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Studi focali sulla terapia delle crisi epilettiche somministrate elettricamente (FEAST) in due siti di arruolamento per testare ulteriormente e perfezionare il trattamento (FEAST)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Terapia focale per le crisi convulsive somministrate elettricamente (FEAST): studi in due siti di iscrizione per testare ulteriormente e perfezionare il trattamento

Questa indagine in aperto valuta ulteriormente la sicurezza, l'efficacia e i potenziali meccanismi d'azione di una nuova forma di terapia elettroconvulsivante (ECT). I ricercatori hanno recentemente completato studi preliminari in aperto con FEAST, prima presso la Columbia University e poi presso la Medical University of South Carolina a Charleston (Nahas et al., 2013b). I ricercatori hanno pubblicato i risultati dei primi 17 pazienti studiati. Un paziente si è ritirato dallo studio dopo una singola sessione di titolazione. Dopo il corso di FEAST (mediana 10 sessioni), c'è stato un miglioramento del 46,1 + 35,5% nei punteggi Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD24) rispetto al basale (33,1 + 6,8, 16,8 + 10,9; P <0,0001). Otto dei 16 pazienti hanno soddisfatto i criteri di risposta (diminuzione ≥50% in HRSD24) e 5/16 hanno soddisfatto i criteri di remissione (HRSD24≤10). I pazienti hanno raggiunto il riorientamento completo (4 elementi su 5 corretti) in 5,5 + 6,4 min (tempo mediano = 3,6 min), a partire dalla prima apertura degli occhi dopo il trattamento. I ricercatori hanno ora studiato altri 18 pazienti (vedere i risultati di seguito) e stiamo completando lo studio nell'IDE originale con altri due pazienti ancora da arruolare.

Questo lavoro ci ha permesso di affinare il trattamento. Ad esempio, i ricercatori hanno modificato selettivamente la geometria dell'elettrodo per diminuire la resistenza interelettrodica. Inoltre, i ricercatori hanno modificato il programma di titolazione, somministrando ora solo un impulso ultrabreve standard da 800 mA e quindi non effettuando più la titolazione nel dominio corrente.

In questo prossimo studio proposto continueremo a raccogliere dati sull'efficacia e sulla sicurezza e li confronteremo con un gruppo parallelo non randomizzato che riceve lo standard di cura ECT.

L'ECT ​​viene tipicamente erogato in modo dinamico adattivo, con ogni persona che ha un numero diverso di trattamenti, con una media di 8-12 trattamenti nell'arco di 4-5 settimane. Dobbiamo quindi utilizzare punti temporali imprecisi come "alla fine del ciclo di trattamento per acuti" piuttosto che date o visite specificate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà una valutazione preliminare di quanto segue:

  1. Ulteriore caratterizzazione dell'efficacia di FEAST e della sicurezza del trattamento.

    1. La misura di efficacia primaria sarà la Hamilton Rating Scale for Depression a 24 voci. I cambiamenti in questi punteggi da prima a immediatamente dopo il ciclo di trattamento (tipicamente dopo 4 settimane) saranno confrontati in pazienti trattati con la metodologia FEAST e abbinati a pazienti non randomizzati presso le nostre strutture che sono stati trattati con metodi ECT convenzionali (ultrabrief right unilateral [RUL ] EC).
    2. Gli effetti collaterali cognitivi acuti e subacuti successivi a FEAST saranno valutati con una breve batteria neuropsicologica. Le misure acute primarie saranno il tempo per tornare all'orientamento dopo l'induzione delle crisi. Le misure subacute primarie saranno la valutazione dell'amnesia retrograda per le informazioni autobiografiche. Le misure neuropsicologiche saranno confrontate nei pazienti trattati con la metodologia FEAST (sotto questo IDE) e nei pazienti abbinati (ma non randomizzati) trattati con metodi ECT convenzionali (anch'essi coperti da questo IDE).
    3. La sicurezza sarà determinata anche esaminando il numero e la frequenza di eventi avversi gravi e di eventi avversi.

  2. Caratterizzazione della natura focale dell'insorgenza della crisi con FEAST e RUL ECT. Useremo due metodi principali per affrontare la questione della focalità.

    1. fMRI in stato di riposo prima e dopo un ciclo di FEAST (o convenzionale RUL ECT). Affronteremo se FEAST provoca cambiamenti nelle reti sottocorticali corticali prefrontali iperconnesse e se tale effetto è più limitato alla corteccia prefrontale con FEAST rispetto al RUL ECT convenzionale.
    2. EEG peri-ictale acquisito immediatamente prima, durante e immediatamente dopo la crisi FEAST. Lo acquisiremo in tutti i pazienti in tutte le sessioni di trattamento. Ancora una volta, per confronto, utilizzeremo metodi di acquisizione EEG identici in pazienti trattati con RUL ECT convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Episodio Depressivo Maggiore
  • Pretrattamento Hamilton Depressione Punteggio >21
  • ECT indicato
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altre psicosi funzionali o disturbo bipolare a ciclo rapido
  • Anamnesi di malattia o insulto del sistema nervoso centrale diversa dalle condizioni associate all'esposizione psicotropa (per es., discinesia tardiva)
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno (DSM-V)
  • Diagnosi secondaria di delirio, demenza o disturbo amnesico (DSM-V), gravidanza o epilessia
  • Richiede una risposta antidepressiva particolarmente rapida a causa di suicidalità, psicosi, inanizione, obblighi psicosociali, ecc.
  • Nessun stabilizzatore dell'umore anticonvulsivante (ad es. Depakote, Tegretol, Lamictal); Niente litio; Nessun psicostimolante (ad es. Ritalin, Adderall);

Farmaci consentiti durante FEAST/ECT:

Antidepressivi, compreso il buproprione Antipsicotici atipici; Ipnotici per il sonno; Ansiolitici (limitati a un massimo di 3 mg equivalenti/giorno di lorazepam)

  • ECT negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FESTA
I pazienti riceveranno il modulo FESTA di ECT
Dispositivo: FESTA
FESTA è una nuova forma di ECT, con corrente direzionale, piuttosto che corrente alternata tradizionale che va in entrambe le direzioni tra gli elettrodi.
Comparatore attivo: RUL UB
I pazienti riceveranno lo standard di cura, ECT ultrabreve unilaterale destro (RUL UB)
Dispositivo: RUL UB
Questa è l'ECT ​​ultrabreve unilaterale, lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei sintomi depressivi valutati dalla scala di valutazione Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)

La Hamilton Rating Scale for Depression a 24 voci ha un punteggio compreso tra 0-7 (nessuna depressione) 7-17 (depressione lieve) 17-24 (depressione moderata) 25 e superiore (depressione grave). La scala di valutazione Hamilton per la depressione ha un intervallo compreso tra 0 e 72.

Il punteggio più basso rappresenta una depressione da lieve a nessuna depressione. Un punteggio di 21 o superiore per la depressione clinica (criteri di inclusione per partecipare allo studio).
Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)
È ora di tornare all'orientamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)
Gli effetti collaterali cognitivi acuti e subacuti successivi a FEAST saranno valutati con una breve batteria neuropsicologica. Le misure acute primarie saranno il tempo per tornare all'orientamento dopo l'induzione delle crisi. Le misure neuropsicologiche saranno confrontate nei pazienti trattati con la metodologia FEAST (sotto questo IDE) e nei pazienti abbinati (ma non randomizzati) trattati con metodi ECT convenzionali (anch'essi coperti da questo IDE).
Dal basale alla fine del decorso acuto (tipicamente dopo 4 settimane)
Amnesia retrograda per informazioni autobiografiche utilizzando i punteggi di coerenza CUAMI-SF
Lasso di tempo: 4 settimane
L'intervista sulla memoria autobiografica della Columbia University (CUAMI-SF) valuta la coerenza percentuale nelle risposte e ha un massimo del 100%, con percentuali inferiori che rappresentano una crescente incoerenza. In questa intervista i soggetti ricevono punti per ogni domanda a cui rispondono al Baseline e di nuovo al follow-up dello studio, e vengono valutati in base alla coerenza delle loro risposte.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al follow-up di sei mesi
La sicurezza sarà determinata anche esaminando il numero e la frequenza di eventi avversi gravi e di eventi avversi dall'inizio dello studio fino al follow-up di sei mesi.
Dall'inizio dello studio fino al follow-up di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00042678

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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