besetzt und betreuen einen bestimmten geografischen Standort. Sie bieten Schwangerschaftsvorsorge und sind in der Lage, Laboruntersuchungen, Röntgenaufnahmen und geburtshilfliche Ultraschalluntersuchungen durchzuführen. Die für dieses Projekt ausgewählten Kliniken begleiten mindestens 250 schwangere Frauen pro Jahr. Die 2 QS-Standorte sind Interventionsstandorte und zwei sind Kontrollstandorte. Alle Standorte verfügen über WLAN- oder kabelgebundenen Internetzugang für die webbasierte REDCap-Umfrageverwaltung. Die angestrebte Einschreibung beträgt 240 QS-Frauen, 20 Gruppen von 12 Frauen. In jedem der beiden QS-Klinikstandorte bilden wir 10 Monate lang monatlich eine Gruppe, also insgesamt 20 Gruppen. Wir werden eine äquivalente Anzahl von Frauen in den Kontrollkliniken aufnehmen, die dem Rekrutierungstempo in den QS-Kliniken entsprechen. Wir werden verfolgen, dass die entsprechende Anzahl von Gruppen gestartet wird und dass die Treffen monatlich von 16 bis 32 Wochen und danach alle zwei Wochen bis zur Lieferung stattfinden. Die Methodik „Centering Care Schwangerschaft“ wird in den Interventionskliniken in der Schwangerenvorsorge in Gruppen eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22250020
- Maria Elisabeth Moreira
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- Frauen müssen mindestens achtzehn Jahre alt und schwanger sein.
- Sie müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung weniger als 12 Wochen schwanger sein.
- Sie müssen Portugiesisch sprechen.
- Mehrlingsschwangerschaften sind ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die nach Beantwortung des Fragebogens Gründe für eine Nichtteilnahme an Gruppen vortragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schwangerschaftsvorsorge in Gruppen
Wir führen die Schwangerschaftsvorsorge in 10 Sitzungen mit der Methode der zentrierenden Schwangerschaft durch
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Wir führen die Schwangerschaftsvorsorge in Gruppen nach der Methode der zentrierenden Schwangerschaft durch
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wir führen in diesem Arm konventionelle Schwangerschaftsvorsorge durch, die in den Familienkliniken verfügbar ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit der Mütter
Zeitfenster: 12 Monate
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Skala zur Messung der Zufriedenheit der Mutter
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12 Monate
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vaginale Geburt
Zeitfenster: 12 Monate
|
% der normalen Geburt
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shioban Dolan, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OswaldoCruz
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