- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02532101
Модулирующие эффекты фенолов масличной пальмы при неконтролируемом инсулинотерапии сахарном диабете 2 типа (UNIDOPP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования предполагают потенциал полифенолов в качестве дополнительного лечения сахарного диабета благодаря их биологическим свойствам. Полифенолы — это природные фитохимические соединения, содержащиеся во фруктах и овощах. Наиболее распространенной группой фенольных соединений в нашем рационе являются фенольные кислоты и флавоноиды. Двумя основными классами являются производные гидроксибензойной кислоты и производные гидроксикоричной кислоты.
Потенциальная эффективность полифенолов в отношении гомеостаза глюкозы и углеводного обмена активно исследуется в лабораторных условиях, на животных моделях и в клинических испытаниях. Антигипергликемические свойства полифенолов в основном обусловлены снижением всасывания пищевых углеводов через кишечник, улучшением функции β-клеток и действием инсулина, стимуляцией секреции инсулина, модуляцией ферментов, участвующих в метаболизме глюкозы, антиоксидантным и анти- воспалительные эффекты.
Ключевыми ферментами, ответственными за расщепление пищевых углеводов до глюкозы, являются α-глюкозидаза и α-амилаза. Одним из наиболее известных свойств полифенолов, особенно фенольных кислот, влияющих на углеводный обмен, является ингибирование этих ферментов. Некоторые исследования показали, что полифенолы также способны регулировать постпрандиальную гликемию и ингибировать развитие непереносимости глюкозы за счет облегчения реакции инсулина и увеличения секреции глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) и глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1).
Настоящее исследование сосредоточено на свойствах фенольных соединений, выделенных из масличной пальмы (Elaeis guineensis), контролирующих уровень глюкозы, тропического растения с высоким содержанием масла, которое также богато фитохимическими веществами. Основными фенольными компонентами в OPP являются кофеилшикимовая кислота, протокатеховая кислота и п-гидроксибензойная кислота. Было обнаружено, что OPP оказывает различные положительные эффекты на здоровье параллельно с хорошо известными физиологическими преимуществами полифенолов. Было показано, что OPP защищает от раннего диабета 2 типа, и обнадеживающие результаты свидетельствуют о его роли в модулировании развития диабета. Настоящее исследование направлено на изучение и определение влияния фенолов масличной пальмы (OPP) на контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с неконтролируемым инсулинорезистентным сахарным диабетом 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Penang
-
Seberang Jaya, Penang, Малайзия, 13700
- Seberang Jaya Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект в настоящее время вводит дозу инсулина >= 1,0 ЕД/кг/день.
- Субъект имеет уровень гликозилированного гемоглобина в сыворотке крови (HbA1c) >= 9.
- У субъекта уровень глюкозы в плазме натощак составляет более 7,0 ммоль/л и менее 12,0 ммоль/л.
- Субъекты или их законные представители готовы предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект с диабетическим кетоацидозом или в коме.
- Субъект с неизлечимой формой рака.
- Субъект с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки более 200 мкмоль/л).
- Субъект со значительным нарушением функции печени (тест функции печени в 5 раз выше верхнего предела).
- Субъект с тяжелым слабоумием и психозом.
- Субъекту требуется длительное лечение кортикостероидами по поводу основного заболевания, такого как заболевание соединительной ткани.
- Субъект с гемоглобинопатией или анемией.
- Субъект перенес спленэктомию или страдал спленомегалией.
- Субъект с хроническим злоупотреблением психоактивными веществами, такими как хронический алкоголизм или хроническое употребление опиатов.
- Субъект женского пола детородного возраста, если ранее субъект не подвергался двусторонней перевязке маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии.
- Субъект или лицо, осуществляющее уход, не может осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в капиллярной крови в домашних условиях.
- Субъект, который был включен в любое другое клиническое исследование в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Фенолы масличной пальмы
500 мг эквивалента галловой кислоты (ЭАК), два раза в день, 3 месяца
|
Фенольное соединение, полученное из плодов пальмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Липидный профиль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий холестерин, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности, триглицериды
|
3 месяца
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полученный с помощью модели индекс пероральной чувствительности к глюкозе и инсулину (OGIS) будет рассчитываться с использованием веса (кг), роста (см), глюкозы (ммоль/л) и инсулина (пмоль/л).
|
3 месяца
|
Глобальная оценка эффективности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Очень хорошо, хорошо, без изменений, неудовлетворительно, очень неудовлетворительно
|
3 месяца
|
Функция бета-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка гомеостатической модели (HOMA2-B) для определения функции бета-клеток
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNIDOPP-21102
- NMRR-14-565-21102 (Идентификатор реестра: MREC, Ministry of Health, Malaysia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фенолы масличной пальмы
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Гипертония | Гиперхолестеринемия
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Peter BergmanЗавершенныйДефицит витамина D3 | Метициллин-резистентный золотистый стафилококкШвеция
-
University of DundeeЗавершенныйГепатит ССоединенное Королевство
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryЗавершенныйРак простатыСоединенное Королевство