Adjuvans Durvalumab pro rakovinu jícnu
5. prosince 2019 aktualizováno: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II adjuvantního durvalumabu nebo placeba u kompletně resekovaného spinocelulárního karcinomu jícnu dříve léčeného neoadjuvantní souběžnou chemoradioterapií
Adjuvant Durvalumab vs. Placebo po dobu 1 roku po kompletní resekci karcinomu jícnu po neoadjuvantní CCRT.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MA
-
Seoul, MA, Korejská republika, 02445
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený skvamózní karcinom jícnu, bez ohledu na stav PD-L1
- Zařazení by mělo být provedeno v časovém intervalu od 20 dnů do 56 dnů po kompletní resekci po neoadjvuantní CCRT (bez reziduálního tumoru po operaci)
- Klinické stadium nádoru před neoadjuvantní CCRT by mělo být T3-4N0M0 nebo T1-4N1-3M0
- Dostupné vzorky nádoru pro analýzu biomarkerů získané před neoadjuvantní CCRT nebo při operaci
Kritéria vyloučení:
- Historie jiných inhibitorů PD-1 nebo PD-L1
- Průměrný interval QT korigovaný pro srdeční frekvenci (QTc) ≥470 ms pomocí Bazettovy korekce
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 28 dnů před první dávkou MEDI4736, s výjimkou intranazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách, které nemají překročit 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního kortikosteroidu
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let POZNÁMKA: Subjekty s vitiligem, Graveovou chorobou nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu (během posledních 2 let) nejsou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Durvalumab
Durvalumab 20 mg/kg IV Q 4 týdny po dobu 1 roku nebo do relapsu onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Q 4 týdny po dobu 1 roku nebo do relapsu onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
11. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-06-166
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .