食道がんに対するデュルバルマブのアジュバント
2019年12月5日 更新者：Jong-Mu Sun、Samsung Medical Center
以前にネオアジュバント同時化学放射線療法で治療された完全切除食道扁平上皮癌に対するアジュバントデュルバルマブまたはプラセボの無作為化二重盲検第II相試験
ネオアジュバント CCRT 後の食道癌の完全切除後の 1 年間のアジュバントデュルバルマブ vs プラセボ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
MA
-
Seoul、MA、大韓民国、02445
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -PD-L1の状態に関係なく、組織学的に確認された扁平上皮食道癌
- 登録は、ネオアジュバント CCRT 後の完全切除後 20 日から 56 日までの期間に行う必要があります (手術後に残存腫瘍はありません)。
- ネオアジュバント CCRT 前の臨床腫瘍病期は T3-4N0M0 または T1-4N1-3M0 である必要があります
- ネオアジュバントCCRT前または手術時に取得したバイオマーカー分析用の腫瘍標本
除外基準:
- その他の PD-1 または PD-L1 阻害剤の使用歴
- バゼット補正を使用して心拍数 (QTc) ≥470 ms に対して補正された平均 QT 間隔
- -MEDI4736の初回投与前28日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用、ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドは生理的用量で、プレドニゾン10 mg /日を超えないか、または同等のコルチコステロイド
- -過去2年以内に活動的または以前に文書化された自己免疫疾患 注：全身治療を必要としない白斑、グレーブ病、または乾癬の被験者（過去2年以内）は除外されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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