- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02506725
Quarenta Semanas: Innovativ intervention i prænatal pleje til reduktion af præmaturitet (quarenta)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brasilien er blandt de 10 lande med den højeste for tidlig fødsel (12,4 %). Alarmerende nok stiger satserne. Forskning har identificeret flere risikofaktorer for for tidlig fødsel, som kan grupperes i fire domæner, som alle skal adresseres for at resultere i meningsfulde reduktioner i for tidlig fødsel. Domæne 1: Adgang til og udnyttelse af prænatal pleje. Med universel adgang til prænatal og postpartum pleje sikret via det brasilianske Stork Network, vil Community Health Workers udføre opsøgende lokalsamfund for at identificere kvinder tidligt i graviditeten og sikre, at kvinder bruger prænatale tjenester i første trimester.
Domæne 2: Mødres sociale, demografiske og holdningsmæssige risikofaktorer omfatter mødres stress, manglende viden om graviditet, manglende social støtte, følelse af lav kontrol over deres helbred og graviditetspleje, uplanlagt eller uønsket graviditet, utilfredsstillende forhold til faderen, social isolation, og kort intergraviditetsinterval. Moderens demografiske karakteristika (f.eks. sort race, at være single, moderens alder under 21 eller over 35 år og fattigdom) er nyttige til at identificere højrisikokvinder, men er mindre modtagelige for interventioner for at forhindre for tidlig fødsel. Domæne 3: Mors fysiske sundhedsrisikofaktorer omfatter tidligere præterm fødsel, multipel graviditet, infektion, slimhinde- eller systemiske immunresponser, diabetes, under- og overvægt og hypertension. Flere af disse faktorer kan forebygges eller behandles med optimal medicinsk behandling. Domæne 4: Kvaliteten af prænatal pleje omfatter fuldførelse af alle prænatal plejebesøg, leverandørens overholdelse af prænatal pleje retningslinjer, adgang til anbefalede tests eller udstyr og passende henvisning af højrisiko gravide kvinder til specialpleje. QS er designet til at dæmpe virkningerne af risikofaktorer for præmature fødsler i hvert af disse fire domæner gennem tidlig adgang til prænatal pleje af høj kvalitet leveret i en gruppemodel. STUDIEDESIGN Randomized Trial Framework. Vi vil implementere QS i forbindelse med en RCT. Vi rekrutterede 4 klinikker i Stork Network, der betjener den samme patientpopulation og geografiske område i det centrale og vestlige område af Rio de Janeiro. Vi vil parre dem i 2 dyader matchet efter antallet af prænatale patienter, der serveres. Vi vil tilfældigt tildele én klinik i hver dyade til at implementere QS, og den anden vil fortsætte med at levere pleje som normalt. Når vi nedenfor beskriver aktiviteter relateret til QS, vil de kun blive udført i de 2 QS-klinikker; i kontrolklinikkerne vil vi kun indsamle data. Klinikkerne eller Sundhedskommunecentrene hører under det kommunale sundhedsvæsen. De er bemandet af familielæger, sygeplejersker og sundhedsagenter og passer på en bestemt geografisk placering. De yder prænatal pleje og er i stand til at udføre laboratorieundersøgelser, røntgenbilleder og obstetrisk ultralyd. Klinikker udvalgt til dette projekt følger mindst 250 gravide kvinder om året. De 2 QS-steder er interventionssteder og to er kontrolsteder. Alle websteder har WiFi eller kablet internetadgang til REDCap undersøgelsesadministration, som er webbaseret. Den målrettede tilmelding er 240 QS-kvinder, 20 grupper af 12 kvinder. På hver af de to QS-klinikker vil vi danne én gruppe om måneden i 10 måneder, i alt 20 grupper. Vi vil indskrive et tilsvarende antal kvinder i kontrolklinikkerne, der matcher tempoet i rekrutteringen i QS-klinikkerne. Vi vil spore, at det passende antal grupper startes, og at møderne finder sted månedligt fra 16-32 uger og derefter hver anden uge derefter indtil levering. Metoden "Centering Care Pregnancy" vil blive brugt i interventionsklinikkerne i prænatal pleje i grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22250020
- Maria Elisabeth Moreira
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:
- kvinder skal være mindst atten år og gravide.
- De skal være mindre end 12 uger gravide på tidspunktet for tilmeldingen.
- De skal tale portugisisk.
- Flerfoldsgraviditeter vil blive udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der angiver grunde til ikke at deltage i grupper efter at have anvendt spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prænatal pleje i grupper
Vi vil udføre prænatal pleje ved hjælp af centrerende pleje graviditetsmetodologi i 10 sessioner
|
Vi vil udføre prænatal pleje i grupper ved hjælp af centrerende pleje graviditetsmetodologi
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vi vil i denne arm gøre konventionel prænatal pleje tilgængelig i familieklinikkerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præmature rate
Tidsramme: 12 måneder
|
fødsel før 37 ugers svangerskabsalder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mors tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
skala til at gøre måling af mødres tilfredshed
|
12 måneder
|
|
vaginal fødsel
Tidsramme: 12 måneder
|
% af normal fødsel
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Shioban Dolan, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OswaldoCruz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .