Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Determination of the Postprandial Responses to Two Cereal Foods Differing by Their SDS Content Consumed Alone.

2017. szeptember 13. frissítette: Mondelēz International, Inc.
This study aimed at determining the 4-hours postprandial blood glucose and insulin responses to the ingestion of cereal product differing by their SDS content.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

This study aimed at determining the 4-hours postprandial blood glucose and insulin responses to the ingestion of cereal product differing by their SDS content. It is a laboratory-based research study with an open cross-over design, including 20 healthy non-smoking voluntary subjects, aged from 18 to 45 years. 2 test sessions per subject are included in the study. Foods are consumed in a random order according to a randomisation list.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2006
        • University of Sydney

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Aged between 18-45 years.
  • Non-smoker.
  • BMI values between 19-30 kg/m2 (bounds included). Around half of the subjects will be normal weight and the other half overweight.
  • Ethnicity. Subjects should have the closest characteristics compared to the American population. Not less than 75% but not more than 90% of the subjects should be Caucasian. Not more than 10% of the subjects will be of Asian or Asian Indian descent. The remaining subjects will be from other ethnic groups except from Australian Aborigines.
  • Healthy subjects with:

    • Normal glucose tolerance (fasting blood glucose < 6.0 mmol/L during the first test session and results of oral glucose tolerance test conducted within the last 30 days within recommendations (fasting blood glucose < 6.0 mmol/L, 120 minute glucose < 8.9 mmol/L))
    • Normal laboratory values for various measures of metabolic health (full blood count, gamma-GT, AST, ALT, glucose, TAGs, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol);
    • Normal systolic blood pressure (100-150 mmHg);
    • Normal diastolic blood pressure (60-90 mmHg);
    • Normal resting heart rate (50-90 beats per minutes after 3 minutes rest).
  • Stable dietary habits; normal eating patterns; no history of eating disorders or strict dieting.
  • Moderate level of physical activity (from basic daily activity to a high level of physical activity (regular physical activity at least 3 times per week)
  • Able to fast for at least 10 hours the night before each test session
  • Able to refrain from eating legumes and drinking alcohol the day before each test session.
  • Subject covered by social security or covered by a similar system
  • Subject not taking any treatment for anorexia, weight loss, or any form of treatment likely tointerfere with metabolism or dietary habits
  • Subject having given written consent to take part in the study.

Exclusion Criteria:

  • Following a restrictive diet.
  • Family history of Diabetes Mellitus or obesity
  • Suffering from any clinical, physical or mental illness.
  • Suffering from any food allergies or hypersensitivities (wheat, milk, egg, nuts, etc).
  • Taking any regular prescription medication at the time of inclusion (except regular oral contraception medication)
  • Subject from the Australian Aboriginal ethnicity.
  • Female who is pregnant (positive test results), lactating, planning pregnancy or not using acceptable contraceptive.
  • Females who consistently suffer from premenstrual tension and marked changes in appetite during their menstrual cycle.
  • Subject having taken part in another clinical trial within the last week.
  • Subject currently taking part in another clinical trial or being in the exclusion period of another clinical trial.
  • Subject undergoing general anaesthesia in the month prior to inclusion.
  • Subject in a situation which in the investigator's opinion could interfere with optimal participation in the present study or could constitute a special risk for the subject.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sandwich biscuits high in SDS
50 g of sandwich product with high level of SDS together with a glass of 250 mL of Evian water.
Consumption of the high SDS product (50g) alone with a glass of water
Aktív összehasonlító: Co-extruded cereals low in SDS
48.3 g of co-extruded cereals low in SDS together with a glass of 250 mL of Evian water.
Consumption of the low SDS product (48.3 g) alone with a glass of water

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Postprandial changes in plasma glucose levels over 2 hours (iAUC [0-120 min]) after consumption of the test products
Időkeret: 2 hours after food consumption
2 hours after food consumption

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Postprandial changes in glycaemia over 3 hours (iAUC [0-180]), 4h (iAUC[0-240]), during the second part of the morning (iAUC [120-240] and iAUC[180-240]) following the intake of the test products will be analysed.
Időkeret: 4 hours after food consumption
4 hours after food consumption
Postprandial changes in insulinemia over 2 hours (iAUC [0-120]), over 3 hours (iAUC [0-180]), 4 hours (iAUC[0-240]), during the second part of the morning (iAUC [120-240] and iAUC [180-240]) following the intake of the test products will be analysed.
Időkeret: 4 hours after food consumption
4 hours after food consumption

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The plasma glucose peak value and the time for this latter will also be calculated.
Időkeret: 4 hours after food consumption
4 hours after food consumption
The plasma insulin peak value and the time for this latter will also be calculated.
Időkeret: 4 hours after food consumption
4 hours after food consumption

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennie Brand Miller, University of Sydney

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KBE042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel