Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulerende effecten van oliepalmfenolen bij ongecontroleerde met insuline behandelde diabetes mellitus type 2 (UNIDOPP)

1 mei 2017 bijgewerkt door: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia
Studie meldde dat het verstrekken van Oil Palm Phenolics aan Nijlratten de progressie van diabetes blokkeerde in dit spontane diabetesmodel. De huidige studie heeft tot doel de gunstige effecten van Oil Palm Phenolics te bepalen bij ongecontroleerde met insuline behandelde type 2 diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies suggereren het potentieel van polyfenolen als aanvullende behandeling voor diabetes mellitus vanwege hun biologische eigenschappen. Polyfenolen zijn natuurlijke fytochemische verbindingen die voorkomen in groenten en fruit. De meest voorkomende groep fenolverbindingen in onze voeding zijn fenolzuren en flavonoïden. De twee hoofdklassen zijn hydroxybenzoëzuurderivaten en hydroxykaneelzuurderivaten.

De potentiële werkzaamheid van polyfenolen op glucosehomeostase en koolhydraatmetabolisme wordt agressief onderzocht in in vitro, diermodellen en klinische proeven. De anti-hyperglycemische eigenschap van polyfenolen wordt voornamelijk bijgedragen door de vermindering van de opname van koolhydraten in de voeding door de darmen, verbetering van de β-celfunctie en insulinewerking, stimulatie van insulinesecretie, modulatie van de enzymen die betrokken zijn bij het glucosemetabolisme, anti-oxidatieve en anti- inflammatoire effecten.

De belangrijkste enzymen die verantwoordelijk zijn voor de vertering van koolhydraten in de voeding tot glucose zijn α-glucosidase en α-amylase. Een van de meest bekende eigenschappen van polyfenolen, met name fenolzuren, op het koolhydraatmetabolisme is de remming van deze enzymen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat polyfenolen ook in staat zijn postprandiale glycemie te reguleren en de ontwikkeling van glucose-intolerantie te remmen door een gefaciliteerde insulinerespons en verhoogde secretie van glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) en glucagonachtig polypeptide-1 (GLP-1).

De huidige studie richt zich op de glucoseregulerende eigenschappen van fenolverbindingen die worden geëxtraheerd uit oliepalm (Elaeis guineensis), een tropische plant die veel olie produceert en ook rijk is aan fytochemicaliën. De belangrijkste fenolische componenten in OPP worden geïdentificeerd als caffeoylshikiminezuur, protocatechuïnezuur en p-hydroxybenzoëzuur. Er is gevonden dat OPP verschillende positieve gezondheidseffecten heeft, parallel aan de gevestigde fysiologische voordelen van polyfenolen. Het is aangetoond dat OPP beschermt tegen vroege diabetes type 2 en bemoedigende resultaten suggereren dat het een rol speelt bij het moduleren van de ontwikkeling van diabetes. De huidige studie heeft tot doel de effecten van oliepalmfenolen (OPP) op de bloedglucoseregulatie te onderzoeken en te bepalen bij patiënten met ongecontroleerde, met insuline behandelde diabetes mellitus type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Maleisië, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt injecteert momenteel een insulinedosis van >= 1,0 eenheid/kg/dag.
  • Proefpersoon heeft een serum geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >= 9.
  • Proefpersoon heeft een nuchtere plasmaglucosespiegel van meer dan 7,0 mmol/L en minder dan 12,0 mmol/L.
  • De proefpersoon of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met diabetische ketoacidose of in coma.
  • Proefpersoon met terminale kanker.
  • Patiënt met nierfalen (serumcreatinine meer dan 200 umol/L).
  • Proefpersoon met significante leverfunctiestoornis (leverfunctietest van 5 keer meer dan het bovengrensniveau).
  • Proefpersoon met ernstige dementie en psychose.
  • De patiënt heeft een langdurige behandeling met corticosteroïden nodig voor de onderliggende ziekte, zoals een bindweefselaandoening.
  • Proefpersoon met hemoglobinopathie of bloedarmoede.
  • Onderwerp onderging splenectomie of leed aan splenomegalie.
  • Proefpersoon met chronisch middelenmisbruik, zoals chronisch alcoholisme of chronisch opiaatgebruik.
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, tenzij proefpersoon eerder bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie heeft ondergaan.
  • De patiënt of verzorger is niet in staat om zelf de capillaire bloedglucose thuis te controleren.
  • Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden in een ander klinisch onderzoek is opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oliepalmfenolen
500 mg galluszuurequivalent (GAE), tweemaal daags, 3 maanden
Voedingssupplement: Oliepalmfenolen
Van palmfruit afgeleide fenolenverbinding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: 3 maanden
  1. Serum geglycosyleerde hemogoblin (<5,7% duidt op gezond, 5,7% - 6,4% duidt op prediabetes, >6,5% duidt op diabetes)
  2. Plasmaglucosespiegel van orale glucosetolerantietest (<7,8 mmol/L duidt op gezond, 7,8 mmol/L - 11 mmol/L duidt op prediabetes, >11 mmol/L duidt op diabetes)
  3. Nuchtere plasmaglucosespiegel (<5,6 mmol/L duidt op gezond, 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L duidt op prediabetes, >6,9 mmol/L duidt op diabetes)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid, triglyceriden
3 maanden
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De van een model afgeleide orale glucose-insulinegevoeligheidsindex (OGIS) wordt berekend op basis van gewicht (kg), lengte (cm), glucose (mmol/L) en insuline (pmol/L).
3 maanden
Wereldwijde beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Zeer goed, Goed, Geen verandering, Onvoldoende, Zeer onbevredigend
3 maanden
Bètacelfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Homeostatic Model Assessment (HOMA2-B) om de bètacelfunctie te bepalen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Medewerkers

Clinical Research Centre, Malaysia
Malaysia Palm Oil Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNIDOPP-21102
  • NMRR-14-565-21102 (Register-ID: MREC, Ministry of Health, Malaysia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongecontroleerde met insuline behandelde diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Oliepalmfenolen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren