Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolic Effects of Choline and Docosahexaenoic Acid Supplementation in Preterm Infants

9 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Nahrungsergänzung Mit Cholin- Und Docosahexaensäure Bei Sehr Unreifen Frühgeborenen

To explore the effects of enteral choline and DHA supplementation on plasma choline and DHA-PC concentrations and metabolism, this randomized controlled study will assign 40 preterm infants to 1 of 4 groups: standard care, choline supplementation, DHA supplementation, and choline and DHA supplementation.

After 7 days of supplementation, a single dose of stable isotope labelled choline will be administered and the kinetics of newly synthesized DHA-PC determined to assess plasma levels, uptake and distribution of choline and DHA.

This study is designed to inform larger studies evaluating this approach of enteral co-application of choline and DHA on clinical important outcomes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In utero, there is a constant high supply of choline to the fetus. Preterm delivery disrupts this maternal-fetal choline-transfer. We have shown that choline plasma levels rapidly half after preterm delivery. We also demonstrated that plasma DHA-PC rapidly falls after preterm delivery. DHA supplementation has been evaluated and found safe, however the clinical benefits have been smaller than expected. We speculate that choline deficiency may have contributed to the smaller than expected benefit of DHA supplementation in the past.

This study verifies the hypothesis that concomitant supply of choline and DHA will improve DHA-PC availability and turn-over. This is important because DHA-PC is the transport molecule for the DHA transport to the brain and the retina.

To explore the effects of enteral choline and DHA supplementation on plasma choline and DHA-PC concentrations, this randomized controlled study will assign 40 preterm infants to 1 of 4 groups: standard care, choline supplementation, DHA supplementation, and choline and DHA supplementation.

After 7 days of supplementation, a single dose of stable isotope labelled choline will be administered and the kinetics of newly synthesized DHA-PC determined to assess plasma levels, uptake and distribution of choline and DHA.

This study is designed to inform future larger studies evaluating this approach of enteral co-application of choline and DHA on important clinical outcomes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital of Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • preterm infants with a gestational age at birth between 24 and 32 weeks
  • on almost complete enteral feeding (>75% of total fluid intake)

Exclusion Criteria:

  • insufficient enteral intake,
  • gastrointestinal disease,
  • missing parental consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard nutrition
Kosttillskott: standard nutrition
standard nutrition
Experimentell: choline supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride for 10 days
Kosttillskott: standard nutrition
standard nutrition
Kosttillskott: choline supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride for 10 days
Experimentell: DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 60mg/kg DHA for 10 days
Kosttillskott: standard nutrition
standard nutrition
Kosttillskott: DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 60mg/kg DHA for 10 days
Experimentell: choline and DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride and 60mg/kg of DHA for 10 days
Kosttillskott: standard nutrition
standard nutrition
Kosttillskott: choline supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride for 10 days
Kosttillskott: DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 60mg/kg DHA for 10 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
plasma concentrations of choline
Tidsram: following 7 days of supplementation
following 7 days of supplementation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
de-novo DHA-phosphatidylcholine synthesis
Tidsram: following 7 days of supplementation at 12hours after D9-choline administration
following 7 days of supplementation at 12hours after D9-choline administration
DHA-phosphatidylcholine turnover
Tidsram: following 7.5 days of supplementation, from 12hours to 60 hours after D9-choline administration
following 7.5 days of supplementation, from 12hours to 60 hours after D9-choline administration
fractions and concentrations of molecular species of phosphatidylcholine
Tidsram: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
plasma concentrations of choline
Tidsram: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
Plasma concentrations of betaine (a metabolite of choline)
Tidsram: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
Plasma concentrations of dimethylglycine (a metabolite of choline)
Tidsram: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
Plasma concentrations of trimethylamineoxide (TMAO, a metabolite of choline)
Tidsram: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Choline and DHA for Preemies 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda

Kliniska prövningar på standard nutrition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera