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Determination of the Postprandial Responses to Two Cereal Foods Differing by Their SDS Content Consumed Alone.

13 de septiembre de 2017 actualizado por: Mondelēz International, Inc.
This study aimed at determining the 4-hours postprandial blood glucose and insulin responses to the ingestion of cereal product differing by their SDS content.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This study aimed at determining the 4-hours postprandial blood glucose and insulin responses to the ingestion of cereal product differing by their SDS content. It is a laboratory-based research study with an open cross-over design, including 20 healthy non-smoking voluntary subjects, aged from 18 to 45 years. 2 test sessions per subject are included in the study. Foods are consumed in a random order according to a randomisation list.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • University of Sydney

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18-45 years.
  • Non-smoker.
  • BMI values between 19-30 kg/m2 (bounds included). Around half of the subjects will be normal weight and the other half overweight.
  • Ethnicity. Subjects should have the closest characteristics compared to the American population. Not less than 75% but not more than 90% of the subjects should be Caucasian. Not more than 10% of the subjects will be of Asian or Asian Indian descent. The remaining subjects will be from other ethnic groups except from Australian Aborigines.
  • Healthy subjects with:

    • Normal glucose tolerance (fasting blood glucose < 6.0 mmol/L during the first test session and results of oral glucose tolerance test conducted within the last 30 days within recommendations (fasting blood glucose < 6.0 mmol/L, 120 minute glucose < 8.9 mmol/L))
    • Normal laboratory values for various measures of metabolic health (full blood count, gamma-GT, AST, ALT, glucose, TAGs, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol);
    • Normal systolic blood pressure (100-150 mmHg);
    • Normal diastolic blood pressure (60-90 mmHg);
    • Normal resting heart rate (50-90 beats per minutes after 3 minutes rest).
  • Stable dietary habits; normal eating patterns; no history of eating disorders or strict dieting.
  • Moderate level of physical activity (from basic daily activity to a high level of physical activity (regular physical activity at least 3 times per week)
  • Able to fast for at least 10 hours the night before each test session
  • Able to refrain from eating legumes and drinking alcohol the day before each test session.
  • Subject covered by social security or covered by a similar system
  • Subject not taking any treatment for anorexia, weight loss, or any form of treatment likely tointerfere with metabolism or dietary habits
  • Subject having given written consent to take part in the study.

Exclusion Criteria:

  • Following a restrictive diet.
  • Family history of Diabetes Mellitus or obesity
  • Suffering from any clinical, physical or mental illness.
  • Suffering from any food allergies or hypersensitivities (wheat, milk, egg, nuts, etc).
  • Taking any regular prescription medication at the time of inclusion (except regular oral contraception medication)
  • Subject from the Australian Aboriginal ethnicity.
  • Female who is pregnant (positive test results), lactating, planning pregnancy or not using acceptable contraceptive.
  • Females who consistently suffer from premenstrual tension and marked changes in appetite during their menstrual cycle.
  • Subject having taken part in another clinical trial within the last week.
  • Subject currently taking part in another clinical trial or being in the exclusion period of another clinical trial.
  • Subject undergoing general anaesthesia in the month prior to inclusion.
  • Subject in a situation which in the investigator's opinion could interfere with optimal participation in the present study or could constitute a special risk for the subject.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sandwich biscuits high in SDS
50 g of sandwich product with high level of SDS together with a glass of 250 mL of Evian water.
Consumption of the high SDS product (50g) alone with a glass of water
Comparador activo: Co-extruded cereals low in SDS
48.3 g of co-extruded cereals low in SDS together with a glass of 250 mL of Evian water.
Consumption of the low SDS product (48.3 g) alone with a glass of water

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Postprandial changes in plasma glucose levels over 2 hours (iAUC [0-120 min]) after consumption of the test products
Periodo de tiempo: 2 hours after food consumption
2 hours after food consumption

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Postprandial changes in glycaemia over 3 hours (iAUC [0-180]), 4h (iAUC[0-240]), during the second part of the morning (iAUC [120-240] and iAUC[180-240]) following the intake of the test products will be analysed.
Periodo de tiempo: 4 hours after food consumption
4 hours after food consumption
Postprandial changes in insulinemia over 2 hours (iAUC [0-120]), over 3 hours (iAUC [0-180]), 4 hours (iAUC[0-240]), during the second part of the morning (iAUC [120-240] and iAUC [180-240]) following the intake of the test products will be analysed.
Periodo de tiempo: 4 hours after food consumption
4 hours after food consumption

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The plasma glucose peak value and the time for this latter will also be calculated.
Periodo de tiempo: 4 hours after food consumption
4 hours after food consumption
The plasma insulin peak value and the time for this latter will also be calculated.
Periodo de tiempo: 4 hours after food consumption
4 hours after food consumption

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jennie Brand Miller, University of Sydney

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KBE042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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