Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende virkninger af oliepalmephenoler i ukontrolleret insulinbehandlet type 2-diabetes mellitus (UNIDOPP)

1. maj 2017 opdateret af: Yuen Kah Hay, Universiti Sains Malaysia
Undersøgelse rapporterede, at levering af oliepalmephenoler til nilrotter blokerede diabetesprogression i denne spontane diabetesmodel. Denne undersøgelse har til formål at bestemme de gavnlige virkninger af Oil Palm Phenolics hos ukontrollerede insulinbehandlede type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser tyder på potentialet af polyphenoler som en supplerende behandling af diabetes mellitus på grund af deres biologiske egenskaber. Polyfenoler er naturlige fytokemiske forbindelser, der findes i frugt og grøntsager. Den mest almindelige gruppe af phenolforbindelser i vores kost er phenolsyrer og flavonoider. De to hovedklasser er hydroxybenzoesyrederivater og hydroxykanelsyrederivater.

Den potentielle effekt af polyphenoler på glucosehomeostase og kulhydratmetabolisme bliver aggressivt undersøgt i in vitro, dyremodeller og kliniske forsøg. Den anti-hyperglykæmiske egenskab af polyphenoler er hovedsageligt bidraget af reduktionen af ​​kostens kulhydratabsorption gennem tarmene, forbedring af β-cellefunktion og insulinvirkning, stimulering af insulinsekretion, modulering af enzymerne involveret i glukosemetabolismen, antioxidativ og anti- inflammatoriske virkninger.

De vigtigste enzymer, der er ansvarlige for fordøjelsen af ​​kostens kulhydrater til glucose, er α-glucosidase og α-amylase. En af de mest velkendte egenskaber ved polyphenoler, især phenolsyrer på kulhydratmetabolisme, er hæmningen af ​​disse enzymer. Nogle undersøgelser har vist, at polyphenoler også er i stand til at regulere postprandial glykæmi og hæmme udviklingen af ​​glucoseintolerance ved en faciliteret insulinrespons og øget sekretion af glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) og glukagonlignende polypeptid-1 (GLP-1).

Den aktuelle undersøgelse fokuserer på de glukosekontrollerende egenskaber af phenolforbindelser ekstraheret fra oliepalme (Elaeis guineensis), en høj olieproducerende tropisk plante, som også er rig på fytokemikalier. De vigtigste phenoliske komponenter i OPP er identificeret som caffeoylshikiminsyre, protocatechuic acid og p-hydroxybenzoesyre. OPP har vist sig at udøve forskellige positive sundhedseffekter parallelt med de veletablerede fysiologiske fordele ved polyphenoler. Det har vist sig, at OPP beskytter mod tidlig type 2-diabetes, og opmuntrende resultater tyder på dets rolle i at modulere udviklingen af ​​diabetes. Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge og bestemme virkningerne af oliepalmephenoler (OPP) på blodsukkerkontrollen hos patienter med ukontrolleret insulinbehandlet type 2-diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
        • Seberang Jaya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen injicerer i øjeblikket en insulindosis på >= 1,0 enhed/kilogram/dag.
  • Forsøgspersonen har et serumglykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >= 9.
  • Forsøgspersonen har et fastende plasmaglukoseniveau på mere end 7,0 mmol/L og mindre end 12,0 mmol/L.
  • Emner eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med diabetisk ketoacidose eller i koma.
  • Person med terminal cancer.
  • Person med nyresvigt (serumkreatinin mere end 200 umol/L).
  • Person med betydelig leverinsufficiens (leverfunktionstest på 5 gange mere end den øvre grænseværdi).
  • Person med svær demens og psykose.
  • Personen kræver langvarig kortikosteroidbehandling for den underliggende sygdom, såsom bindevævsforstyrrelser.
  • Person med hæmoglobinopati eller anæmi.
  • Forsøgspersonen blev splenektomi eller led af splenomegali.
  • Person med kronisk stofmisbrug såsom kronisk alkoholisme eller kronisk opiatbrug.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, medmindre patienten tidligere har gennemgået bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
  • Forsøgsperson eller plejer er ikke i stand til at udføre selvkontrol af kapillært blodsukker derhjemme.
  • Forsøgsperson, der har været inkluderet i ethvert andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olie palme phenolics
500 mg gallussyreækvivalent (GAE), to gange dagligt, 3 måneder
Kosttilskud: Olie palme phenolics
Palmefrugt afledt phenolforbindelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerniveau
Tidsramme: 3 måneder
  1. Serum Glycosylated Haemogoblin (<5,7 % angiver rask, 5,7 % - 6,4 % indikerer prædiabetes, >6,5 % indikerer diabetes)
  2. Plasmaglukoseniveau af oral glucosetolerancetest (<7,8 mmol/L indikerer rask, 7,8 mmol/L - 11 mmol/L indikerer prædiabetes, >11 mmol/L indikerer diabetes)
  3. Fastende plasmaglukoseniveau (<5,6 mmol/L indikerer rask, 5,6 mmol/L - 6,9 mmol/L indikerer prædiabetes, >6,9 mmol/L indikerer diabetes)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: 3 måneder
Total kolesterol, Low-density lipoprotein, High-density lipoprotein, Triglycerider
3 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
Modelafledt Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) Index vil blive beregnet ved hjælp af vægt (kg), højde (cm), glucose (mmol/L) og insulin (pmol/L).
3 måneder
Global vurdering af effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Meget god, God, Ingen ændring, Utilfredsstillende, Meget utilfredsstillende
3 måneder
Beta celle funktion
Tidsramme: 3 måneder
Homøostatisk modelvurdering (HOMA2-B) for at bestemme betacellefunktionen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbejdspartnere

Clinical Research Centre, Malaysia
Malaysia Palm Oil Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIDOPP-21102
  • NMRR-14-565-21102 (Registry Identifier: MREC, Ministry of Health, Malaysia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret insulinbehandlet type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Olie palme phenolics

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner