Metabolic Effects of Choline and Docosahexaenoic Acid Supplementation in Preterm Infants
Nahrungsergänzung Mit Cholin- Und Docosahexaensäure Bei Sehr Unreifen Frühgeborenen
To explore the effects of enteral choline and DHA supplementation on plasma choline and DHA-PC concentrations and metabolism, this randomized controlled study will assign 40 preterm infants to 1 of 4 groups: standard care, choline supplementation, DHA supplementation, and choline and DHA supplementation.
After 7 days of supplementation, a single dose of stable isotope labelled choline will be administered and the kinetics of newly synthesized DHA-PC determined to assess plasma levels, uptake and distribution of choline and DHA.
This study is designed to inform larger studies evaluating this approach of enteral co-application of choline and DHA on clinical important outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
In utero, there is a constant high supply of choline to the fetus. Preterm delivery disrupts this maternal-fetal choline-transfer. We have shown that choline plasma levels rapidly half after preterm delivery. We also demonstrated that plasma DHA-PC rapidly falls after preterm delivery. DHA supplementation has been evaluated and found safe, however the clinical benefits have been smaller than expected. We speculate that choline deficiency may have contributed to the smaller than expected benefit of DHA supplementation in the past.
This study verifies the hypothesis that concomitant supply of choline and DHA will improve DHA-PC availability and turn-over. This is important because DHA-PC is the transport molecule for the DHA transport to the brain and the retina.
To explore the effects of enteral choline and DHA supplementation on plasma choline and DHA-PC concentrations, this randomized controlled study will assign 40 preterm infants to 1 of 4 groups: standard care, choline supplementation, DHA supplementation, and choline and DHA supplementation.
After 7 days of supplementation, a single dose of stable isotope labelled choline will be administered and the kinetics of newly synthesized DHA-PC determined to assess plasma levels, uptake and distribution of choline and DHA.
This study is designed to inform future larger studies evaluating this approach of enteral co-application of choline and DHA on important clinical outcomes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- preterm infants with a gestational age at birth between 24 and 32 weeks
- on almost complete enteral feeding (>75% of total fluid intake)
Exclusion Criteria:
- insufficient enteral intake,
- gastrointestinal disease,
- missing parental consent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: standard nutrition
|
standard nutrition
|
|
Kokeellinen: choline supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride for 10 days
|
standard nutrition
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride for 10 days
|
|
Kokeellinen: DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 60mg/kg DHA for 10 days
|
standard nutrition
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 60mg/kg DHA for 10 days
|
|
Kokeellinen: choline and DHA supplementation
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride and 60mg/kg of DHA for 10 days
|
standard nutrition
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 30mg/kg choline chloride for 10 days
in addition to standard nutrition: enteral supplementation with 60mg/kg DHA for 10 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasma concentrations of choline
Aikaikkuna: following 7 days of supplementation
|
following 7 days of supplementation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
de-novo DHA-phosphatidylcholine synthesis
Aikaikkuna: following 7 days of supplementation at 12hours after D9-choline administration
|
following 7 days of supplementation at 12hours after D9-choline administration
|
|
DHA-phosphatidylcholine turnover
Aikaikkuna: following 7.5 days of supplementation, from 12hours to 60 hours after D9-choline administration
|
following 7.5 days of supplementation, from 12hours to 60 hours after D9-choline administration
|
|
fractions and concentrations of molecular species of phosphatidylcholine
Aikaikkuna: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
|
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
|
|
plasma concentrations of choline
Aikaikkuna: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
|
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
|
|
Plasma concentrations of betaine (a metabolite of choline)
Aikaikkuna: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
|
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
|
|
Plasma concentrations of dimethylglycine (a metabolite of choline)
Aikaikkuna: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
|
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
|
|
Plasma concentrations of trimethylamineoxide (TMAO, a metabolite of choline)
Aikaikkuna: baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
|
baseline and following 7.5 and 10 days of supplementation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernhard W, Full A, Arand J, Maas C, Poets CF, Franz AR. Choline supply of preterm infants: assessment of dietary intake and pathophysiological considerations. Eur J Nutr. 2013 Apr;52(3):1269-78. doi: 10.1007/s00394-012-0438-x. Epub 2012 Sep 9.
- Bernhard W, Raith M, Kunze R, Koch V, Heni M, Maas C, Abele H, Poets CF, Franz AR. Choline concentrations are lower in postnatal plasma of preterm infants than in cord plasma. Eur J Nutr. 2015 Aug;54(5):733-41. doi: 10.1007/s00394-014-0751-7. Epub 2014 Aug 23.
- Bernhard W, Raith M, Koch V, Kunze R, Maas C, Abele H, Poets CF, Franz AR. Plasma phospholipids indicate impaired fatty acid homeostasis in preterm infants. Eur J Nutr. 2014 Oct;53(7):1533-47. doi: 10.1007/s00394-014-0658-3. Epub 2014 Jan 24.
- Bernhard W, Bockmann K, Maas C, Mathes M, Hovelmann J, Shunova A, Hund V, Schleicher E, Poets CF, Franz AR. Combined choline and DHA supplementation: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2020 Mar;59(2):729-739. doi: 10.1007/s00394-019-01940-7. Epub 2019 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Choline and DHA for Preemies 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .