Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal elektrisk administreret anfaldsterapi (FEAST) undersøgelser på to tilmeldingssteder for yderligere at teste og forfine behandlingen (FEAST)

3. februar 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina

Fokal elektrisk administreret anfaldsterapi (FEAST): Undersøgelser på to tilmeldingssteder for yderligere at teste og forfine behandlingen

Denne åbne undersøgelse evaluerer yderligere sikkerheden, effektiviteten og potentielle virkningsmekanismer af en ny form for elektrokonvulsiv terapi (ECT). Efterforskerne har for nylig afsluttet foreløbige åbne undersøgelser med FEAST, først ved Columbia University og derefter på Medical University of South Carolina i Charleston (Nahas et al., 2013b). Efterforskerne har offentliggjort resultaterne af de første 17 undersøgte patienter. En patient trak sig fra undersøgelsen efter en enkelt titreringssession. Efter forløbet af FEAST (median 10 sessioner) var der en forbedring på 46,1 + 35,5 % i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD24)-score sammenlignet med baseline (33,1 + 6,8, 16,8 + 10,9; P < 0,0001). Otte ud af 16 patienter opfyldte responskriterier (≥50 % fald i HRSD24) og 5/16 opfyldte remissionskriterier (HRSD24≤10). Patienterne opnåede fuld re-orientering (4 af 5 punkter korrekte) på 5,5 + 6,4 min (mediantid = 3,6 min), tidsmæssigt fra det tidspunkt, hvor deres øjne åbnede første gang efter behandlingen. Efterforskerne har nu undersøgt 18 flere patienter (se resultater nedenfor), og vi afslutter undersøgelsen i den originale IDE med yderligere to patienter, der stadig mangler at blive tilmeldt.

Dette arbejde gav os mulighed for at forfine behandlingen. For eksempel modificerede efterforskerne selektivt elektrodegeometrien for at reducere interelektrodemodstanden. Derudover modificerede efterforskerne titreringsskemaet, idet de nu kun administrerede en standard 800 ma ultrakort puls og titrerede således ikke længere i det aktuelle domæne.

I dette næste foreslåede forsøg vil vi fortsætte med at indsamle data om effektivitet og sikkerhed og sammenligne disse med en parallel ikke-randomiseret gruppe, der modtager ECT-standardbehandling.

ECT afgives typisk på en dynamisk adaptiv måde, hvor hver person har et forskelligt antal behandlinger, i gennemsnit mellem 8-12 behandlinger over 4-5 uger. Vi er derfor nødt til at bruge upræcise tidspunkter som 'ved afslutningen af ​​det akutte behandlingsforløb' frem for angivne datoer eller besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give en foreløbig evaluering af følgende:

  1. Yderligere karakterisering af effekten af ​​FEAST og sikkerheden ved behandlingen.

    1. Det primære effektmål vil være Hamilton Rating Scale for Depression med 24 elementer. Ændringerne i disse score fra før til umiddelbart efter behandlingsforløbet (typisk efter 4 uger) vil blive sammenlignet hos patienter behandlet med FEAST-metoden og matchet med ikke-randomiserede patienter på vores faciliteter, som blev behandlet med konventionelle ECT-metoder (ultrakort højre unilateral [RUL ] ECT).
    2. Akutte og subakutte kognitive bivirkninger efter FEAST vil blive vurderet med et kort neuropsykologisk batteri. De primære akutte foranstaltninger vil være tidspunktet for tilbagevenden af ​​orientering efter anfaldsinduktion. De primære subakutte foranstaltninger vil være vurdering af retrograd amnesi for selvbiografisk information. De neuropsykologiske mål vil blive sammenlignet hos patienterne behandlet med FEAST-metoden (under denne IDE) og matchede (men ikke-randomiserede) patienter, som behandles med konventionelle ECT-metoder (også omfattet af denne IDE).
    3. Sikkerheden vil også blive bestemt ved at undersøge antallet og hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser.

  2. Karakterisering af anfaldets fokale karakter med FEAST og RUL ECT. Vi vil bruge to hovedmetoder til at løse problemet med fokus.

    1. Hviletilstand fMRI før og efter et kursus med FEAST (eller konventionel RUL ECT). Vi vil behandle, om FEAST forårsager ændringer i hyperforbundne præfrontale kortikale subkortikale netværk, og om en sådan effekt er mere begrænset til præfrontal cortex med FEAST i forhold til konventionel RUL ECT.
    2. Periktalt EEG erhvervet umiddelbart før, under og umiddelbart efter FEAST-anfaldet. Dette vil vi erhverve hos alle patienter ved alle behandlingsforløb. Igen, til sammenligning, vil vi bruge identiske EEG-opsamlingsmetoder hos patienter behandlet med konventionel RUL ECT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv episode
  • Hamilton Depression Score for forbehandling >21
  • ECT angivet
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden funktionel psykose eller hurtig cyklisk bipolar lidelse
  • Anamnese med sygdom i centralnervesystemet eller andre fornærmelser end tilstande forbundet med psykotrop eksponering (f.eks. tardiv dyskinesi)
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år (DSM-V)
  • Sekundær diagnose af delirium, demens eller amnestisk lidelse (DSM-V), graviditet eller epilepsi
  • Kræver især hurtig antidepressiv respons på grund af suicidalitet, psykose, inanition, psykosociale forpligtelser mv.
  • Ingen antikonvulsive stemningsstabilisatorer (f.eks. Depakote, Tegretol, Lamictal); Ingen lithium; Ingen psykostimulerende midler (f.eks. Ritalin, Adderall);

Tilladte medicin under FEAST/ECT:

Antidepressiva, herunder buproprion Atypiske antipsykotika; Hypnotika til søvn; Anxiolytika (begrænset til op til 3 mg ækvivalenter/dag lorazepam)

  • ECT inden for de seneste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FEST
Patienterne vil modtage FEAST-formen af ​​ECT
Enhed: FEST
FEAST er en ny form for ECT, med retningsbestemt strøm, frem for traditionel vekselstrøm, som går i begge retninger mellem elektroderne.
Aktiv komparator: RUL UB
Patienterne vil modtage standardbehandlingen, højre unilateral ultrakort ECT (RUL UB)
Enhed: RUL UB
Dette er rigtigt ensidig ultrakort ECT, standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i depressive symptomer vurderet af Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​akut forløb (typisk efter 4 uger)

Hamilton-vurderingsskalaen med 24 elementer for depression har en score på 0-7 (ingen depression) 7-17 (mild depression) 17-24 (moderat depression) 25 og højere (svær depression). Hamiltons vurderingsskala for depression har et interval på 0-72.

Lavere score repræsenterer mild depression til ingen depression overhovedet. En score på 21 eller højere for klinisk depression (inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen).
Fra baseline til slutningen af ​​akut forløb (typisk efter 4 uger)
Tid til at vende tilbage til orientering
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​det akutte forløb (typisk efter 4 uger)
Akutte og subakutte kognitive bivirkninger efter FEAST vil blive vurderet med et kort neuropsykologisk batteri. De primære akutte foranstaltninger vil være tidspunktet for tilbagevenden af ​​orientering efter anfaldsinduktion. De neuropsykologiske mål vil blive sammenlignet hos patienterne behandlet med FEAST-metoden (under denne IDE) og matchede (men ikke-randomiserede) patienter, som behandles med konventionelle ECT-metoder (også omfattet af denne IDE).
Fra baseline til slutningen af ​​det akutte forløb (typisk efter 4 uger)
Retrograd amnesi for selvbiografisk information ved hjælp af CUAMI-SF-konsistensscore
Tidsramme: 4 uger
Columbia University Autobiografisk Hukommelsesinterview (CUAMI-SF) vurderer den procentvise konsistens i svar og har et maksimum på 100%, med lavere procenter, der repræsenterer stigende inkonsistens. I dette interview modtager forsøgspersonerne point for hvert spørgsmål, de besvarer ved baseline og igen ved undersøgelsesopfølgning, og bliver bedømt efter konsistensen af ​​deres svar.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra undersøgelsens start til den seks måneder lange opfølgning
Sikkerheden vil også blive bestemt ved at undersøge antallet og hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser fra starten af ​​undersøgelsen til den seks måneder lange opfølgning.
Fra undersøgelsens start til den seks måneder lange opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00042678

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner