Studie fokální elektricky administrované záchvatové terapie (FEAST) na dvou registračních místech k dalšímu testování a zpřesnění léčby (FEAST)
Fokální elektricky administrovaná léčba záchvatů (FEAST): Studie na dvou registračních místech k dalšímu testování a zpřesnění léčby
Toto otevřené vyšetřování dále hodnotí bezpečnost, účinnost a potenciální mechanismy účinku nové formy elektrokonvulzivní terapie (ECT). Výzkumníci nedávno dokončili předběžné otevřené studie s FEAST, nejprve na Kolumbijské univerzitě a poté na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně v Charlestonu (Nahas et al., 2013b). Výzkumníci zveřejnili výsledky prvních 17 studovaných pacientů. Jeden pacient odstoupil ze studie po jediné titraci. Po průběhu FEAST (medián 10 sezení) došlo ke 46,1 + 35,5% zlepšení skóre Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD24) ve srovnání s výchozí hodnotou (33,1 + 6,8, 16,8 + 10,9; P < 0,0001). Osm z 16 pacientů splnilo kritéria odpovědi (≥50% snížení HRSD24) a 5/16 splnilo kritéria remise (HRSD24≤10). Pacienti dosáhli úplné reorientace (4 z 5 položek správně) za 5,5 + 6,4 min (medián času = 3,6 min), měřeno od prvního otevření očí po léčbě. Vyšetřovatelé nyní prostudovali 18 dalších pacientů (viz výsledky níže) a dokončujeme studii v původním IDE s dalšími dvěma pacienty, které ještě zbývá zapsat.
Tato práce nám umožnila zdokonalit léčbu. Výzkumníci například selektivně upravili geometrii elektrody, aby snížili mezielektrodový odpor. Navíc vyšetřovatelé upravili titrační schéma, nyní podávají pouze standardní 800 ma ultrakrátký pulz, a proto již netitrují v současné doméně.
V této další navrhované studii budeme pokračovat ve shromažďování údajů o účinnosti a bezpečnosti a porovnáváme je s paralelní nerandomizovanou skupinou, která dostává standardní péči ECT.
ECT je typicky dodávána dynamicky adaptivním způsobem, přičemž každá osoba má jiný počet ošetření, v průměru mezi 8-12 ošetřeními během 4-5 týdnů. Musíme tedy používat spíše nepřesné časové body, jako je „na konci kurzu akutní léčby“, než konkrétní data nebo návštěvy.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie poskytne předběžné hodnocení následujících věcí:
Další charakterizace účinnosti FEAST a bezpečnosti léčby.
- Primárním měřítkem účinnosti bude 24položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi. Změny v těchto skóre od doby před léčbou do bezprostředně po léčebné kúře (typicky po 4 týdnech) budou porovnány u pacientů léčených metodikou FEAST a porovnány s nerandomizovanými pacienty v našich zařízeních, kteří byli léčeni konvenčními metodami ECT (ultrabrief right unilateral [RUL ] ECT).
- Akutní a subakutní kognitivní vedlejší účinky po FEAST budou hodnoceny pomocí krátké neuropsychologické baterie. Primárním akutním opatřením bude doba návratu orientace po vyvolání záchvatu. Primárním subakutním opatřením bude posouzení retrográdní amnézie na autobiografické informace. Neuropsychologická měření budou porovnána u pacientů léčených metodikou FEAST (v rámci tohoto IDE) a odpovídajících (ale nerandomizovaných) pacientů, kteří jsou léčeni konvenčními metodami ECT (také zahrnutými v tomto IDE).
- Bezpečnost bude také stanovena zkoumáním počtu a frekvence závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod.
Charakterizace fokální povahy nástupu záchvatu pomocí FEAST a RUL ECT. K řešení otázky ohniskové vzdálenosti použijeme dvě hlavní metody.
- FMRI v klidovém stavu před a po kúře FEAST (nebo konvenční RUL ECT). Budeme se zabývat tím, zda FEAST způsobuje změny v hyper propojených prefrontálních kortikálních subkortikálních sítích a zda je takový účinek omezen více na prefrontální kůru s FEAST ve srovnání s konvenčními RUL ECT.
- Periiktální EEG získané bezprostředně před, během a bezprostředně po záchvatu FEAST. Toto získáme u všech pacientů na všech léčebných sezeních. Opět pro srovnání použijeme identické metody získávání EEG u pacientů léčených konvenční RUL ECT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza velké depresivní epizody
- Hamiltonovo skóre deprese před léčbou >21
- Indikováno ECT
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiné funkční psychózy nebo bipolární poruchy rychlého cyklování
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému nebo inzultace jiné než stavy spojené s psychotropní expozicí (např. tardivní dyskineze)
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost v posledním roce (DSM-V)
- Sekundární diagnóza deliria, demence nebo amnestické poruchy (DSM-V), těhotenství nebo epilepsie
- Vyžaduje zvláště rychlou odezvu antidepresiv v důsledku sebevražednosti, psychózy, nezdravosti, psychosociálních povinností atd.
- Žádné antikonvulzivní stabilizátory nálady (např. Depakote, Tegretol, Lamictal); Žádné lithium; Žádné psychostimulanty (např. Ritalin, Adderall);
Povolené léky během FEAST/ECT:
Antidepresiva, včetně buproprionu Atypická antipsychotika; Hypnotika na spánek; Anxiolytika (omezeno na 3 mg ekvivalenty/den lorazepam)
- ECT za posledních šest měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HODY
Pacienti dostanou formu ECT FEAST
|
FEAST je nová forma ECT, se směrovým proudem, spíše než tradičním střídavým proudem, který prochází oběma směry mezi elektrodami.
|
|
Aktivní komparátor: RUL UB
Pacienti obdrží standardní péči, pravou jednostrannou ultrabrief ECT (RUL UB)
|
Toto je správná jednostranná ultrakrátká ECT, standard péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna depresivních příznaků podle Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi
Časové okno: Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)
|
24položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi má rozsah skóre 0-7 (žádná deprese) 7-17 (mírná deprese) 17-24 (střední deprese) 25 a vyšší (těžká deprese). Hamiltonova škála pro depresi má rozsah 0-72. Nižší skóre představuje mírnou depresi až žádnou depresi. Skóre 21 nebo vyšší pro klinickou depresi (kritéria pro zařazení do studie). |
Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)
|
|
Čas vrátit se k orientaci
Časové okno: Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)
|
Akutní a subakutní kognitivní vedlejší účinky po FEAST budou hodnoceny pomocí krátké neuropsychologické baterie.
Primárním akutním opatřením bude doba návratu orientace po vyvolání záchvatu.
Neuropsychologická měření budou porovnána u pacientů léčených metodikou FEAST (v rámci tohoto IDE) a odpovídajících (ale nerandomizovaných) pacientů, kteří jsou léčeni konvenčními metodami ECT (také zahrnutými v tomto IDE).
|
Od základní linie do konce akutního průběhu (obvykle po 4 týdnech)
|
|
Retrográdní amnézie pro autobiografické informace pomocí skóre konzistence CUAMI-SF
Časové okno: 4 týdny
|
Columbia University Autobiographical Memory Interview (CUAMI-SF) hodnotí procentuální konzistenci odpovědí a má maximálně 100 %, přičemž nižší procenta představují rostoucí nekonzistenci.
V tomto rozhovoru získají subjekty body za každou otázku, na kterou odpoví ve výchozím stavu a znovu při sledování studie, a jsou hodnoceny podle konzistence svých odpovědí.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku studie až po šestiměsíční sledování
|
Bezpečnost bude také stanovena zkoumáním počtu a frekvence závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod od začátku studie do šestiměsíčního sledování.
|
Od začátku studie až po šestiměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
- Youssef NA, George MS, McCall WV, Sahlem GL, Short B, Kerns S, Manett AJ, Fox JB, Dancy M, Cook D, Devries W, Rosenquist PB, Sackeim HA. The Effects of Focal Electrically Administered Seizure Therapy Compared With Ultrabrief Pulse Right Unilateral Electroconvulsive Therapy on Suicidal Ideation: A 2-Site Clinical Trial. J ECT. 2021 Dec 1;37(4):256-262. doi: 10.1097/YCT.0000000000000776.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00042678
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .