- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02521805
Saciedade aprimorada com produtos suínos contendo fibra dietética (SAPO)
Um estudo randomizado de refeição cruzada investigará os efeitos da qualidade da proteína e uma combinação de fibra dietética e proteína na regulação do apetite.
O estudo usará medidas básicas de consumo de energia ad libitum e escalas visual-analógicas de apetite (estudo A). Um subestudo (estudo B) incluirá adicionalmente a coleta de sangue de 15 dos 40 participantes para investigar marcadores biológicos direcionados à saciedade.
Os dias de estudo serão conduzidos com pelo menos uma semana de intervalo para eliminar os efeitos residuais. No subestudo, os dias de estudo terão pelo menos duas semanas de intervalo devido à coleta de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As proteínas dietéticas demonstraram ser o macronutriente mais saciante, porém não está claro se vários tipos de proteínas exercem o mesmo efeito. As evidências mais recentes sobre proteínas animais versus vegetais não mostram diferenças no apetite e ingestão de energia ad libitum, nem na perda de peso, mas estudos bem desenhados que controlam a composição de macronutrientes de alimentos ricos em proteínas são raros e, portanto, necessários.
As fibras dietéticas também demonstraram desempenhar um papel na regulação do apetite, especialmente as fibras dietéticas viscosas têm um efeito maior na saciedade a curto prazo e na subsequente ingestão de energia do que as fibras dietéticas menos viscosas. Uma combinação de fibra dietética e proteína seria, portanto, benéfica na formulação de alimentos que aumentam a saciedade, direcionados aos consumidores que desejam manter ou perder peso.
A carne de porco é uma boa fonte de proteína de alta qualidade e vitaminas e minerais essenciais. O teor de gordura da maioria dos cortes de carne suína no varejo faz jus ao rótulo nutricional Nordic Key Hole, com menos de 10 g de gordura por 100 gramas. A carne de porco pode, portanto, ser reconhecida como um tipo de carne magra que fornece nutrientes essenciais como parte da dieta. Produtos suínos processados, como salsichas, patê de fígado e salames, são nutricionalmente caracterizados como produtos com alto teor de gordura. No entanto, hoje a indústria da carne investe muito no desenvolvimento de produtos cárneos com um perfil nutricional mais saudável.
Os pesquisadores mostraram anteriormente que a adição de farelo de trigo e centeio a salsichas com 10% de gordura reduzia as sensações de apetite. Além disso, o efeito satisfatório das fibras dietéticas foi mais pronunciado quando adicionadas às linguiças do que quando adicionadas ao pão. Esses achados apontam para um potencial para o uso de fibra dietética em produtos cárneos, a fim de melhorar o perfil nutricional do produto, bem como os efeitos saciantes.
O objetivo geral é investigar os efeitos da qualidade da proteína e uma combinação de fibra alimentar e proteína na regulação do apetite. A proteína dietética e a fibra serão combinadas em um alimento à base de proteína animal (almôndegas de carne com fibra), um alimento à base de proteína vegetal (almôndegas vegetarianas "almôndegas"), uma refeição (almôndegas com pão de fibra) e comparadas com a proteína animal per se ( bolas de carne). O estudo usará medidas de ingestão de energia ad libitum e escalas visual-analógicas de apetite em combinação com marcadores biológicos de saciedade.
Este estudo contribuirá para um aumento substancial no conhecimento sobre os macronutrientes e seus efeitos estimulantes sobre os hormônios reguladores do apetite. O estudo se concentrará em produtos suínos saudáveis e saborosos contendo fibras alimentares para serem aplicáveis à indústria alimentícia. As evidências atuais apóiam a necessidade de alimentos que aumentam a saciedade, ricos em proteínas e fibras alimentares. No entanto, os macronutrientes e seus efeitos estimulantes nos hormônios reguladores do apetite não foram adequadamente investigados em estudos bem controlados usando alimentos reais. Da mesma forma, não há evidências claras de que a proteína animal seja superior à proteína vegetal no que diz respeito aos seus efeitos saciantes sobre o apetite e os hormônios reguladores do apetite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que forneceram consentimento informado por escrito
- homens saudáveis
- Idade entre 18 e 40 anos
- IMC entre 18,5 e 25,0 kg/m2
- comedores de carne de porco
Critério de exclusão:
- Qualquer alergia alimentar, antipatia ou dieta especial relevante para o estudo
- Uso diário de medicamentos prescritos ou de venda livre que afetam o apetite, o gasto de energia ou o metabolismo de proteínas
- Horário de alimentação irregular
- Auto-relato de dieta atual ou perda/ganho significativo de peso (± 3 kg) nos últimos 3 meses
- Qualquer doença crônica conhecida
- Atividade física vigorosa mais de 10 horas/semana
- Tabagismo, cessação do tabagismo nos últimos 3 meses ou uso de nicotina (> 10 cigarros por dia)
- Abuso de substâncias
- Ingestão de álcool acima das recomendações da Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos
- Doação de sangue <3 meses antes do início do estudo e durante o período do estudo (relevante apenas para o subestudo)
- Participantes que trabalham em áreas relacionadas com apetite ou alimentação
- Participação em outros estudos de intervenção
- Participantes incapazes de cumprir o protocolo do estudo, conforme julgado pela equipe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: PA
Proteína animal e sem fibra (controle)
|
|
Experimental: FAP
Fibra adicionada de proteína animal
|
|
Experimental: PVF
Proteína vegetal naturalmente contendo fibra dietética
|
|
Experimental: PAVM
Proteína animal e fibra dietética na refeição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão de energia ad libitum (kJ)
Prazo: Aguda (4 horas)
|
Ingestão de alimentos ad libitum
|
Aguda (4 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Classificações subjetivas de apetite (escala de linha de 100 mm)
Prazo: Aguda (4 horas)
|
Aguda (4 horas)
|
Hormônios reguladores do apetite (análise)
Prazo: Concentrações pós-prandiais (4 horas)
|
Concentrações pós-prandiais (4 horas)
|
Glicose (análise)
Prazo: Concentrações pós-prandiais (4 horas)
|
Concentrações pós-prandiais (4 horas)
|
Aminoácidos plasmáticos (análise)
Prazo: Concentrações pós-prandiais (4 horas)
|
Concentrações pós-prandiais (4 horas)
|
Insulina (análise)
Prazo: Concentrações pós-prandiais (4 horas)
|
Concentrações pós-prandiais (4 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B316 SAPO 2B
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