Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювант дурвалумаб при раке пищевода

5 декабря 2019 г. обновлено: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II адъювантной терапии дурвалумабом или плацебо при полностью удаленной плоскоклеточной карциноме пищевода, ранее получавшей неоадъювантную одновременную химиолучевую терапию

Адъювантная дурвалумаб по сравнению с плацебо в течение 1 года после полной резекции рака пищевода после неоадъювантной CCRT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода, независимо от статуса PD-L1
  • Зачисление необходимо проводить в сроки от 20 до 56 дней после тотальной резекции после неоадъювантной ПКЛТ (без остаточной опухоли после операции)
  • Клиническая стадия опухоли перед неоадъювантной ПКЛТ должна быть T3-4N0M0 или T1-4N1-3M0.
  • Доступный образец опухоли для анализа биомаркеров, полученный до неоадъювантной CCRT или во время операции

Критерий исключения:

  • История других ингибиторов PD-1 или PD-L1
  • Средний интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) ≥470 мс с использованием поправки Базетта
  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 28 дней до первой дозы MEDI4736, за исключением интраназальных и ингаляционных кортикостероидов или системных кортикостероидов в физиологических дозах, которые не должны превышать 10 мг/день преднизолона или эквивалентного кортикостероида.
  • Активное или ранее подтвержденное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с витилиго, болезнью Грейвса или псориазом, не требующие системного лечения (в течение последних 2 лет), не исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дурвалумаб
Дурвалумаб 20 мг/кг внутривенно каждые 4 недели в течение 1 года или до рецидива заболевания или неприемлемой токсичности
Лекарство: Дурвалумаб
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо Q 4 недели в течение 1 года или до рецидива заболевания или неприемлемой токсичности
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-06-166

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться