Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolic Effects of Choline and Docosahexaenoic Acid Supplementation in Preterm Infants

9. května 2018 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Nahrungsergänzung Mit Cholin- Und Docosahexaensäure Bei Sehr Unreifen Frühgeborenen

To explore the effects of enteral choline and DHA supplementation on plasma choline and DHA-PC concentrations and metabolism, this randomized controlled study will assign 40 preterm infants to 1 of 4 groups: standard care, choline supplementation, DHA supplementation, and choline and DHA supplementation.

After 7 days of supplementation, a single dose of stable isotope labelled choline will be administered and the kinetics of newly synthesized DHA-PC determined to assess plasma levels, uptake and distribution of choline and DHA.

This study is designed to inform larger studies evaluating this approach of enteral co-application of choline and DHA on clinical important outcomes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In utero, there is a constant high supply of choline to the fetus. Preterm delivery disrupts this maternal-fetal choline-transfer. We have shown that choline plasma levels rapidly half after preterm delivery. We also demonstrated that plasma DHA-PC rapidly falls after preterm delivery. DHA supplementation has been evaluated and found safe, however the clinical benefits have been smaller than expected. We speculate that choline deficiency may have contributed to the smaller than expected benefit of DHA supplementation in the past.

This study verifies the hypothesis that concomitant supply of choline and DHA will improve DHA-PC availability and turn-over. This is important because DHA-PC is the transport molecule for the DHA transport to the brain and the retina.

To explore the effects of enteral choline and DHA supplementation on plasma choline and DHA-PC concentrations, this randomized controlled study will assign 40 preterm infants to 1 of 4 groups: standard care, choline supplementation, DHA supplementation, and choline and DHA supplementation.

After 7 days of supplementation, a single dose of stable isotope labelled choline will be administered and the kinetics of newly synthesized DHA-PC determined to assess plasma levels, uptake and distribution of choline and DHA.

This study is designed to inform future larger studies evaluating this approach of enteral co-application of choline and DHA on important clinical outcomes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Hospital of Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • preterm infants with a gestational age at birth between 24 and 32 weeks
  • on almost complete enteral feeding (>75% of total fluid intake)

Exclusion Criteria:

  • insufficient enteral intake,
  • gastrointestinal disease,
  • missing parental consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standard nutrition
Doplněk stravy: standard nutrition
standard nutrition
Experimentální: choline supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride for 10 days
Doplněk stravy: standard nutrition
standard nutrition
Doplněk stravy: choline supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride for 10 days
Experimentální: DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 60mg/kg DHA for 10 days
Doplněk stravy: standard nutrition
standard nutrition
Doplněk stravy: DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 60mg/kg DHA for 10 days
Experimentální: choline and DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride and 60mg/kg of DHA for 10 days
Doplněk stravy: standard nutrition
standard nutrition
Doplněk stravy: choline supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride for 10 days
Doplněk stravy: DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 60mg/kg DHA for 10 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plasma concentrations of choline
Časové okno: following 7 days of supplementation
following 7 days of supplementation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
de-novo DHA-phosphatidylcholine synthesis
Časové okno: following 7 days of supplementation at 12hours after D9-choline administration
following 7 days of supplementation at 12hours after D9-choline administration
DHA-phosphatidylcholine turnover
Časové okno: following 7.5 days of supplementation, from 12hours to 60 hours after D9-choline administration
following 7.5 days of supplementation, from 12hours to 60 hours after D9-choline administration
fractions and concentrations of molecular species of phosphatidylcholine
Časové okno: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
plasma concentrations of choline
Časové okno: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
Plasma concentrations of betaine (a metabolite of choline)
Časové okno: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
Plasma concentrations of dimethylglycine (a metabolite of choline)
Časové okno: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
Plasma concentrations of trimethylamineoxide (TMAO, a metabolite of choline)
Časové okno: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Choline and DHA for Preemies 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standard nutrition

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit