- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02521805
Forbedret mæthed med svinekødsprodukter, der indeholder kostfibre (SAPO)
Et randomiseret krydsmåltidsstudie vil undersøge effekten af proteinkvalitet og en kombination af kostfibre og protein på appetitregulering.
Undersøgelsen vil bruge grundlæggende mål for ad libitum energiindtag og visuel-analoge appetitskalaer (undersøgelse A). Et delstudie (undersøgelse B) vil desuden omfatte blodprøvetagning fra 15 af de 40 deltagere for at undersøge biologiske markører målrettet mæthed.
Studiedagene vil blive gennemført med mindst en uges mellemrum for at eliminere overførselseffekter. I delstudiet vil der være mindst to ugers mellemrum mellem studiedagene på grund af blodopsamling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kostproteiner har vist sig at være det mest mættende makronæringsstof, men det er ikke klart, om forskellige typer protein har samme effekt. Den seneste evidens om animalske versus planteproteiner viser ingen forskelle på appetit og ad libitum energiindtag, hverken på vægttab, men veldesignede undersøgelser, der kontrollerer for makronæringsstofsammensætning af proteinrige fødevarer er sjældne og derfor nødvendige.
Kostfibre har også vist sig at spille en rolle i appetitreguleringen, især tyktflydende kostfibre har større effekt på kortvarig mæthed og efterfølgende energiindtag end mindre tyktflydende kostfibre. En kombination af kostfibre og protein vil derfor være gavnlig ved formulering af mæthedsforbedrende fødevarer målrettet forbrugere, der ønsker at bevare eller tabe sig.
Svinekød er en god kilde til protein af høj kvalitet og essentielle vitaminer og mineraler. Fedtindholdet i de fleste detail svinekødsudskæringer lever op til Nordic Key Hole ernæringsmærket med mindre end 10 g fedt pr. 100 gram. Svinekød kan derfor genkendes som en magert kødtype, der leverer vigtige næringsstoffer som en del af kosten. Forarbejdede svinekødsprodukter som pølser, leverpostej og salami er ernæringsmæssigt karakteriseret som produkter med højt fedtindhold. Men i dag lægger kødindustrien mange kræfter i produktudvikling af kødprodukter med en sundere ernæringsprofil.
Efterforskerne har tidligere vist, at tilsætning af hvede og rugklid til pølser med 10 % fedt reducerede appetitfornemmelserne. Også den tilfredsstillende effekt af kostfibre var mere udtalt, når de blev tilsat til pølser, end når de blev tilsat brød. Disse resultater peger på et potentiale for at bruge kostfibre i kødprodukter for at forbedre produktets ernæringsmæssige profil samt de mættende effekter.
Det overordnede mål er at undersøge virkningerne af proteinkvalitet og en kombination af kostfibre og protein på appetitregulering. Kostprotein og fibre vil blive kombineret til en animalsk proteinbaseret mad (fiberfrikadeller), en vegetabilsk proteinbaseret mad (vegetabilske "frikadeller"), et måltid (frikadeller med fiberbrød) og sammenlignet med animalsk protein i sig selv ( frikadeller). Undersøgelsen vil bruge målinger af ad libitum energiindtag og visuel-analoge skalaer for appetit i kombination med biologiske markører målrettet mæthed.
Denne undersøgelse vil bidrage til en væsentlig forøgelse af viden om makronæringsstoffer og deres stimulerende effekt på appetitregulerende hormoner. Undersøgelsen vil fokusere på sunde og velsmagende svinekødsprodukter indeholdende kostfibre for at kunne anvendes i fødevareindustrien. De nuværende beviser understøtter behovet for mættende fødevarer med højt indhold af protein og kostfibre. Makronæringsstoffer og deres stimulerende virkning på appetitregulerende hormoner er dog ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i velkontrollerede undersøgelser, hvor der er brugt rigtige fødevarer. Ligeledes er der ingen klare beviser for, at animalsk protein er vegetabilsk protein overlegent med hensyn til deres mættende virkning på appetit og appetitregulerende hormoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har givet skriftligt informeret samtykke
- Raske mænd
- Alder mellem 18 og 40 år
- BMI mellem 18,5 og 25,0 kg/m2
- Flæskespisere
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fødevareallergi, antipati eller speciel diæt af relevans for undersøgelsen
- Daglig brug af receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, der påvirker appetitten, energiforbruget eller proteinstofskiftet
- Uregelmæssig spiseplan
- Selvrapporterende i øjeblikket på slankekur eller har tabt/ taget betydeligt på i vægt (±3 kg) inden for de foregående 3 måneder
- Alle kendte kroniske sygdomme
- Kraftig fysisk aktivitet mere end 10 timer om ugen
- Rygning, rygestop inden for de seneste 3 måneder eller nikotinbrug (> 10 cigaretter om dagen)
- Stofmisbrug
- Alkoholindtag over Sundhedsstyrelsens anbefalinger
- Bloddonation <3 måneder før studiestart og i studieperioden (kun relevant for delstudiet)
- Deltagere, der arbejder i appetit- eller fodringsrelaterede områder
- Deltagelse i andre interventionsstudier
- Deltagerne er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen som vurderet af undersøgelsens personale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: PA
Animalsk protein og ingen fiber (kontrol)
|
|
|
Eksperimentel: PAF
Animalsk protein tilsat fibre
|
|
|
Eksperimentel: PVF
Vegetabilsk protein, der naturligt indeholder kostfibre
|
|
|
Eksperimentel: PAVM
Animalsk protein og kostfibre i måltid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ad libitum energiindtag (kJ)
Tidsramme: Akut (4 timer)
|
Fødeindtag fra ad libitum måltid
|
Akut (4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektive appetitvurderinger (100 mm linjeskala)
Tidsramme: Akut (4 timer)
|
Akut (4 timer)
|
|
Appetitregulerende hormoner (analyse)
Tidsramme: Postprandiale koncentrationer (4 timer)
|
Postprandiale koncentrationer (4 timer)
|
|
Glukose (analyse)
Tidsramme: Postprandiale koncentrationer (4 timer)
|
Postprandiale koncentrationer (4 timer)
|
|
Plasmaaminosyrer (analyse)
Tidsramme: Postprandiale koncentrationer (4 timer)
|
Postprandiale koncentrationer (4 timer)
|
|
Insulin (analyse)
Tidsramme: Postprandiale koncentrationer (4 timer)
|
Postprandiale koncentrationer (4 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B316 SAPO 2B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .