- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02521805
Zvýšená sytost s vepřovými produkty obsahujícími vlákninu (SAPO)
Randomizovaná zkřížená studie jídla bude zkoumat účinky kvality bílkovin a kombinace dietní vlákniny a bílkovin na regulaci chuti k jídlu.
Studie bude využívat základní měření ad libitního energetického příjmu a vizuálně-analogové škály chuti k jídlu (studie A). Dílčí studie (studie B) bude navíc zahrnovat odběr krve od 15 ze 40 účastníků za účelem prozkoumání biologických markerů zaměřených na sytost.
Dny studie budou prováděny s odstupem alespoň jednoho týdne, aby se eliminovaly účinky přenosu. V dílčí studii budou studijní dny od sebe alespoň dva týdny kvůli odběru krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dietní proteiny se ukázaly jako nejvíce sytící makronutrient, není však jasné, zda různé typy proteinů mají stejný účinek. Nejnovější důkazy o živočišných a rostlinných bílkovinách neukazují žádné rozdíly v chuti k jídlu a ad libitním příjmu energie, ani v hubnutí, ale dobře navržené studie, které kontrolují složení makronutrientů v potravinách bohatých na bílkoviny, jsou vzácné, a proto potřebné.
Ukázalo se také, že vláknina hraje roli v regulaci chuti k jídlu, zvláště viskózní vláknina má větší vliv na krátkodobou sytost a následný příjem energie než méně viskózní vláknina. Kombinace dietní vlákniny a bílkovin by proto byla prospěšná při formulaci potravin zvyšujících sytost cílených na spotřebitele, kteří si chtějí udržet nebo zhubnout.
Vepřové maso je dobrým zdrojem vysoce kvalitních bílkovin a nezbytných vitamínů a minerálů. Obsah tuku ve většině maloobchodních vepřových kusů odpovídá nutričnímu označení Nordic Key Hole a obsahuje méně než 10 g tuku na 100 gramů. Vepřové maso lze tedy považovat za libové maso, které dodává klíčové živiny jako součást stravy. Zpracované vepřové produkty jako klobásy, játrová paštika a salámy jsou nutričně charakterizovány jako produkty s vysokým obsahem tuku. Dnes však masný průmysl vynakládá velké úsilí na vývoj produktů z masných výrobků se zdravějším nutričním profilem.
Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že přidání pšeničných a žitných otrub do uzenin s 10 % tuku snižuje pocity chuti k jídlu. Také uspokojivý účinek vlákniny byl výraznější, když se přidala do uzenin, než když se přidala do chleba. Tato zjištění poukazují na potenciál pro použití dietní vlákniny v masných výrobcích za účelem zlepšení nutričního profilu výrobku a také syticích účinků.
Celkovým cílem je prozkoumat účinky kvality bílkovin a kombinace vlákniny a bílkovin na regulaci chuti k jídlu. Dietní bílkoviny a vláknina budou kombinovány do potravin na bázi živočišných bílkovin (vlákno-masové kuličky), potravin na bázi rostlinných bílkovin (zeleninové „masové kuličky“), jídla (masové kuličky s chlebem s vlákninou) a porovnány s živočišnými bílkovinami per se ( masové koule). Studie bude využívat měření ad libitního energetického příjmu a vizuálně analogové škály chuti k jídlu v kombinaci s biologickými markery zaměřenými na sytost.
Tato studie přispěje k podstatnému rozšíření znalostí o makroživinách a jejich stimulačních účincích na hormony regulující chuť k jídlu. Studie se zaměří na zdravé a chutné vepřové produkty obsahující dietní vlákninu, aby byly použitelné v potravinářském průmyslu. Současné důkazy podporují potřebu potravin zvyšujících sytost s vysokým obsahem bílkovin a dietní vlákniny. Makronutrienty a jejich stimulační účinky na hormony regulující chuť k jídlu však nebyly dostatečně prozkoumány v dobře kontrolovaných studiích s použitím skutečných potravin. Stejně tak neexistuje jasný důkaz, že živočišné bílkoviny jsou lepší než rostlinné bílkoviny, pokud jde o jejich sytící účinky na chuť k jídlu a hormony regulující chuť k jídlu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
- Zdraví muži
- Věk mezi 18 a 40 lety
- BMI mezi 18,5 a 25,0 kg/m2
- Jedlíky vepřového masa
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli potravinová alergie, nechuť nebo speciální dieta relevantní pro studii
- Každodenní užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků ovlivňujících chuť k jídlu, výdej energie nebo metabolismus bílkovin
- Nepravidelný jídelníček
- Sebeuvádějící, že aktuálně držíte dietu nebo jste v předchozích 3 měsících výrazně zhubli/přibrali (±3 kg)
- Jakákoli známá chronická onemocnění
- Intenzivní fyzická aktivita více než 10 hodin/týden
- Kouření, odvykání kouření během posledních 3 měsíců nebo užívání nikotinu (> 10 cigaret denně)
- Zneužívání návykových látek
- Příjem alkoholu nad doporučeními dánského úřadu pro zdraví a léčiva
- Darování krve <3 měsíce před zahájením studie a během období studie (relevantní pouze pro dílčí studii)
- Účastníci, kteří pracují v oblastech souvisejících s chutí k jídlu nebo krmením
- Účast na dalších intervenčních studiích
- Účastníci nebyli schopni dodržet protokol studie podle posouzení personálu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: PA
Živočišné bílkoviny a žádná vláknina (kontrola)
|
|
|
Experimentální: PAF
Vláknina s přidanou živočišnou bílkovinou
|
|
|
Experimentální: PVF
Rostlinný protein přirozeně obsahující vlákninu
|
|
|
Experimentální: PAVM
Živočišné bílkoviny a dietní vláknina v jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ad libitum energetický příjem (kJ)
Časové okno: Akutní (4 hodiny)
|
Příjem potravy z jídla ad libitum
|
Akutní (4 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu (čárová stupnice 100 mm)
Časové okno: Akutní (4 hodiny)
|
Akutní (4 hodiny)
|
|
Hormony regulující chuť k jídlu (analýza)
Časové okno: Postprandiální koncentrace (4 hodiny)
|
Postprandiální koncentrace (4 hodiny)
|
|
Glukóza (analýza)
Časové okno: Postprandiální koncentrace (4 hodiny)
|
Postprandiální koncentrace (4 hodiny)
|
|
Aminokyseliny v plazmě (analýza)
Časové okno: Postprandiální koncentrace (4 hodiny)
|
Postprandiální koncentrace (4 hodiny)
|
|
Inzulín (analýza)
Časové okno: Postprandiální koncentrace (4 hodiny)
|
Postprandiální koncentrace (4 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B316 SAPO 2B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .