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Études focales sur la thérapie électrique des crises d'épilepsie (FEAST) dans deux sites de recrutement pour tester et affiner le traitement (FEAST)

3 février 2021 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Thérapie focale des crises d'épilepsie administrée électriquement (FEAST) : études sur deux sites de recrutement pour tester et affiner le traitement

Cette enquête ouverte évalue en outre l'innocuité, l'efficacité et les mécanismes d'action potentiels d'une nouvelle forme de thérapie électroconvulsive (ECT). Les chercheurs ont récemment terminé des études préliminaires ouvertes avec FEAST, d'abord à l'Université Columbia, puis à l'Université médicale de Caroline du Sud à Charleston (Nahas et al., 2013b). Les enquêteurs ont publié les résultats des 17 premiers patients étudiés. Un patient s'est retiré de l'étude après une seule séance de titration. Après le cours de FEAST (médiane de 10 séances), il y a eu une amélioration de 46,1 + 35,5 % des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD24) par rapport aux valeurs initiales (33,1 + 6,8, 16,8 + 10,9 ; P < 0,0001). Huit des 16 patients répondaient aux critères de réponse (diminution ≥50 % du HRSD24) et 5/16 répondaient aux critères de rémission (HRSD24≤10). Les patients ont obtenu une réorientation complète (4 items corrects sur 5) en 5,5 + 6,4 min (temps médian = 3,6 min), chronométré à partir du moment où leurs yeux se sont ouverts pour la première fois après le traitement. Les enquêteurs ont maintenant étudié 18 patients supplémentaires (voir les résultats ci-dessous), et nous terminons l'étude dans l'IDE d'origine avec deux autres patients encore à inscrire.

Ce travail nous a permis d'affiner le traitement. Par exemple, les enquêteurs ont modifié de manière sélective la géométrie des électrodes pour diminuer la résistance interélectrode. De plus, les chercheurs ont modifié le programme de titrage, n'administrant désormais qu'une impulsion ultra-brève standard de 800 ma, et donc ne titrant plus dans le domaine actuel.

Dans ce prochain essai proposé, nous continuerons à recueillir des données d'efficacité et d'innocuité et à les comparer à un groupe parallèle non randomisé recevant la norme de soins ECT.

L'ECT est généralement administrée de manière dynamique et adaptative, chaque personne ayant un nombre différent de traitements, en moyenne entre 8 et 12 traitements sur 4 à 5 semaines. Nous devons donc utiliser des points temporels imprécis tels que « à la fin du traitement aigu » plutôt que des dates ou des visites précises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fournira une évaluation préliminaire des éléments suivants :

  1. Caractérisation plus poussée de l'efficacité de FEAST et de la sécurité du traitement.

    1. La principale mesure d'efficacité sera l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 24 items. Les changements de ces scores entre avant et immédiatement après le traitement (généralement après 4 semaines) seront comparés chez les patients traités avec la méthodologie FEAST et appariés à des patients non randomisés dans nos établissements qui ont été traités avec des méthodes ECT conventionnelles (ultrabrief right unilateral [RUL ] ECT).
    2. Les effets secondaires cognitifs aigus et subaigus après FEAST seront évalués avec une brève batterie neuropsychologique. Les principales mesures aiguës seront le temps de retour à l'orientation après l'induction des crises. Les principales mesures subaiguës seront l'évaluation de l'amnésie rétrograde pour les informations autobiographiques. Les mesures neuropsychologiques seront comparées chez les patients traités avec la méthodologie FEAST (dans le cadre de cet IDE) et chez les patients appariés (mais non randomisés) qui sont traités avec des méthodes ECT conventionnelles (également couvertes par cet IDE).
    3. La sécurité sera également déterminée en examinant le nombre et la fréquence des événements indésirables graves et des événements indésirables.

  2. Caractérisation de la nature focale du début de la crise avec FEAST et RUL ECT. Nous utiliserons deux méthodes principales pour aborder la question de la focalité.

    1. IRMf à l'état de repos avant et après une cure de FEAST (ou RUL ECT classique). Nous examinerons si FEAST provoque des changements dans les réseaux sous-corticaux corticaux préfrontaux hyper connectés, et si un tel effet est plus limité au cortex préfrontal avec FEAST par rapport au RUL ECT conventionnel.
    2. EEG péricritique acquis immédiatement avant, pendant et immédiatement après la crise FEAST. Nous allons l'acquérir chez tous les patients à toutes les séances de traitement. Encore une fois, à titre de comparaison, nous utiliserons des méthodes d'acquisition EEG identiques chez les patients traités avec RUL ECT conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'épisode dépressif majeur
  • Score de dépression de Hamilton avant traitement > 21
  • ECT indiqué
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'autres psychoses fonctionnelles ou de trouble bipolaire à cycle rapide
  • Antécédents de maladie ou d'insulte du système nerveux central autres que les conditions associées à l'exposition psychotrope (par exemple, dyskinésie tardive)
  • Abus ou dépendance à l'alcool ou à une substance au cours de l'année écoulée (DSM-V)
  • Diagnostic secondaire de délire, de démence ou de trouble amnésique (DSM-V), de grossesse ou d'épilepsie
  • Nécessite une réponse antidépressive particulièrement rapide en raison de la suicidalité, de la psychose, de l'inanition, des obligations psychosociales, etc.
  • Aucun stabilisateur de l'humeur anticonvulsivant (par exemple, Depakote, Tegretol, Lamictal); Pas de lithium ; Aucun psychostimulant (par exemple, Ritalin, Adderall);

Médicaments autorisés pendant FEAST/ECT :

Antidépresseurs, y compris le bupropion Antipsychotiques atypiques ; Hypnotiques pour dormir; Anxiolytiques (limités à un maximum de 3 mg d'équivalents/jour de lorazépam)

  • ECT au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FESTIN
Les patients recevront la forme FEAST d'ECT
Dispositif: FESTIN
FEAST est une nouvelle forme d'ECT, avec un courant directionnel, plutôt qu'un courant alternatif traditionnel qui va dans les deux sens entre les électrodes.
Comparateur actif: RULUB
Les patients recevront la norme de soins, l'électrochoc unilatéral droit ultrabrief (RUL UB)
Dispositif: RULUB
Il s'agit de l'ECT ​​unilatérale ultra-brève droite, la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage des symptômes dépressifs évalués par l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)

L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 items a un score allant de 0 à 7 (pas de dépression) 7 à 17 (dépression légère) 17 à 24 (dépression modérée) 25 et plus (dépression sévère). L'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression va de 0 à 72.

Un score inférieur représente une dépression légère à pas de dépression du tout. Un score de 21 ou plus pour la dépression clinique (critères d'inclusion pour participer à l'étude).
De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)
Temps de retour à l'orientation
Délai: De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)
Les effets secondaires cognitifs aigus et subaigus après FEAST seront évalués avec une brève batterie neuropsychologique. Les principales mesures aiguës seront le temps de retour à l'orientation après l'induction des crises. Les mesures neuropsychologiques seront comparées chez les patients traités avec la méthodologie FEAST (dans le cadre de cet IDE) et chez les patients appariés (mais non randomisés) qui sont traités avec des méthodes ECT conventionnelles (également couvertes par cet IDE).
De la ligne de base à la fin du cours aigu (généralement après 4 semaines)
Amnésie rétrograde pour les informations autobiographiques à l'aide des scores de cohérence CUAMI-SF
Délai: 4 semaines
L'entretien de mémoire autobiographique de l'Université de Columbia (CUAMI-SF) évalue le pourcentage de cohérence dans les réponses et a un maximum de 100 %, les pourcentages inférieurs représentant une incohérence croissante. Dans cet entretien, les sujets reçoivent des points pour chaque question à laquelle ils répondent au départ et à nouveau au suivi de l'étude, et sont notés sur la cohérence de leurs réponses.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Du début de l'étude jusqu'au suivi de six mois
La sécurité sera également déterminée en examinant le nombre et la fréquence des événements indésirables graves et des événements indésirables depuis le début de l'étude jusqu'au suivi de six mois.
Du début de l'étude jusqu'au suivi de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Augusta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Première publication (Estimation)

28 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00042678

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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