Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Metabolic Effects of Choline and Docosahexaenoic Acid Supplementation in Preterm Infants

9 мая 2018 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Nahrungsergänzung Mit Cholin- Und Docosahexaensäure Bei Sehr Unreifen Frühgeborenen

To explore the effects of enteral choline and DHA supplementation on plasma choline and DHA-PC concentrations and metabolism, this randomized controlled study will assign 40 preterm infants to 1 of 4 groups: standard care, choline supplementation, DHA supplementation, and choline and DHA supplementation.

After 7 days of supplementation, a single dose of stable isotope labelled choline will be administered and the kinetics of newly synthesized DHA-PC determined to assess plasma levels, uptake and distribution of choline and DHA.

This study is designed to inform larger studies evaluating this approach of enteral co-application of choline and DHA on clinical important outcomes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

In utero, there is a constant high supply of choline to the fetus. Preterm delivery disrupts this maternal-fetal choline-transfer. We have shown that choline plasma levels rapidly half after preterm delivery. We also demonstrated that plasma DHA-PC rapidly falls after preterm delivery. DHA supplementation has been evaluated and found safe, however the clinical benefits have been smaller than expected. We speculate that choline deficiency may have contributed to the smaller than expected benefit of DHA supplementation in the past.

This study verifies the hypothesis that concomitant supply of choline and DHA will improve DHA-PC availability and turn-over. This is important because DHA-PC is the transport molecule for the DHA transport to the brain and the retina.

To explore the effects of enteral choline and DHA supplementation on plasma choline and DHA-PC concentrations, this randomized controlled study will assign 40 preterm infants to 1 of 4 groups: standard care, choline supplementation, DHA supplementation, and choline and DHA supplementation.

After 7 days of supplementation, a single dose of stable isotope labelled choline will be administered and the kinetics of newly synthesized DHA-PC determined to assess plasma levels, uptake and distribution of choline and DHA.

This study is designed to inform future larger studies evaluating this approach of enteral co-application of choline and DHA on important clinical outcomes.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • University Hospital of Tuebingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • preterm infants with a gestational age at birth between 24 and 32 weeks
  • on almost complete enteral feeding (>75% of total fluid intake)

Exclusion Criteria:

  • insufficient enteral intake,
  • gastrointestinal disease,
  • missing parental consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: standard nutrition
Диетическая добавка: standard nutrition
standard nutrition
Экспериментальный: choline supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride for 10 days
Диетическая добавка: standard nutrition
standard nutrition
Диетическая добавка: choline supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride for 10 days
Экспериментальный: DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 60mg/kg DHA for 10 days
Диетическая добавка: standard nutrition
standard nutrition
Диетическая добавка: DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 60mg/kg DHA for 10 days
Экспериментальный: choline and DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride and 60mg/kg of DHA for 10 days
Диетическая добавка: standard nutrition
standard nutrition
Диетическая добавка: choline supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride for 10 days
Диетическая добавка: DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 60mg/kg DHA for 10 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
plasma concentrations of choline
Временное ограничение: following 7 days of supplementation
following 7 days of supplementation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
de-novo DHA-phosphatidylcholine synthesis
Временное ограничение: following 7 days of supplementation at 12hours after D9-choline administration
following 7 days of supplementation at 12hours after D9-choline administration
DHA-phosphatidylcholine turnover
Временное ограничение: following 7.5 days of supplementation, from 12hours to 60 hours after D9-choline administration
following 7.5 days of supplementation, from 12hours to 60 hours after D9-choline administration
fractions and concentrations of molecular species of phosphatidylcholine
Временное ограничение: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
plasma concentrations of choline
Временное ограничение: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
Plasma concentrations of betaine (a metabolite of choline)
Временное ограничение: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
Plasma concentrations of dimethylglycine (a metabolite of choline)
Временное ограничение: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
Plasma concentrations of trimethylamineoxide (TMAO, a metabolite of choline)
Временное ограничение: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Choline and DHA for Preemies 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться