Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quarenta Semanas: Innovativ intervention i prænatal pleje til reduktion af præmaturitet (quarenta)

26. august 2019 opdateret af: Maria Elisabeth Lopes Moreira, Oswaldo Cruz Foundation
Målet med Quarenta Semanas er at fjerne risikofaktorer for for tidlig fødsel ved at knytte kvinder til prænatal pleje i første trimester; at støtte, uddanne og styrke kvinder under graviditet til at reducere moderens stress og afbryde sociale, psykologiske, holdningsmæssige og biologiske risikofaktorer for for tidlig fødsel; og at levere evidensbaseret kvalitetspleje, der identificerer og intervenerer medicinsk for at behandle underliggende kroniske og nye tilstande forbundet med for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brasilien er blandt de 10 lande med den højeste for tidlig fødsel (12,4 %). Alarmerende nok stiger satserne. Forskning har identificeret flere risikofaktorer for for tidlig fødsel, som kan grupperes i fire domæner, som alle skal adresseres for at resultere i meningsfulde reduktioner i for tidlig fødsel. Domæne 1: Adgang til og udnyttelse af prænatal pleje. Med universel adgang til prænatal og postpartum pleje sikret via det brasilianske Stork Network, vil Community Health Workers udføre opsøgende lokalsamfund for at identificere kvinder tidligt i graviditeten og sikre, at kvinder bruger prænatale tjenester i første trimester.

Domæne 2: Mødres sociale, demografiske og holdningsmæssige risikofaktorer omfatter mødres stress, manglende viden om graviditet, manglende social støtte, følelse af lav kontrol over deres helbred og graviditetspleje, uplanlagt eller uønsket graviditet, utilfredsstillende forhold til faderen, social isolation, og kort intergraviditetsinterval. Moderens demografiske karakteristika (f.eks. sort race, at være single, moderens alder under 21 eller over 35 år og fattigdom) er nyttige til at identificere højrisikokvinder, men er mindre modtagelige for interventioner for at forhindre for tidlig fødsel. Domæne 3: Mors fysiske sundhedsrisikofaktorer omfatter tidligere præterm fødsel, multipel graviditet, infektion, slimhinde- eller systemiske immunresponser, diabetes, under- og overvægt og hypertension. Flere af disse faktorer kan forebygges eller behandles med optimal medicinsk behandling. Domæne 4: Kvaliteten af ​​prænatal pleje omfatter fuldførelse af alle prænatal plejebesøg, leverandørens overholdelse af prænatal pleje retningslinjer, adgang til anbefalede tests eller udstyr og passende henvisning af højrisiko gravide kvinder til specialpleje. QS er designet til at dæmpe virkningerne af risikofaktorer for præmature fødsler i hvert af disse fire domæner gennem tidlig adgang til prænatal pleje af høj kvalitet leveret i en gruppemodel. STUDIEDESIGN Randomized Trial Framework. Vi vil implementere QS i forbindelse med en RCT. Vi rekrutterede 4 klinikker i Stork Network, der betjener den samme patientpopulation og geografiske område i det centrale og vestlige område af Rio de Janeiro. Vi vil parre dem i 2 dyader matchet efter antallet af prænatale patienter, der serveres. Vi vil tilfældigt tildele én klinik i hver dyade til at implementere QS, og den anden vil fortsætte med at levere pleje som normalt. Når vi nedenfor beskriver aktiviteter relateret til QS, vil de kun blive udført i de 2 QS-klinikker; i kontrolklinikkerne vil vi kun indsamle data. Klinikkerne eller Sundhedskommunecentrene hører under det kommunale sundhedsvæsen. De er bemandet af familielæger, sygeplejersker og sundhedsagenter og passer på en bestemt geografisk placering. De yder prænatal pleje og er i stand til at udføre laboratorieundersøgelser, røntgenbilleder og obstetrisk ultralyd. Klinikker udvalgt til dette projekt følger mindst 250 gravide kvinder om året. De 2 QS-steder er interventionssteder og to er kontrolsteder. Alle websteder har WiFi eller kablet internetadgang til REDCap undersøgelsesadministration, som er webbaseret. Den målrettede tilmelding er 240 QS-kvinder, 20 grupper af 12 kvinder. På hver af de to QS-klinikker vil vi danne én gruppe om måneden i 10 måneder, i alt 20 grupper. Vi vil indskrive et tilsvarende antal kvinder i kontrolklinikkerne, der matcher tempoet i rekrutteringen i QS-klinikkerne. Vi vil spore, at det passende antal grupper startes, og at møderne finder sted månedligt fra 16-32 uger og derefter hver anden uge derefter indtil levering. Metoden "Centering Care Pregnancy" vil blive brugt i interventionsklinikkerne i prænatal pleje i grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22250020
        • Maria Elisabeth Moreira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  • kvinder skal være mindst atten år og gravide.
  • De skal være mindre end 12 uger gravide på tidspunktet for tilmeldingen.
  • De skal tale portugisisk.
  • Flerfoldsgraviditeter vil blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der angiver grunde til ikke at deltage i grupper efter at have anvendt spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prænatal pleje i grupper
Vi vil udføre prænatal pleje ved hjælp af centrerende pleje graviditetsmetodologi i 10 sessioner
Vi vil udføre prænatal pleje i grupper ved hjælp af centrerende pleje graviditetsmetodologi
Andre navne:
  • centrerende pleje til prænatal
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vi vil i denne arm gøre konventionel prænatal pleje tilgængelig i familieklinikkerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præmature rate
Tidsramme: 12 måneder
fødsel før 37 ugers svangerskabsalder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mors tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
skala til at gøre måling af mødres tilfredshed
12 måneder
vaginal fødsel
Tidsramme: 12 måneder
% af normal fødsel
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Shioban Dolan, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner