Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модулирующие эффекты фенолов масличной пальмы при неконтролируемом инсулинотерапии сахарном диабете 2 типа (UNIDOPP)

1 мая 2017 г. обновлено: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia
Исследование показало, что предоставление фенолов масличной пальмы крысам Nile блокировало прогрессирование диабета в этой модели спонтанного диабета. Настоящее исследование направлено на определение благотворного влияния фенолов масличной пальмы на пациентов с диабетом 2 типа, получающих неконтролируемое лечение инсулином.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавние исследования предполагают потенциал полифенолов в качестве дополнительного лечения сахарного диабета благодаря их биологическим свойствам. Полифенолы — это природные фитохимические соединения, содержащиеся во фруктах и ​​овощах. Наиболее распространенной группой фенольных соединений в нашем рационе являются фенольные кислоты и флавоноиды. Двумя основными классами являются производные гидроксибензойной кислоты и производные гидроксикоричной кислоты.

Потенциальная эффективность полифенолов в отношении гомеостаза глюкозы и углеводного обмена активно исследуется в лабораторных условиях, на животных моделях и в клинических испытаниях. Антигипергликемические свойства полифенолов в основном обусловлены снижением всасывания пищевых углеводов через кишечник, улучшением функции β-клеток и действием инсулина, стимуляцией секреции инсулина, модуляцией ферментов, участвующих в метаболизме глюкозы, антиоксидантным и анти- воспалительные эффекты.

Ключевыми ферментами, ответственными за расщепление пищевых углеводов до глюкозы, являются α-глюкозидаза и α-амилаза. Одним из наиболее известных свойств полифенолов, особенно фенольных кислот, влияющих на углеводный обмен, является ингибирование этих ферментов. Некоторые исследования показали, что полифенолы также способны регулировать постпрандиальную гликемию и ингибировать развитие непереносимости глюкозы за счет облегчения реакции инсулина и увеличения секреции глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) и глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1).

Настоящее исследование сосредоточено на свойствах фенольных соединений, выделенных из масличной пальмы (Elaeis guineensis), контролирующих уровень глюкозы, тропического растения с высоким содержанием масла, которое также богато фитохимическими веществами. Основными фенольными компонентами в OPP являются кофеилшикимовая кислота, протокатеховая кислота и п-гидроксибензойная кислота. Было обнаружено, что OPP оказывает различные положительные эффекты на здоровье параллельно с хорошо известными физиологическими преимуществами полифенолов. Было показано, что OPP защищает от раннего диабета 2 типа, и обнадеживающие результаты свидетельствуют о его роли в модулировании развития диабета. Настоящее исследование направлено на изучение и определение влияния фенолов масличной пальмы (OPP) на контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с неконтролируемым инсулинорезистентным сахарным диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Малайзия, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в настоящее время вводит дозу инсулина >= 1,0 ЕД/кг/день.
  • Субъект имеет уровень гликозилированного гемоглобина в сыворотке крови (HbA1c) >= 9.
  • У субъекта уровень глюкозы в плазме натощак составляет более 7,0 ммоль/л и менее 12,0 ммоль/л.
  • Субъекты или их законные представители готовы предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект с диабетическим кетоацидозом или в коме.
  • Субъект с неизлечимой формой рака.
  • Субъект с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки более 200 мкмоль/л).
  • Субъект со значительным нарушением функции печени (тест функции печени в 5 раз выше верхнего предела).
  • Субъект с тяжелым слабоумием и психозом.
  • Субъекту требуется длительное лечение кортикостероидами по поводу основного заболевания, такого как заболевание соединительной ткани.
  • Субъект с гемоглобинопатией или анемией.
  • Субъект перенес спленэктомию или страдал спленомегалией.
  • Субъект с хроническим злоупотреблением психоактивными веществами, такими как хронический алкоголизм или хроническое употребление опиатов.
  • Субъект женского пола детородного возраста, если ранее субъект не подвергался двусторонней перевязке маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии.
  • Субъект или лицо, осуществляющее уход, не может осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в капиллярной крови в домашних условиях.
  • Субъект, который был включен в любое другое клиническое исследование в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенолы масличной пальмы
500 мг эквивалента галловой кислоты (ЭАК), два раза в день, 3 месяца
Фенольное соединение, полученное из плодов пальмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 3 месяца
  1. Сывороточный гликозилированный гемогоблин (<5,7% указывает на здоровое состояние, 5,7–6,4% указывает на преддиабет, >6,5% указывает на диабет)
  2. Уровень глюкозы в плазме перорального теста на толерантность к глюкозе (<7,8 ммоль/л указывает на здоровое состояние, 7,8 ммоль/л - 11 ммоль/л указывает на предиабет, >11 ммоль/л указывает на диабет)
  3. Уровень глюкозы в плазме натощак (<5,6 ммоль/л указывает на здоровое состояние, 5,6 ммоль/л - 6,9 ммоль/л указывает на предиабет, >6,9 ммоль/л указывает на диабет)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный профиль
Временное ограничение: 3 месяца
Общий холестерин, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности, триглицериды
3 месяца
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца
Полученный с помощью модели индекс пероральной чувствительности к глюкозе и инсулину (OGIS) будет рассчитываться с использованием веса (кг), роста (см), глюкозы (ммоль/л) и инсулина (пмоль/л).
3 месяца
Глобальная оценка эффективности
Временное ограничение: 3 месяца
Очень хорошо, хорошо, без изменений, неудовлетворительно, очень неудовлетворительно
3 месяца
Функция бета-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка гомеостатической модели (HOMA2-B) для определения функции бета-клеток
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UNIDOPP-21102
  • NMRR-14-565-21102 (Идентификатор реестра: MREC, Ministry of Health, Malaysia)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фенолы масличной пальмы

Подписаться