- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02532101
Palmufenolien säätelevät vaikutukset hallitsemattomaan insuliinilla hoidettuun tyypin 2 diabetekseen (UNIDOPP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat polyfenolien potentiaaliin diabeteksen lisähoitona niiden biologisten ominaisuuksien vuoksi. Polyfenolit ovat luonnollisia fytokemiallisia yhdisteitä, joita löytyy hedelmistä ja vihanneksista. Yleisin fenoliyhdisteiden ryhmä ruokavaliossamme ovat fenolihapot ja flavonoidit. Kaksi pääluokkaa ovat hydroksibentsoehappojohdannaiset ja hydroksikanelihappojohdannaiset.
Polyfenolien mahdollista tehoa glukoosin homeostaasiin ja hiilihydraattien aineenvaihduntaan tutkitaan aggressiivisesti in vitro, eläinmalleissa ja kliinisissä kokeissa. Polyfenolien antihyperglykeeminen ominaisuus johtuu pääasiassa ruokavalion hiilihydraattien imeytymisen vähentämisestä suoliston kautta, β-solujen toiminnan ja insuliinin toiminnan parantamisesta, insuliinin erityksen stimulaatiosta, glukoosiaineenvaihduntaan osallistuvien entsyymien moduloinnista, antioksidanteista ja anti- tulehduksellisia vaikutuksia.
Tärkeimmät entsyymit, jotka vastaavat ravinnon hiilihydraattien pilkkomisesta glukoosiksi, ovat α-glukosidaasi ja α-amylaasi. Yksi polyfenolien, erityisesti fenolihappojen, tunnetuimmista hiilihydraattiaineenvaihdunnan ominaisuuksista on näiden entsyymien esto. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että polyfenolit pystyvät myös säätelemään aterian jälkeistä glykemiaa ja estämään glukoosi-intoleranssin kehittymistä helpottamalla insuliinivastetta ja lisäämällä glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) ja glukagonin kaltaisen polypeptidi-1:n (GLP-1) eritystä.
Nykyinen tutkimus keskittyy öljypalmusta (Elaeis guineensis) uutettujen fenoliyhdisteiden glukoosia sääteleviin ominaisuuksiin. Tämä on runsaasti öljyä tuottava trooppinen kasvi, joka sisältää myös runsaasti fytokemikaaleja. OPP:n tärkeimmät fenolikomponentit tunnistetaan kofeoyylishikimiinihapoksi, protokatekuiinihapoksi ja p-hydroksibentsoehapoksi. OPP:lla on havaittu olevan useita myönteisiä terveysvaikutuksia polyfenolien vakiintuneiden fysiologisten etujen rinnalla. On osoitettu, että OPP suojaa varhaiselta tyypin 2 diabetekselta, ja rohkaisevat tulokset viittaavat sen rooliin diabeteksen kehittymisen säätelyssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja määrittää öljypalmufenolien (OPP) vaikutuksia verensokerin hallintaan potilailla, joilla on hallitsematon insuliinihoitoa saava tyypin 2 diabetes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Penang
-
Seberang Jaya, Penang, Malesia, 13700
- Seberang Jaya Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö pistää parhaillaan insuliiniannosta >= 1,0 yksikköä/kg/vrk.
- Potilaalla on seerumin glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) >= 9.
- Koehenkilön paastoplasman glukoositaso on yli 7,0 mmol/l ja alle 12,0 mmol/l.
- Tutkittavat tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai koomassa.
- Kohde, jolla on terminaalinen syöpä.
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 200 umol/l).
- Potilas, jolla on merkittävä maksan vajaatoiminta (maksan toimintakoe 5 kertaa suurempi kuin yläraja).
- Potilas, jolla on vakava dementia ja psykoosi.
- Kohde vaatii pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa perussairauden, kuten sidekudossairauden, vuoksi.
- Potilas, jolla on hemoglobinopatia tai anemia.
- Potilaalle tehtiin splenectomia tai hän kärsi splenomegaliasta.
- Henkilö, jolla on krooninen päihteiden väärinkäyttö, kuten krooninen alkoholismi tai krooninen opiaattien käyttö.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei koehenkilölle ole aiemmin tehty molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota, molemminpuolista munanpoistoa tai kohdunpoistoa.
- Potilas tai hoitaja ei voi suorittaa kapillaariverensokerin itseseurantaa kotona.
- Koehenkilö, joka on ollut mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Palmuöljyn fenolit
500 mg gallushappoekvivalenttia (GAE), kahdesti päivässä, 3 kuukautta
|
Palmuhedelmäperäinen fenoliyhdiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit
|
3 kuukautta
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Malliperäinen suun glukoosi-insuliiniherkkyysindeksi (OGIS) lasketaan painon (kg), pituuden (cm), glukoosin (mmol/l) ja insuliinin (pmol/l) avulla.
|
3 kuukautta
|
Globaali tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erittäin hyvä, Hyvä, Ei muutosta, Epätyydyttävä, Erittäin epätyydyttävä
|
3 kuukautta
|
Beta-solutoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Homeostatic Model Assessment (HOMA2-B) beetasolujen toiminnan määrittämiseksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIDOPP-21102
- NMRR-14-565-21102 (Rekisterin tunniste: MREC, Ministry of Health, Malaysia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hallitsematon insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
AstraZenecaValmisAikuiset tyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Palmuöljyn fenolit
-
North Suffolk Mental Health AssociationTuntematon
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Hyperkolesterolemia
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiValmis
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
UCB PharmaValmisEpilepsiaYhdysvallat, Meksiko, Intia, Brasilia
-
Galderma R&DValmis
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Standard Process Inc.Valmis