- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02538653
Determination of the Postprandial Responses to Two Cereal Foods Differing by Their SDS Content Consumed Alone.
13. září 2017 aktualizováno: Mondelēz International, Inc.
This study aimed at determining the 4-hours postprandial blood glucose and insulin responses to the ingestion of cereal product differing by their SDS content.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study aimed at determining the 4-hours postprandial blood glucose and insulin responses to the ingestion of cereal product differing by their SDS content.
It is a laboratory-based research study with an open cross-over design, including 20 healthy non-smoking voluntary subjects, aged from 18 to 45 years. 2 test sessions per subject are included in the study.
Foods are consumed in a random order according to a randomisation list.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2006
- University of Sydney
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged between 18-45 years.
- Non-smoker.
- BMI values between 19-30 kg/m2 (bounds included). Around half of the subjects will be normal weight and the other half overweight.
- Ethnicity. Subjects should have the closest characteristics compared to the American population. Not less than 75% but not more than 90% of the subjects should be Caucasian. Not more than 10% of the subjects will be of Asian or Asian Indian descent. The remaining subjects will be from other ethnic groups except from Australian Aborigines.
Healthy subjects with:
- Normal glucose tolerance (fasting blood glucose < 6.0 mmol/L during the first test session and results of oral glucose tolerance test conducted within the last 30 days within recommendations (fasting blood glucose < 6.0 mmol/L, 120 minute glucose < 8.9 mmol/L))
- Normal laboratory values for various measures of metabolic health (full blood count, gamma-GT, AST, ALT, glucose, TAGs, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol);
- Normal systolic blood pressure (100-150 mmHg);
- Normal diastolic blood pressure (60-90 mmHg);
- Normal resting heart rate (50-90 beats per minutes after 3 minutes rest).
- Stable dietary habits; normal eating patterns; no history of eating disorders or strict dieting.
- Moderate level of physical activity (from basic daily activity to a high level of physical activity (regular physical activity at least 3 times per week)
- Able to fast for at least 10 hours the night before each test session
- Able to refrain from eating legumes and drinking alcohol the day before each test session.
- Subject covered by social security or covered by a similar system
- Subject not taking any treatment for anorexia, weight loss, or any form of treatment likely tointerfere with metabolism or dietary habits
- Subject having given written consent to take part in the study.
Exclusion Criteria:
- Following a restrictive diet.
- Family history of Diabetes Mellitus or obesity
- Suffering from any clinical, physical or mental illness.
- Suffering from any food allergies or hypersensitivities (wheat, milk, egg, nuts, etc).
- Taking any regular prescription medication at the time of inclusion (except regular oral contraception medication)
- Subject from the Australian Aboriginal ethnicity.
- Female who is pregnant (positive test results), lactating, planning pregnancy or not using acceptable contraceptive.
- Females who consistently suffer from premenstrual tension and marked changes in appetite during their menstrual cycle.
- Subject having taken part in another clinical trial within the last week.
- Subject currently taking part in another clinical trial or being in the exclusion period of another clinical trial.
- Subject undergoing general anaesthesia in the month prior to inclusion.
- Subject in a situation which in the investigator's opinion could interfere with optimal participation in the present study or could constitute a special risk for the subject.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sandwich biscuits high in SDS
50 g of sandwich product with high level of SDS together with a glass of 250 mL of Evian water.
|
Consumption of the high SDS product (50g) alone with a glass of water
|
|
Aktivní komparátor: Co-extruded cereals low in SDS
48.3 g of co-extruded cereals low in SDS together with a glass of 250 mL of Evian water.
|
Consumption of the low SDS product (48.3
g) alone with a glass of water
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postprandial changes in plasma glucose levels over 2 hours (iAUC [0-120 min]) after consumption of the test products
Časové okno: 2 hours after food consumption
|
2 hours after food consumption
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postprandial changes in glycaemia over 3 hours (iAUC [0-180]), 4h (iAUC[0-240]), during the second part of the morning (iAUC [120-240] and iAUC[180-240]) following the intake of the test products will be analysed.
Časové okno: 4 hours after food consumption
|
4 hours after food consumption
|
|
Postprandial changes in insulinemia over 2 hours (iAUC [0-120]), over 3 hours (iAUC [0-180]), 4 hours (iAUC[0-240]), during the second part of the morning (iAUC [120-240] and iAUC [180-240]) following the intake of the test products will be analysed.
Časové okno: 4 hours after food consumption
|
4 hours after food consumption
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The plasma glucose peak value and the time for this latter will also be calculated.
Časové okno: 4 hours after food consumption
|
4 hours after food consumption
|
|
The plasma insulin peak value and the time for this latter will also be calculated.
Časové okno: 4 hours after food consumption
|
4 hours after food consumption
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennie Brand Miller, University of Sydney
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBE042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sandwich biscuit high in SDS
-
Harvard Pilgrim Health CareNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford...DokončenoDietní návyky | Předvolby jídla | Zdravá dieta | Výběr potravin | VýživaSpojené státy