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Metabolic Effects of Choline and Docosahexaenoic Acid Supplementation in Preterm Infants

9 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Nahrungsergänzung Mit Cholin- Und Docosahexaensäure Bei Sehr Unreifen Frühgeborenen

To explore the effects of enteral choline and DHA supplementation on plasma choline and DHA-PC concentrations and metabolism, this randomized controlled study will assign 40 preterm infants to 1 of 4 groups: standard care, choline supplementation, DHA supplementation, and choline and DHA supplementation.

After 7 days of supplementation, a single dose of stable isotope labelled choline will be administered and the kinetics of newly synthesized DHA-PC determined to assess plasma levels, uptake and distribution of choline and DHA.

This study is designed to inform larger studies evaluating this approach of enteral co-application of choline and DHA on clinical important outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In utero, there is a constant high supply of choline to the fetus. Preterm delivery disrupts this maternal-fetal choline-transfer. We have shown that choline plasma levels rapidly half after preterm delivery. We also demonstrated that plasma DHA-PC rapidly falls after preterm delivery. DHA supplementation has been evaluated and found safe, however the clinical benefits have been smaller than expected. We speculate that choline deficiency may have contributed to the smaller than expected benefit of DHA supplementation in the past.

This study verifies the hypothesis that concomitant supply of choline and DHA will improve DHA-PC availability and turn-over. This is important because DHA-PC is the transport molecule for the DHA transport to the brain and the retina.

To explore the effects of enteral choline and DHA supplementation on plasma choline and DHA-PC concentrations, this randomized controlled study will assign 40 preterm infants to 1 of 4 groups: standard care, choline supplementation, DHA supplementation, and choline and DHA supplementation.

After 7 days of supplementation, a single dose of stable isotope labelled choline will be administered and the kinetics of newly synthesized DHA-PC determined to assess plasma levels, uptake and distribution of choline and DHA.

This study is designed to inform future larger studies evaluating this approach of enteral co-application of choline and DHA on important clinical outcomes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital of Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • preterm infants with a gestational age at birth between 24 and 32 weeks
  • on almost complete enteral feeding (>75% of total fluid intake)

Exclusion Criteria:

  • insufficient enteral intake,
  • gastrointestinal disease,
  • missing parental consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: standard nutrition
Integratore alimentare: standard nutrition
standard nutrition
Sperimentale: choline supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride for 10 days
Integratore alimentare: standard nutrition
standard nutrition
Integratore alimentare: choline supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride for 10 days
Sperimentale: DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 60mg/kg DHA for 10 days
Integratore alimentare: standard nutrition
standard nutrition
Integratore alimentare: DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 60mg/kg DHA for 10 days
Sperimentale: choline and DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride and 60mg/kg of DHA for 10 days
Integratore alimentare: standard nutrition
standard nutrition
Integratore alimentare: choline supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride for 10 days
Integratore alimentare: DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 60mg/kg DHA for 10 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
plasma concentrations of choline
Lasso di tempo: following 7 days of supplementation
following 7 days of supplementation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
de-novo DHA-phosphatidylcholine synthesis
Lasso di tempo: following 7 days of supplementation at 12hours after D9-choline administration
following 7 days of supplementation at 12hours after D9-choline administration
DHA-phosphatidylcholine turnover
Lasso di tempo: following 7.5 days of supplementation, from 12hours to 60 hours after D9-choline administration
following 7.5 days of supplementation, from 12hours to 60 hours after D9-choline administration
fractions and concentrations of molecular species of phosphatidylcholine
Lasso di tempo: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
plasma concentrations of choline
Lasso di tempo: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
Plasma concentrations of betaine (a metabolite of choline)
Lasso di tempo: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
Plasma concentrations of dimethylglycine (a metabolite of choline)
Lasso di tempo: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
Plasma concentrations of trimethylamineoxide (TMAO, a metabolite of choline)
Lasso di tempo: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Choline and DHA for Preemies 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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