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식도암에 대한 보조제 Durvalumab

2019년 12월 5일 업데이트: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

이전에 신보강 병행 화학방사선 요법으로 치료한 적이 있는 완전히 절제된 식도 편평 세포 암종에 대한 보조제 Durvalumab 또는 위약의 무작위, 이중맹검, II상 시험

선행 CCRT 후 식도암의 완전 절제 후 1년 동안 보조제 Durvalumab 대 위약.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • MA
      • Seoul, MA, 대한민국, 02445
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PD-L1 상태와 상관없이 조직학적으로 확인된 편평 식도암
  • 신보조 CCRT 후 완전 절제 후 20일부터 56일까지의 기간 동안 등록해야 함(수술 후 잔여 종양 없음)
  • 선행 CCRT 이전의 임상 종양 병기는 T3-4N0M0 또는 T1-4N1-3M0이어야 합니다.
  • 신보강 CCRT 전 또는 수술 시 획득한 바이오마커 분석을 위해 이용 가능한 종양 표본

제외 기준:

  • 기타 PD-1 또는 PD-L1 억제제 병력
  • Bazett의 보정을 사용하여 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격
  • MEDI4736의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 자
  • 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환 참고: 백반증, 그레이브스병 또는 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더발루맙
Durvalumab 20 mg/Kg IV Q 4주 동안 1년 동안, 또는 질병이 재발하거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
의약품: 더발루맙
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 Q 1년 동안 또는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성까지 4주
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-06-166

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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