- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02538887
Use of a Supplemental Radiofrequency Detection System Subsequent to Manual Counting of Vaginal Textiles Following Vaginal Birth
3. listopadu 2020 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center, Houston
Use of a Supplemental Radiofrequency Detection System Subsequent to Manual Counting of Vaginal Textiles Following Vaginal Birth: A Prospective Effectiveness and Efficiency Study For Sponge Tracking
The purpose of this study is to evaluate the FDA-approved Radio Frequency Surgical Detection System (RFDS) as a non-radiological means to ease the process of detecting retained sponges and reconciling sponge counts in the labor and delivery room (following vaginal birth).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study proposes to evaluate the FDA-approved Radio Frequency Surgical Detection System (RFDS) as a non-radiological means to ease the process of detecting retained sponges and reconciling sponge counts in the labor and delivery room (following vaginal birth).
It would not replace any of the current standard-of-care safety mechanisms already in place at the study site to prevent retained sponges.
All safeguards remain enforced: counting, visual inspection, and x-rays if indicated by standard protocol.
The system being studied involves the surgeon scanning the subject's vaginal area using a spherical device placed 1cm above the symphysis pubis.
This static scan will serve to detect any retained cotton textiles within the vaginal cavity after birth.
This Verisphere, a reusable device, is encased in a sterile sheath during use.
It does not come into direct contact with the subject's vagina, but hovers above the pelvic/vaginal region.
If any radio-frequency tagged sponges remain inside the subject, a signal alerts the surgical team to remove them.
The visible console displays a confirmation code once the scan is complete.
This confirmation code is kept as part of the medical record once absence of retained textiles is confirmed.
Once the provider is assured there is no retained item, the same device may be used to scan trash receptacles to locate a missing textile if the pre- and post-delivery sponge/gauze count remains incongruent.
This alleviates the need for the assistant personnel to manually "dig" through soiled materials for sponge localization.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
All subjects will be inpatients at UTHealth/Memorial Hermann Hospital (and affiliates) who are awaiting vaginal birth.
Subjects will be identified upon admittance to Labor and Delivery triage.
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults only, 18 years or older
- Admitted as inpatients to labor and delivery; patients must be in anticipation of vaginal delivery
Exclusion Criteria:
- Urgent or emergent admissions under the influence of preoperative medication, drugs or alcohol.
- Age less than 18 years,
- The patient does not understand English well enough to adequately understand the study.
- Hesitancy of the patient to participate or family reluctance based on the study doctor's opinion.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Radio Frequency Surgical Detection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of patients for whom surgical sponge counts can't be reconciled
Časové okno: at the time of radio frequency surgical detection
|
at the time of radio frequency surgical detection
|
Number of patients for whom an X-ray was required
Časové okno: at the time of radio frequency surgical detection
|
at the time of radio frequency surgical detection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Byrd, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-15-0535
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .