Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulační účinky fenolických látek z palmy olejné u nekontrolovaného diabetes mellitus 2. typu léčeného inzulínem (UNIDOPP)

1. května 2017 aktualizováno: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia
Studie uvádí, že podávání fenolických látek z palmového oleje nilským krysám blokovalo progresi diabetu v tomto modelu spontánního diabetu. Tato studie si klade za cíl určit příznivé účinky fenolických látek z palmy olejné u pacientů s diabetem 2. typu léčených nekontrolovaným inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie naznačují potenciál polyfenolů jako doplňkové léčby diabetes mellitus díky jejich biologickým vlastnostem. Polyfenoly jsou přírodní fytochemické sloučeniny, které se nacházejí v ovoci a zelenině. Nejčastější skupinou fenolických sloučenin v naší stravě jsou fenolové kyseliny a flavonoidy. Dvě hlavní třídy jsou deriváty kyseliny hydroxybenzoové a deriváty kyseliny hydroxyskořicové.

Potenciální účinnost polyfenolů na homeostázu glukózy a metabolismus sacharidů je intenzivně zkoumána v in vitro, na zvířecích modelech a v klinických studiích. K antihyperglykemickým vlastnostem polyfenolů přispívá především snížení absorpce sacharidů ve střevech, zlepšení funkce β-buněk a účinku inzulínu, stimulace sekrece inzulínu, modulace enzymů zapojených do metabolismu glukózy, antioxidační a antioxidační účinky. zánětlivé účinky.

Klíčovými enzymy odpovědnými za trávení sacharidů z potravy na glukózu jsou α-glukosidáza a α-amyláza. Jednou z nejznámějších vlastností polyfenolů, zejména fenolových kyselin na metabolismus sacharidů, je inhibice těchto enzymů. Některé výzkumy ukázaly, že polyfenoly jsou také schopny regulovat postprandiální glykémii a inhibovat vývoj glukózové intolerance usnadněnou inzulínovou odpovědí a zvýšenou sekrecí glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP) a glukagonu podobného polypeptidu-1 (GLP-1).

Současná studie se zaměřuje na vlastnosti fenolických sloučenin extrahovaných z palmy olejné (Elaeis guineensis), což je tropická rostlina s vysokým obsahem oleje, která je také bohatá na fytochemikálie, a to vlastnosti kontrolující glukózu. Hlavní fenolické složky v OPP jsou identifikovány jako kyselina caffeoylshikimová, kyselina protokatechuová a kyselina p-hydroxybenzoová. Bylo zjištěno, že OPP má různé pozitivní zdravotní účinky paralelně s dobře zavedenými fyziologickými výhodami polyfenolů. Bylo prokázáno, že OPP chrání před časným diabetem 2. typu a povzbudivé výsledky naznačují jeho roli při modulaci rozvoje diabetu. Současná studie si klade za cíl prozkoumat a určit účinky fenolických látek z palmy olejné (OPP) na kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus 2. typu léčeným inzulínem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malajsie, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt si v současné době aplikuje injekčně dávku inzulínu >= 1,0 jednotka/kilogram/den.
  • Subjekt má sérový glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) >= 9.
  • Subjekt má hladinu glukózy v plazmě nalačno vyšší než 7,0 mmol/l a nižší než 12,0 mmol/l.
  • Subjekty nebo jejich právně přijatelný zástupce jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s diabetickou ketoacidózou nebo v kómatu.
  • Subjekt s terminální rakovinou.
  • Subjekt se selháním ledvin (sérový kreatinin vyšší než 200 umol/l).
  • Subjekt s významným poškozením jater (test jaterních funkcí 5krát vyšší, než je horní limit).
  • Subjekt s těžkou demencí a psychózou.
  • Subjekt vyžaduje dlouhodobou léčbu kortikosteroidy pro základní onemocnění, jako je porucha pojivové tkáně.
  • Subjekt s hemoglobinopatií nebo anémií.
  • Subjekt podstoupil splenektomii nebo trpěl splenomegalií.
  • Subjekt s chronickým zneužíváním návykových látek, jako je chronický alkoholismus nebo chronické užívání opiátů.
  • Žena ve fertilním věku, pokud dříve neprodělala bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii.
  • Subjekt nebo pečovatel není schopen provádět sebemonitoring glykémie v kapilární krvi doma.
  • Subjekt, který byl zařazen do jakéhokoli jiného klinického hodnocení během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenoly palmového oleje
500 mg ekvivalentu kyseliny gallové (GAE), dvakrát denně, 3 měsíce
Doplněk stravy: Fenoly palmového oleje
Fenolická sloučenina odvozená z palmového ovoce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 3 měsíce
  1. Sérový glykosylovaný hemoglin (<5,7 % znamená zdravý, 5,7 % - 6,4 % znamená prediabetes, >6,5 % znamená diabetes)
  2. Hladina glukózy v plazmě orálního glukózového tolerančního testu (<7,8 mmol/l znamená zdravý, 7,8 mmol/l - 11 mmol/l znamená prediabetes, >11 mmol/l znamená diabetes)
  3. Hladina glukózy v plazmě nalačno (<5,6 mmol/l znamená zdravý stav, 5,6 mmol/l – 6,9 mmol/l znamená prediabetes, >6,9 mmol/l znamená diabetes)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: 3 měsíce
Celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy
3 měsíce
Citlivost na inzulín
Časové okno: 3 měsíce
Index perorální citlivosti na inzulín na glukózu (OGIS) odvozený od modelu bude vypočítán pomocí hmotnosti (kg), výšky (cm), glukózy (mmol/l) a inzulínu (pmol/l).
3 měsíce
Globální hodnocení účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
Velmi dobré, Dobré, Beze změny, Neuspokojivé, Velmi neuspokojivé
3 měsíce
Funkce beta buněk
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA2-B) pro stanovení funkce beta buněk
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Spolupracovníci

Clinical Research Centre, Malaysia
Malaysia Palm Oil Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNIDOPP-21102
  • NMRR-14-565-21102 (Identifikátor registru: MREC, Ministry of Health, Malaysia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit