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Adjuvant Durvalumab pour le cancer de l'œsophage

5 décembre 2019 mis à jour par: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Essai randomisé, en double aveugle, de phase II sur le durvalumab adjuvant ou un placebo pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage complètement réséqué précédemment traité par chimioradiothérapie concomitante néoadjuvante

Adjuvant Durvalumab vs Placebo pendant 1 an après résection complète d'un cancer de l'œsophage après néoadjuvant CCRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épidermoïde de l'œsophage histologiquement confirmé, quel que soit le statut PD-L1
  • L'inscription doit se faire dans l'intervalle de temps de 20 jours à 56 jours après résection complète après TCC néoadjvuant (pas de tumeur résiduelle après opération)
  • Le stade clinique de la tumeur avant la RCC néoadjuvante doit être T3-4N0M0 ou T1-4N1-3M0
  • Spécimen tumoral disponible pour l'analyse des biomarqueurs acquis avant le CCRT néoadjuvant ou lors de l'opération

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres inhibiteurs de PD-1 ou PD-L1
  • Intervalle QT moyen corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) ≥470 ms en utilisant la correction de Bazett
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la première dose de MEDI4736, à l'exception des corticoïdes intranasaux et inhalés ou des corticoïdes systémiques à doses physiologiques, qui ne doivent pas dépasser 10 mg/jour de prednisone, ou un corticoïde équivalent
  • Maladie auto-immune active ou antérieurement documentée au cours des 2 dernières années REMARQUE : les sujets atteints de vitiligo, de maladie de Grave ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique (au cours des 2 dernières années) ne sont pas exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Durvalumab
Durvalumab 20 mg/Kg IV Q 4 semaines pendant 1 an, ou jusqu'à rechute de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: Durvalumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Q 4 semaines pendant 1 an, ou jusqu'à rechute de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-06-166

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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