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Fokale elektrisch verabreichte Anfallstherapie (FEAST)-Studien an zwei teilnehmenden Standorten, um die Behandlung weiter zu testen und zu verfeinern (FEAST)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Fokale elektrisch verabreichte Anfallstherapie (FEAST): Studien an zwei teilnehmenden Standorten, um die Behandlung weiter zu testen und zu verfeinern

Diese Open-Label-Untersuchung wertet die Sicherheit, Wirksamkeit und potenziellen Wirkmechanismen einer neuen Form der Elektrokrampftherapie (ECT) weiter aus. Die Prüfärzte haben vor kurzem vorläufige Open-Label-Studien mit FEAST abgeschlossen, zuerst an der Columbia University und dann an der Medical University of South Carolina in Charleston (Nahas et al., 2013b). Die Forscher haben die Ergebnisse der ersten 17 untersuchten Patienten veröffentlicht. Ein Patient brach die Studie nach einer einzigen Titrationssitzung ab. Nach dem Verlauf von FEAST (Median 10 Sitzungen) gab es eine 46,1 + 35,5 %ige Verbesserung der Werte der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD24) im Vergleich zum Ausgangswert (33,1 + 6,8, 16,8 + 10,9; P < 0,0001). Acht von 16 Patienten erfüllten die Ansprechkriterien (≥50 % Abnahme der HRSD24) und 5/16 erfüllten die Remissionskriterien (HRSD24≤10). Die Patienten erreichten eine vollständige Neuorientierung (4 von 5 Punkten richtig) in 5,5 + 6,4 min (mediane Zeit = 3,6 min), gemessen ab dem ersten Öffnen der Augen nach der Behandlung. Die Forscher haben jetzt 18 weitere Patienten untersucht (siehe Ergebnisse unten), und wir schließen die Studie im ursprünglichen IDE ab, wobei noch zwei weitere Patienten aufgenommen werden müssen.

Diese Arbeit ermöglichte es uns, die Behandlung zu verfeinern. Beispielsweise modifizierten die Forscher selektiv die Elektrodengeometrie, um den Widerstand zwischen den Elektroden zu verringern. Zusätzlich modifizierten die Forscher den Titrationsplan, indem sie nun nur noch einen ultrakurzen Standardpuls von 800 mA verabreichten und somit nicht mehr im aktuellen Bereich titrierten.

In dieser nächsten vorgeschlagenen Studie werden wir weiterhin Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sammeln und diese mit einer parallelen, nicht randomisierten Gruppe vergleichen, die den ECT-Standardbehandlungsstandard erhält.

ECT wird in der Regel auf dynamisch-adaptive Weise verabreicht, wobei jede Person eine unterschiedliche Anzahl von Behandlungen erhält, durchschnittlich zwischen 8-12 Behandlungen über 4-5 Wochen. Wir müssen daher ungenaue Zeitpunkte wie „am Ende des Akutbehandlungsverlaufs“ anstelle von bestimmten Terminen oder Besuchen verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine vorläufige Bewertung der folgenden Punkte liefern:

  1. Weitere Charakterisierung der Wirksamkeit von FEAST und der Sicherheit der Behandlung.

    1. Das primäre Wirksamkeitsmaß wird die 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen sein. Die Veränderungen dieser Scores von vor bis unmittelbar nach dem Behandlungszyklus (typischerweise nach 4 Wochen) werden bei Patienten, die mit der FEAST-Methode behandelt wurden, verglichen und mit nicht randomisierten Patienten in unseren Einrichtungen abgeglichen, die mit herkömmlichen ECT-Methoden behandelt wurden (ultrakurze rechts unilateral [RUL ] ECT).
    2. Akute und subakute kognitive Nebenwirkungen nach FEAST werden mit einer kurzen neuropsychologischen Batterie bewertet. Die primären akuten Maßnahmen werden die Zeit bis zur Rückkehr der Orientierung nach der Anfallsinduktion sein. Die primären subakuten Maßnahmen werden die Bewertung der retrograden Amnesie für autobiografische Informationen sein. Die neuropsychologischen Messungen werden bei Patienten verglichen, die mit der FEAST-Methodik (unter dieser IDE) behandelt wurden, und gematchten (aber nicht randomisierten) Patienten, die mit konventionellen ECT-Methoden behandelt wurden (ebenfalls unter dieser IDE abgedeckt).
    3. Die Sicherheit wird auch bestimmt, indem die Anzahl und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse untersucht werden.

  2. Charakterisierung der fokalen Natur des Anfallsbeginns mit FEAST und RUL ECT. Wir werden zwei Hauptmethoden verwenden, um das Problem der Fokussierung anzugehen.

    1. fMRT im Ruhezustand vor und nach einem Kurs von FEAST (oder herkömmlichem RUL ECT). Wir werden untersuchen, ob FEAST Veränderungen in hyperverbundenen präfrontalen kortikalen subkortikalen Netzwerken verursacht und ob ein solcher Effekt mit FEAST im Vergleich zu konventioneller RUL-ECT stärker auf den präfrontalen Kortex beschränkt ist.
    2. Periiktales EEG unmittelbar vor, während und unmittelbar nach dem FEAST-Anfall. Wir werden dies bei allen Patienten in allen Behandlungssitzungen erwerben. Auch hier werden wir zum Vergleich identische EEG-Erfassungsmethoden bei Patienten verwenden, die mit konventioneller RUL-ECT behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Episode
  • Vorbehandlung Hamilton Depression Score >21
  • EKT angezeigt
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, anderer funktioneller Psychose oder bipolarer Störung mit schnellem Zyklus
  • Vorgeschichte einer Erkrankung des Zentralnervensystems oder einer anderen Verletzung als Zustände, die mit einer psychotropen Exposition verbunden sind (z. B. tardive Dyskinesie)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr (DSM-V)
  • Nebendiagnose Delirium, Demenz oder amnestische Störung (DSM-V), Schwangerschaft oder Epilepsie
  • Erfordert eine besonders schnelle antidepressive Reaktion aufgrund von Suizidalität, Psychose, Inanition, psychosozialen Verpflichtungen usw.
  • Keine krampflösenden Stimmungsstabilisatoren (z. B. Depakote, Tegretol, Lamictal); Kein Lithium; Keine Psychostimulanzien (z. B. Ritalin, Adderall);

Erlaubte Medikamente während FEAST/ECT:

Antidepressiva, einschließlich Buproprion Atypische Antipsychotika; Hypnotika für den Schlaf; Anxiolytika (begrenzt auf bis zu 3 mg Äquivalente/Tag Lorazepam)

  • ECT in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FEST
Die Patienten erhalten die FEAST-Form der ECT
Gerät: FEST
FEAST ist eine neue Form von ECT mit gerichtetem Strom anstelle von herkömmlichem Wechselstrom, der in beide Richtungen zwischen den Elektroden fließt.
Aktiver Komparator: RUL UB
Die Patienten erhalten den Behandlungsstandard, rechts einseitige ultrakurze EKT (RUL UB)
Gerät: RUL UB
Dies ist die richtige einseitige ultrakurze EKT, der Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der depressiven Symptome, wie anhand der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen bewertet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des akuten Verlaufs (typischerweise nach 4 Wochen)

Die 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen hat einen Wertebereich von 0–7 (keine Depression), 7–17 (leichte Depression), 17–24 (mäßige Depression), 25 und höher (schwere Depression). Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen hat einen Bereich von 0-72.

Eine niedrigere Punktzahl steht für eine leichte bis keine Depression. Eine Punktzahl von 21 oder höher für klinische Depression (Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie).
Von der Grundlinie bis zum Ende des akuten Verlaufs (typischerweise nach 4 Wochen)
Zeit, zur Orientierung zurückzukehren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Akutverlaufs (typischerweise nach 4 Wochen)
Akute und subakute kognitive Nebenwirkungen nach FEAST werden mit einer kurzen neuropsychologischen Batterie bewertet. Die primären akuten Maßnahmen werden die Zeit bis zur Rückkehr der Orientierung nach der Anfallsinduktion sein. Die neuropsychologischen Messungen werden bei Patienten verglichen, die mit der FEAST-Methodik (unter dieser IDE) behandelt wurden, und gematchten (aber nicht randomisierten) Patienten, die mit konventionellen ECT-Methoden behandelt wurden (ebenfalls unter dieser IDE abgedeckt).
Von der Grundlinie bis zum Ende des Akutverlaufs (typischerweise nach 4 Wochen)
Retrograde Amnesie für autobiografische Informationen unter Verwendung von CUAMI-SF-Konsistenzwerten
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Autobiographical Memory Interview (CUAMI-SF) der Columbia University bewertet die prozentuale Konsistenz der Antworten und hat ein Maximum von 100 %, wobei niedrigere Prozentsätze eine zunehmende Inkonsistenz darstellen. In diesem Interview erhalten die Probanden Punkte für jede Frage, die sie bei der Baseline und erneut bei der Studiennachbereitung beantworten, und werden nach der Konsistenz ihrer Antworten bewertet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum sechsmonatigen Follow-up
Die Sicherheit wird auch bestimmt, indem die Anzahl und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse vom Beginn der Studie bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung untersucht werden.
Vom Beginn der Studie bis zum sechsmonatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00042678

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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