- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02521805
Erhöhtes Sättigungsgefühl mit Schweinefleischprodukten, die Ballaststoffe enthalten (SAPO)
In einer randomisierten Cross-Over-Mahlzeitstudie werden die Auswirkungen der Proteinqualität und einer Kombination aus Ballaststoffen und Proteinen auf die Appetitregulation untersucht.
Die Studie wird grundlegende Messungen der Energieaufnahme nach Belieben und visuell-analoge Appetitskalen verwenden (Studie A). Eine Teilstudie (Studie B) wird zusätzlich die Blutentnahme von 15 der 40 Teilnehmer umfassen, um biologische Marker für das gezielte Sättigungsgefühl zu untersuchen.
Die Studientage werden im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt, um Übertragungseffekte zu vermeiden. In der Teilstudie liegen die Studientage aufgrund der Blutabnahme mindestens zwei Wochen auseinander.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass Nahrungsproteine der sättigendste Makronährstoff sind. Es ist jedoch nicht klar, ob verschiedene Arten von Proteinen die gleiche Wirkung haben. Die neuesten Erkenntnisse zu tierischen und pflanzlichen Proteinen zeigen keine Unterschiede beim Appetit und bei der Ad-libitum-Energieaufnahme, auch nicht beim Gewichtsverlust, aber gut konzipierte Studien, die die Makronährstoffzusammensetzung proteinreicher Lebensmittel kontrollieren, sind selten und daher notwendig.
Es hat sich gezeigt, dass Ballaststoffe auch eine Rolle bei der Appetitregulierung spielen. Insbesondere viskose Ballaststoffe haben einen größeren Einfluss auf das kurzfristige Sättigungsgefühl und die anschließende Energieaufnahme als weniger viskose Ballaststoffe. Eine Kombination aus Ballaststoffen und Proteinen wäre daher bei der Formulierung sättigungsfördernder Lebensmittel für Verbraucher, die ihr Gewicht halten oder abnehmen möchten, von Vorteil.
Schweinefleisch ist eine gute Quelle für hochwertiges Protein sowie wichtige Vitamine und Mineralstoffe. Der Fettgehalt der meisten im Einzelhandel erhältlichen Schweinefleischstücke entspricht der Nährwertkennzeichnung von Nordic Key Hole und beträgt weniger als 10 g Fett pro 100 Gramm. Schweinefleisch ist daher eine magere Fleischsorte, die wichtige Nährstoffe in der Ernährung liefert. Verarbeitete Schweinefleischprodukte wie Würste, Leberpasteten und Salami gelten ernährungsphysiologisch als fettreiche Produkte. Heutzutage investiert die Fleischindustrie jedoch große Anstrengungen in die Produktentwicklung von Fleischprodukten mit einem gesünderen Nährwertprofil.
Die Forscher konnten bereits zuvor zeigen, dass der Zusatz von Weizen- und Roggenkleie zu Würsten mit 10 % Fett das Appetitgefühl reduzierte. Außerdem war die sättigende Wirkung von Ballaststoffen bei Zugabe zu Würstchen stärker ausgeprägt als bei Zugabe zu Brot. Diese Ergebnisse deuten auf ein Potenzial für die Verwendung von Ballaststoffen in Fleischprodukten hin, um das Nährwertprofil des Produkts sowie die sättigende Wirkung zu verbessern.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Proteinqualität und einer Kombination aus Ballaststoffen und Proteinen auf die Appetitregulierung zu untersuchen. Nahrungsprotein und Ballaststoffe werden zu einem Lebensmittel auf tierischer Proteinbasis (Ballaststoff-Fleischbällchen), einem Lebensmittel auf pflanzlicher Proteinbasis (vegetarische „Fleischbällchen“) und einer Mahlzeit (Fleischbällchen mit Ballaststoffbrot) kombiniert und mit tierischem Protein an sich verglichen ( Fleischklößchen). Die Studie wird Messungen der Ad-libitum-Energieaufnahme und visuell-analoge Appetitskalen in Kombination mit biologischen Markern für das gezielte Sättigungsgefühl verwenden.
Diese Studie wird dazu beitragen, das Wissen über Makronährstoffe und ihre stimulierende Wirkung auf appetitanregende Hormone erheblich zu erweitern. Die Studie wird sich auf gesunde und schmackhafte Schweinefleischprodukte konzentrieren, die Ballaststoffe enthalten, um auf die Lebensmittelindustrie anwendbar zu sein. Die aktuellen Erkenntnisse belegen den Bedarf an sättigenden Lebensmitteln mit hohem Protein- und Ballaststoffgehalt. Allerdings wurden Makronährstoffe und ihre stimulierende Wirkung auf appetitanregende Hormone in gut kontrollierten Studien mit echten Lebensmitteln nicht ausreichend untersucht. Ebenso gibt es keine eindeutigen Belege dafür, dass tierisches Protein pflanzlichem Protein hinsichtlich seiner sättigenden Wirkung auf den Appetit und die appetitanregenden Hormone überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Frederiksberg, Dänemark, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Gesunde Männer
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- BMI zwischen 18,5 und 25,0 kg/m2
- Schweinefleischesser
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Nahrungsmittelallergien, -abneigungen oder spezielle Diäten, die für die Studie relevant sind
- Tägliche Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, die den Appetit, den Energieverbrauch oder den Proteinstoffwechsel beeinträchtigen
- Unregelmäßiger Essensplan
- Selbstangabe, derzeit eine Diät zu machen oder in den letzten 3 Monaten erheblich an Gewicht verloren/zugenommen zu haben (±3 kg).
- Alle bekannten chronischen Krankheiten
- Starke körperliche Aktivität von mehr als 10 Stunden/Woche
- Rauchen, Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 3 Monate oder Nikotinkonsum (> 10 Zigaretten pro Tag)
- Drogenmissbrauch
- Alkoholkonsum über den Empfehlungen der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde
- Blutspende <3 Monate vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums (nur relevant für die Teilstudie)
- Teilnehmer, die in den Bereichen Appetit oder Ernährung tätig sind
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien
- Teilnehmer, die nach Einschätzung des Studienpersonals nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: PA
Tierisches Eiweiß und keine Ballaststoffe (Kontrolle)
|
|
Experimental: PAF
Tierisches Protein mit Ballaststoffzusatz
|
|
Experimental: PVF
Pflanzliches Protein mit natürlichem Ballaststoffgehalt
|
|
Experimental: PAVM
Tierisches Eiweiß und Ballaststoffe in der Mahlzeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ad-libitum-Energieaufnahme (kJ)
Zeitfenster: Akut (4 Stunden)
|
Nahrungsaufnahme durch Ad-libitum-Mahlzeit
|
Akut (4 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Subjektive Appetitbewertung (100-mm-Strichskala)
Zeitfenster: Akut (4 Stunden)
|
Akut (4 Stunden)
|
Appetitregulierende Hormone (Analyse)
Zeitfenster: Postprandiale Konzentrationen (4 Stunden)
|
Postprandiale Konzentrationen (4 Stunden)
|
Glukose (Analyse)
Zeitfenster: Postprandiale Konzentrationen (4 Stunden)
|
Postprandiale Konzentrationen (4 Stunden)
|
Plasmaaminosäuren (Analyse)
Zeitfenster: Postprandiale Konzentrationen (4 Stunden)
|
Postprandiale Konzentrationen (4 Stunden)
|
Insulin (Analyse)
Zeitfenster: Postprandiale Konzentrationen (4 Stunden)
|
Postprandiale Konzentrationen (4 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B316 SAPO 2B
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