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Effetti modulanti dei fenoli della palma da olio nel diabete mellito di tipo 2 trattato con insulina non controllato (UNIDOPP)

1 maggio 2017 aggiornato da: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia
Lo studio ha riportato che fornire fenoli di palma da olio ai ratti del Nilo ha bloccato la progressione del diabete in questo modello di diabete spontaneo. Il presente studio mira a determinare gli effetti benefici dei fenoli di palma da olio in pazienti diabetici di tipo 2 trattati con insulina non controllata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi recenti suggeriscono il potenziale dei polifenoli come trattamento supplementare per il diabete mellito grazie alle loro proprietà biologiche. I polifenoli sono composti fitochimici naturali che si trovano in frutta e verdura. Il gruppo più comune di composti fenolici nella nostra dieta sono gli acidi fenolici e i flavonoidi. Le due classi principali sono i derivati ​​dell'acido idrossibenzoico e i derivati ​​dell'acido idrossicinnamico.

La potenziale efficacia dei polifenoli sull'omeostasi del glucosio e sul metabolismo dei carboidrati viene studiata in modo aggressivo in vitro, modelli animali e studi clinici. Alla proprietà anti-iperglicemizzante dei polifenoli contribuisce principalmente la riduzione dell'assorbimento dei carboidrati alimentari attraverso l'intestino, il miglioramento della funzione delle cellule β e dell'azione dell'insulina, la stimolazione della secrezione di insulina, la modulazione degli enzimi coinvolti nel metabolismo del glucosio, l'attività antiossidante e anti- effetti infiammatori.

Gli enzimi chiave responsabili della digestione dei carboidrati alimentari in glucosio sono l'α-glucosidasi e l'α-amilasi. Una delle proprietà più note dei polifenoli, in particolare degli acidi fenolici, sul metabolismo dei carboidrati è l'inibizione di questi enzimi. Alcune indagini hanno dimostrato che i polifenoli sono anche in grado di regolare la glicemia postprandiale e inibire lo sviluppo dell'intolleranza al glucosio mediante una risposta insulinica facilitata e una maggiore secrezione di polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e polipeptide-1 glucagonlike (GLP-1).

L'attuale studio si concentra sulle proprietà di controllo del glucosio dei composti fenolici estratti dalla palma da olio (Elaeis guineensis), una pianta tropicale ad alta produzione di olio che è anche ricca di sostanze fitochimiche. I principali componenti fenolici nell'OPP sono identificati come acido caffeoilshikimico, acido protocatecuico e acido p-idrossibenzoico. È stato scoperto che l'OPP esercita vari effetti positivi sulla salute parallelamente ai consolidati benefici fisiologici dei polifenoli. È stato dimostrato che l'OPP protegge dal diabete di tipo 2 precoce e risultati incoraggianti suggeriscono il suo ruolo nel modulare lo sviluppo del diabete. L'attuale studio mira a indagare e determinare gli effetti dei fenoli di palma da olio (OPP) sul controllo della glicemia in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattato con insulina non controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto sta attualmente iniettando un dosaggio di insulina >= 1,0 unità/chilogrammo/giorno.
  • Il soggetto ha un'emoglobina sierica glicosilata (HbA1c) >= 9.
  • Il soggetto ha un livello di glucosio plasmatico a digiuno superiore a 7,0 mmol/L e inferiore a 12,0 mmol/L.
  • I soggetti o il loro rappresentante legalmente riconosciuto sono disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con chetoacidosi diabetica o in coma.
  • Soggetto con cancro terminale.
  • Soggetto con insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 200 umol/L).
  • Soggetto con compromissione epatica significativa (test di funzionalità epatica di 5 volte superiore al livello limite superiore).
  • Soggetto con grave demenza e psicosi.
  • Il soggetto richiede un trattamento a lungo termine con corticosteroidi per la malattia di base come il disturbo del tessuto connettivo.
  • Soggetto con emoglobinopatia o anemia.
  • Il soggetto è stato sottoposto a splenectomia o ha sofferto di splenomegalia.
  • Soggetto con abuso cronico di sostanze come alcolismo cronico o uso cronico di oppiacei.
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile a meno che il soggetto non sia stato precedentemente sottoposto a legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia.
  • Il soggetto o l'assistente non è in grado di eseguire l'automonitoraggio della glicemia capillare a casa.
  • - Soggetti che sono stati inclusi in qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenolici di palma da olio
500 mg di acido gallico equivalente (GAE), due volte al giorno, 3 mesi
Composto fenolico derivato da frutti di palma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
  1. Emogoblin glicosilato sierico (<5,7% indica sano, 5,7% - 6,4% indica prediabete, >6,5% indica diabete)
  2. Livello di glucosio plasmatico del test orale di tolleranza al glucosio (<7,8 mmol/L indica sano, 7,8 mmol/L - 11 mmol/L indica prediabete, >11 mmol/L indica diabete)
  3. Livello di glucosio plasmatico a digiuno (<5,6 mmol/L indica sano, 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L indica prediabete, >6,9 mmol/L indica diabete)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
Colesterolo totale, Lipoproteine ​​a bassa densità, Lipoproteine ​​ad alta densità, Trigliceridi
3 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di sensibilità all'insulina orale del glucosio (OGIS) derivato dal modello sarà calcolato utilizzando peso (kg), altezza (cm), glucosio (mmol/L) e insulina (pmol/L).
3 mesi
Valutazione globale dell'efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Molto buono, Buono, Nessun cambiamento, Insoddisfacente, Molto insoddisfacente
3 mesi
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del modello omeostatico (HOMA2-B) per determinare la funzione delle cellule beta
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIDOPP-21102
  • NMRR-14-565-21102 (Identificatore di registro: MREC, Ministry of Health, Malaysia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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