Estudios de terapia de convulsiones administrada eléctricamente focal (FEAST) en dos sitios de inscripción para probar y perfeccionar el tratamiento (FEAST)
Terapia de convulsiones administrada eléctricamente focal (FEAST): estudios en dos sitios de inscripción para probar y perfeccionar el tratamiento
Esta investigación abierta evalúa aún más la seguridad, la eficacia y los posibles mecanismos de acción de una nueva forma de terapia electroconvulsiva (TEC). Los investigadores han completado recientemente estudios preliminares abiertos con FEAST, primero en la Universidad de Columbia y luego en la Universidad Médica de Carolina del Sur en Charleston (Nahas et al., 2013b). Los investigadores han publicado los resultados de los primeros 17 pacientes estudiados. Un paciente se retiró del estudio después de una sola sesión de titulación. Después del curso de FEAST (mediana de 10 sesiones), hubo una mejora del 46,1 + 35,5 % en las puntuaciones de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD24) en comparación con el inicio (33,1 + 6,8, 16,8 + 10,9; P < 0,0001). Ocho de 16 pacientes cumplieron los criterios de respuesta (≥50% de disminución en HRSD24) y 5/16 cumplieron los criterios de remisión (HRSD24≤10). Los pacientes lograron una reorientación completa (4 de 5 elementos correctos) en 5,5 + 6,4 min (mediana de tiempo = 3,6 min), cronometrados desde que abrieron los ojos por primera vez después del tratamiento. Los investigadores ahora han estudiado a 18 pacientes más (vea los resultados a continuación) y estamos completando el estudio en el IDE original con otros dos pacientes aún por inscribir.
Este trabajo nos permitió afinar el tratamiento. Por ejemplo, los investigadores modificaron selectivamente la geometría de los electrodos para disminuir la resistencia entre electrodos. Además, los investigadores modificaron el programa de titulación, ahora solo administran un pulso ultrabreve estándar de 800 ma y, por lo tanto, ya no titulan en el dominio actual.
En este próximo ensayo propuesto, continuaremos recopilando datos de eficacia y seguridad, y los compararemos con un grupo paralelo no aleatorizado que recibe tratamiento estándar con TEC.
Por lo general, la TEC se administra de manera dinámicamente adaptativa, y cada persona tiene una cantidad diferente de tratamientos, con un promedio de 8 a 12 tratamientos durante 4 a 5 semanas. Por lo tanto, tenemos que usar puntos de tiempo imprecisos como "al final del ciclo de tratamiento agudo" en lugar de fechas o visitas específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio proporcionará una evaluación preliminar de lo siguiente:
Caracterización adicional de la eficacia de FEAST y la seguridad del tratamiento.
- La principal medida de eficacia será la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems. Los cambios en estos puntajes desde antes hasta inmediatamente después del ciclo de tratamiento (generalmente después de 4 semanas) se compararán en pacientes tratados con la metodología FEAST y se emparejarán con pacientes no aleatorizados en nuestras instalaciones que fueron tratados con métodos de TEC convencional (ultrabreve unilateral derecho [RUL ] TEC).
- Los efectos secundarios cognitivos agudos y subagudos después de FEAST se evaluarán con una batería neuropsicológica breve. Las medidas agudas primarias serán el tiempo de recuperación de la orientación después de la inducción de la convulsión. Las medidas subagudas primarias serán la evaluación de la amnesia retrógrada para obtener información autobiográfica. Las medidas neuropsicológicas se compararán en los pacientes tratados con la metodología FEAST (según esta IDE) y los pacientes emparejados (pero no aleatorizados) que se tratan con métodos de TEC convencionales (también cubiertos por esta IDE).
- La seguridad también se determinará examinando el número y la frecuencia de acontecimientos adversos graves y eventos adversos.
Caracterización de la naturaleza focal del inicio de la crisis con FEAST y RUL ECT. Usaremos dos métodos principales para abordar el tema de la focalidad.
- IRMf en estado de reposo antes y después de un curso de FEAST (o RUL ECT convencional). Abordaremos si FEAST causa cambios en las redes subcorticales corticales prefrontales hiperconectadas, y si tal efecto está más restringido a la corteza prefrontal con FEAST en relación con RUL ECT convencional.
- EEG periictal adquirido inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la convulsión FEAST. Lo adquiriremos en todos los pacientes en todas las sesiones de tratamiento. Nuevamente, a modo de comparación, utilizaremos métodos de adquisición de EEG idénticos en pacientes tratados con TEC RUL convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de episodio depresivo mayor
- Pretratamiento Puntuación de depresión de Hamilton >21
- TEC indicado
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otra psicosis funcional o trastorno bipolar de ciclo rápido
- Antecedentes de enfermedad o insulto del sistema nervioso central que no sean condiciones asociadas con la exposición a psicotrópicos (p. ej., discinesia tardía)
- Abuso o dependencia de alcohol o sustancias en el último año (DSM-V)
- Diagnóstico secundario de delirio, demencia o trastorno amnésico (DSM-V), embarazo o epilepsia
- Requiere una respuesta antidepresiva especialmente rápida debido a tendencias suicidas, psicosis, inanición, obligaciones psicosociales, etc.
- Sin estabilizadores del estado de ánimo anticonvulsivos (p. ej., Depakote, Tegretol, Lamictal); sin litio; Sin psicoestimulantes (por ejemplo, Ritalin, Adderall);
Medicamentos permitidos durante FEAST/ECT:
Antidepresivos, incluido bupropión Antipsicóticos atípicos; hipnóticos para dormir; Ansiolíticos (limitados hasta 3 mg equivalentes/día de lorazepam)
- TEC en los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BANQUETE
Los pacientes recibirán la forma FEAST de ECT
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FEAST es una nueva forma de ECT, con corriente direccional, en lugar de la corriente alterna tradicional que va en ambas direcciones entre los electrodos.
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Comparador activo: RUL UB
Los pacientes recibirán el estándar de atención, TEC ultrabreve unilateral derecho (RUL UB)
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Esta es la TEC ultrabreve unilateral derecha, el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en los síntomas depresivos evaluados por la escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión de 24 ítems tiene un rango de puntuación de 0-7 (sin depresión) 7-17 (depresión leve) 17-24 (depresión moderada) 25 y más (depresión severa). La escala de calificación de Hamilton para la depresión tiene un rango de 0-72. La puntuación más baja representa una depresión leve o ninguna depresión. Una puntuación de 21 o más para la depresión clínica (criterios de inclusión para participar en el estudio). |
Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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Hora de volver a la orientación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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Los efectos secundarios cognitivos agudos y subagudos después de FEAST se evaluarán con una batería neuropsicológica breve.
Las medidas agudas primarias serán el tiempo de recuperación de la orientación después de la inducción de la convulsión.
Las medidas neuropsicológicas se compararán en los pacientes tratados con la metodología FEAST (según esta IDE) y los pacientes emparejados (pero no aleatorizados) que se tratan con métodos de TEC convencionales (también cubiertos por esta IDE).
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Desde el inicio hasta el final del curso agudo (típicamente después de 4 semanas)
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Amnesia retrógrada para información autobiográfica utilizando puntajes de consistencia CUAMI-SF
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Entrevista de Memoria Autobiográfica de la Universidad de Columbia (CUAMI-SF) evalúa el porcentaje de consistencia en las respuestas y tiene un máximo de 100%, con porcentajes más bajos que representan una inconsistencia creciente.
En esta entrevista, los sujetos reciben puntos por cada pregunta que respondan al inicio y nuevamente en el seguimiento del estudio, y se califican según la consistencia de sus respuestas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los seis meses de seguimiento
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La seguridad también se determinará examinando el número y la frecuencia de eventos adversos graves y eventos adversos desde el inicio del estudio hasta los seis meses de seguimiento.
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Desde el inicio del estudio hasta los seis meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
- Youssef NA, George MS, McCall WV, Sahlem GL, Short B, Kerns S, Manett AJ, Fox JB, Dancy M, Cook D, Devries W, Rosenquist PB, Sackeim HA. The Effects of Focal Electrically Administered Seizure Therapy Compared With Ultrabrief Pulse Right Unilateral Electroconvulsive Therapy on Suicidal Ideation: A 2-Site Clinical Trial. J ECT. 2021 Dec 1;37(4):256-262. doi: 10.1097/YCT.0000000000000776.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00042678
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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