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Durvalumab adiuvante per il cancro esofageo

5 dicembre 2019 aggiornato da: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, di durvalumab adiuvante o placebo per carcinoma a cellule squamose dell'esofago completamente resecato precedentemente trattato con chemioradioterapia concomitante neoadiuvante

Durvalumab adiuvante vs placebo per 1 anno dopo resezione completa del cancro esofageo dopo CCRT neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma esofageo squamoso confermato istologicamente, indipendentemente dallo stato PD-L1
  • L'arruolamento deve essere effettuato durante l'intervallo di tempo da 20 giorni a 56 giorni dopo la resezione completa dopo CCRT neoadiuvante (nessun tumore residuo dopo l'intervento)
  • Lo stadio clinico del tumore prima del CCRT neoadiuvante deve essere T3-4N0M0 o T1-4N1-3M0
  • Campione di tumore disponibile per l'analisi dei biomarcatori acquisiti prima del CCRT neoadiuvante o durante l'operazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri inibitori PD-1 o PD-L1
  • Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca (QTc) ≥470 ms utilizzando la correzione di Bazett
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 28 giorni prima della prima dose di MEDI4736, con l'eccezione di corticosteroidi intranasali e inalatori o corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche, che non devono superare i 10 mg/die di prednisone o un corticosteroide equivalente
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni NOTA: i soggetti con vitiligine, morbo di Grave o psoriasi che non richiedono un trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni) non sono esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Durvalumab
Durvalumab 20 mg/Kg EV ogni 4 settimane per 1 anno o fino a recidiva della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Durvalumab
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo Q 4 settimane per 1 anno o fino a recidiva della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-06-166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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