- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02521805
Maggiore sazietà con prodotti a base di carne di maiale contenenti fibre alimentari (SAPO)
Uno studio randomizzato sui pasti incrociati esaminerà gli effetti della qualità delle proteine e di una combinazione di fibre alimentari e proteine sulla regolazione dell'appetito.
Lo studio utilizzerà misure di base dell'apporto energetico ad libitum e scale visuo-analogiche dell'appetito (studio A). Un sottostudio (studio B) includerà inoltre la raccolta del sangue da 15 dei 40 partecipanti per studiare la sazietà mirata ai marcatori biologici.
Le giornate di studio saranno condotte a distanza di almeno una settimana per eliminare gli effetti di riporto. Nel sottostudio, i giorni dello studio saranno distanti almeno due settimane a causa della raccolta del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le proteine alimentari hanno dimostrato di essere i macronutrienti più sazianti, tuttavia non è chiaro se vari tipi di proteine esercitino lo stesso effetto. Le ultime prove sulle proteine animali rispetto a quelle vegetali non mostrano differenze sull'appetito e sull'assunzione di energia ad libitum, né sulla perdita di peso, ma studi ben disegnati indicano che il controllo della composizione dei macronutrienti di alimenti ricchi di proteine è raro e quindi necessario.
Le fibre alimentari hanno anche dimostrato di svolgere un ruolo nella regolazione dell'appetito, in particolare le fibre alimentari viscose hanno un effetto maggiore sulla sazietà a breve termine e sul successivo apporto energetico rispetto alle fibre alimentari meno viscose. Una combinazione di fibre alimentari e proteine sarebbe quindi vantaggiosa nella formulazione di alimenti che aumentano la sazietà mirati ai consumatori che desiderano mantenere o perdere peso.
La carne di maiale è una buona fonte di proteine di alta qualità e vitamine e minerali essenziali. Il contenuto di grassi della maggior parte dei tagli di carne di maiale al dettaglio è all'altezza dell'etichetta nutrizionale Nordic Key Hole con meno di 10 g di grassi per 100 grammi. Il maiale può quindi essere riconosciuto come un tipo di carne magra che fornisce nutrienti chiave come parte della dieta. I prodotti a base di carne di maiale trasformati come salsicce, patè di fegato e salami sono caratterizzati dal punto di vista nutrizionale come prodotti ad alto contenuto di grassi. Tuttavia, oggi l'industria della carne si impegna molto nello sviluppo di prodotti a base di carne con un profilo nutrizionale più sano.
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'aggiunta di crusca di grano e segale alle salsicce con il 10% di grassi riduceva le sensazioni di appetito. Inoltre, l'effetto soddisfacente delle fibre alimentari era più pronunciato se aggiunte alle salsicce rispetto a quando venivano aggiunte al pane. Questi risultati indicano un potenziale utilizzo di fibre alimentari nei prodotti a base di carne al fine di migliorare il profilo nutrizionale del prodotto e gli effetti sazianti.
L'obiettivo generale è studiare gli effetti della qualità delle proteine e di una combinazione di fibre alimentari e proteine sulla regolazione dell'appetito. Le proteine e le fibre alimentari saranno combinate in un alimento a base di proteine animali (polpette di carne e fibre), un alimento a base di proteine vegetali (polpette di carne vegetariana), un pasto (polpette di carne con pane di fibre) e confrontate con le proteine animali di per sé ( Polpette). Lo studio utilizzerà misure di assunzione di energia ad libitum e scale visive-analogiche dell'appetito in combinazione con marcatori biologici mirati alla sazietà.
Questo studio contribuirà ad un sostanziale aumento delle conoscenze sui macronutrienti e sui loro effetti stimolanti sugli ormoni che regolano l'appetito. Lo studio si concentrerà su prodotti a base di carne di maiale sani e appetibili contenenti fibre alimentari per essere applicabili all'industria alimentare. Le prove attuali supportano la necessità di alimenti sazianti ricchi di proteine e fibre alimentari. Tuttavia, i macronutrienti e i loro effetti stimolanti sugli ormoni che regolano l'appetito non sono stati adeguatamente studiati in studi ben controllati che utilizzano cibi veri. Allo stesso modo, non ci sono prove chiare che le proteine animali siano superiori alle proteine vegetali per quanto riguarda i loro effetti sazianti sull'appetito e sugli ormoni che regolano l'appetito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Frederiksberg, Danimarca, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto
- Uomini sani
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- BMI tra 18,5 e 25,0 kg/m2
- Mangiatori di maiale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi allergia alimentare, antipatia o dieta speciale rilevante per lo studio
- Uso quotidiano di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci da banco che influenzano l'appetito, il dispendio energetico o il metabolismo delle proteine
- Programma alimentare irregolare
- Autodichiarazione di essere attualmente a dieta o di aver perso/acquisito una quantità significativa di peso (±3 kg) nei 3 mesi precedenti
- Eventuali malattie croniche conosciute
- Attività fisica vigorosa più di 10 ore/settimana
- Fumo, cessazione del fumo negli ultimi 3 mesi o uso di nicotina (> 10 sigarette al giorno)
- Abuso di sostanze
- Assunzione di alcol superiore alle raccomandazioni dell'Autorità danese per la salute e i medicinali
- Donazione di sangue <3 mesi prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio (rilevante solo per il sottostudio)
- Partecipanti che lavorano nell'appetito o nelle aree correlate all'alimentazione
- Partecipazione ad altri studi di intervento
- - Partecipanti non in grado di rispettare il protocollo dello studio come giudicato dal personale dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: PAPÀ
Proteine animali e nessuna fibra (controllo)
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Sperimentale: PAF
Proteine animali con aggiunta di fibre
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Sperimentale: PVF
Proteine vegetali contenenti naturalmente fibre alimentari
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Sperimentale: PAVM
Proteine animali e fibre alimentari nelle farine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto energetico ad libitum (kJ)
Lasso di tempo: Acuto (4 ore)
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Assunzione di cibo da pasto ad libitum
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Acuto (4 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazioni soggettive dell'appetito (scala di 100 mm)
Lasso di tempo: Acuto (4 ore)
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Acuto (4 ore)
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Ormoni regolatori dell'appetito (analisi)
Lasso di tempo: Concentrazioni postprandiali (4 ore)
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Concentrazioni postprandiali (4 ore)
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Glucosio (analisi)
Lasso di tempo: Concentrazioni postprandiali (4 ore)
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Concentrazioni postprandiali (4 ore)
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Amminoacidi plasmatici (analisi)
Lasso di tempo: Concentrazioni postprandiali (4 ore)
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Concentrazioni postprandiali (4 ore)
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Insulina (analisi)
Lasso di tempo: Concentrazioni postprandiali (4 ore)
|
Concentrazioni postprandiali (4 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B316 SAPO 2B
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