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Determination of the Postprandial Responses to Two Cereal Foods Differing by Their SDS Content Consumed Alone.

13 settembre 2017 aggiornato da: Mondelēz International, Inc.
This study aimed at determining the 4-hours postprandial blood glucose and insulin responses to the ingestion of cereal product differing by their SDS content.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This study aimed at determining the 4-hours postprandial blood glucose and insulin responses to the ingestion of cereal product differing by their SDS content. It is a laboratory-based research study with an open cross-over design, including 20 healthy non-smoking voluntary subjects, aged from 18 to 45 years. 2 test sessions per subject are included in the study. Foods are consumed in a random order according to a randomisation list.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • University of Sydney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18-45 years.
  • Non-smoker.
  • BMI values between 19-30 kg/m2 (bounds included). Around half of the subjects will be normal weight and the other half overweight.
  • Ethnicity. Subjects should have the closest characteristics compared to the American population. Not less than 75% but not more than 90% of the subjects should be Caucasian. Not more than 10% of the subjects will be of Asian or Asian Indian descent. The remaining subjects will be from other ethnic groups except from Australian Aborigines.
  • Healthy subjects with:

    • Normal glucose tolerance (fasting blood glucose < 6.0 mmol/L during the first test session and results of oral glucose tolerance test conducted within the last 30 days within recommendations (fasting blood glucose < 6.0 mmol/L, 120 minute glucose < 8.9 mmol/L))
    • Normal laboratory values for various measures of metabolic health (full blood count, gamma-GT, AST, ALT, glucose, TAGs, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol);
    • Normal systolic blood pressure (100-150 mmHg);
    • Normal diastolic blood pressure (60-90 mmHg);
    • Normal resting heart rate (50-90 beats per minutes after 3 minutes rest).
  • Stable dietary habits; normal eating patterns; no history of eating disorders or strict dieting.
  • Moderate level of physical activity (from basic daily activity to a high level of physical activity (regular physical activity at least 3 times per week)
  • Able to fast for at least 10 hours the night before each test session
  • Able to refrain from eating legumes and drinking alcohol the day before each test session.
  • Subject covered by social security or covered by a similar system
  • Subject not taking any treatment for anorexia, weight loss, or any form of treatment likely tointerfere with metabolism or dietary habits
  • Subject having given written consent to take part in the study.

Exclusion Criteria:

  • Following a restrictive diet.
  • Family history of Diabetes Mellitus or obesity
  • Suffering from any clinical, physical or mental illness.
  • Suffering from any food allergies or hypersensitivities (wheat, milk, egg, nuts, etc).
  • Taking any regular prescription medication at the time of inclusion (except regular oral contraception medication)
  • Subject from the Australian Aboriginal ethnicity.
  • Female who is pregnant (positive test results), lactating, planning pregnancy or not using acceptable contraceptive.
  • Females who consistently suffer from premenstrual tension and marked changes in appetite during their menstrual cycle.
  • Subject having taken part in another clinical trial within the last week.
  • Subject currently taking part in another clinical trial or being in the exclusion period of another clinical trial.
  • Subject undergoing general anaesthesia in the month prior to inclusion.
  • Subject in a situation which in the investigator's opinion could interfere with optimal participation in the present study or could constitute a special risk for the subject.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sandwich biscuits high in SDS
50 g of sandwich product with high level of SDS together with a glass of 250 mL of Evian water.
Consumption of the high SDS product (50g) alone with a glass of water
Comparatore attivo: Co-extruded cereals low in SDS
48.3 g of co-extruded cereals low in SDS together with a glass of 250 mL of Evian water.
Consumption of the low SDS product (48.3 g) alone with a glass of water

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Postprandial changes in plasma glucose levels over 2 hours (iAUC [0-120 min]) after consumption of the test products
Lasso di tempo: 2 hours after food consumption
2 hours after food consumption

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Postprandial changes in glycaemia over 3 hours (iAUC [0-180]), 4h (iAUC[0-240]), during the second part of the morning (iAUC [120-240] and iAUC[180-240]) following the intake of the test products will be analysed.
Lasso di tempo: 4 hours after food consumption
4 hours after food consumption
Postprandial changes in insulinemia over 2 hours (iAUC [0-120]), over 3 hours (iAUC [0-180]), 4 hours (iAUC[0-240]), during the second part of the morning (iAUC [120-240] and iAUC [180-240]) following the intake of the test products will be analysed.
Lasso di tempo: 4 hours after food consumption
4 hours after food consumption

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
The plasma glucose peak value and the time for this latter will also be calculated.
Lasso di tempo: 4 hours after food consumption
4 hours after food consumption
The plasma insulin peak value and the time for this latter will also be calculated.
Lasso di tempo: 4 hours after food consumption
4 hours after food consumption

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennie Brand Miller, University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBE042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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